UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同時多項目病原体検査における腸管感染診療での臨床的有用性検証

英語
Evaluation study for clinical utility of multiplex molecular test.in treatment for gastrointestinal infectious disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GPP臨床的有用性検証試験

英語
GPP Clinical Utility Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同時多項目病原体検査における腸管感染診療での臨床的有用性検証

英語
Evaluation study for clinical utility of multiplex molecular test.in treatment for gastrointestinal infectious disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GPP臨床的有用性検証試験

英語
GPP Clinical Utility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
長崎大学病院で診療を行う腸管感染症を疑う患者

英語
Patients suspected of community-acquired intestinal tract infection treated at Nagasaki University Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	感染症内科学/Infectious disease
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃腸病原体検出キットxTAG GPP（Gastrointestinal Pathogen Panel）キットを用い、前向き試験を実施し、ヒストリカルコントロールデータと比較することにより、腸管感染治療における臨床的有用性を検証し、今後の治療分野に如何に貢献できるかを検討する。

英語
Evaluate clinical utility and effectiveness of treatment for gastrointestinal infectious disease of xTAG GPP kit by studying a comparison between prospective test and historical control data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・抗菌薬使用量の変化
・抗菌薬投与（処方）日数
・クリニカルインパクト率（前方視的観察期間のみ）

英語
-Change in the usage of antimicrobial drug
-Period of administration (prescription) of antimicrobial drug
-Clinical impact rate (only in the prospective observation period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・使用抗菌薬の総投与量（薬剤種別、系統別、原因微生物別）
・コスト解析（診断，治療，入院に必要となった医療資源費用）
・Turn-around-time
・Luminex xTAG GPPの検査性能の評価
・Luminex xTAG GPPの診療面における満足度評価
・通常検査依頼項目以外での陽性頻度の評価

英語
-Total dose of the antimicrobial drugs used (by the type of drug, strain, pathogen)
-Cost analysis (cost of medical resource required for diagnosis, treatment and hospitalization)
-Turn-around-time
-Evaluation of testing performance of Luminex xTAG GPP
-Evaluation of the degree of satisfaction of Luminex xTAG GPP in the aspect of medical care
-Evaluation of the frequency of positive result in the items other than those requested f or usual examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療にxTAG GPPキット検査を付加的に行い、診療を行う。

英語
Overview of the prospective observation period (period using the xTAG GPP kit) The xTAG GPP kit test shall be performed in addition to usual care for medical examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①下痢の症状があり，糞便を用いた検査が可能な患者
②16歳以上の患者

英語
1.Patients with the symptoms of diarrhea and possible to undergo the test using feces
2.Patients aged 16 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①担当医が不適と認めた患者

英語
1.Patients considered inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳原　克紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Yanagihara

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市　坂本町1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7574

Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小佐井康介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Kosai

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市　坂本町1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-kosai@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Luminex Japan Corporation Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ルミネックス・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019178

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