UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016543
受付番号 R000019177
科学的試験名 関節症性乾癬患者を対象としたadalimumabの有用性検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/17
最終更新日 2018/08/20 09:19:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節症性乾癬患者を対象としたadalimumabの有用性検討


英語
Evaluation of the Usefulness of Adalimumab in Patients with Psoriatic arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節症性乾癬に対するadalimumabの有用性検討


英語
Evaluation of the Usefulness of Adalimumab for Psoriatic arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節症性乾癬患者を対象としたadalimumabの有用性検討


英語
Evaluation of the Usefulness of Adalimumab in Patients with Psoriatic arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節症性乾癬に対するadalimumabの有用性検討


英語
Evaluation of the Usefulness of Adalimumab for Psoriatic arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節症性乾癬


英語
psoriatic arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人関節症性乾癬患者を対象にadalimumabを24週間隔週皮下投与した時の
関節症状、皮膚症状、QOLに及ぼす影響を検討するとともに、海外ADEPT試験の成績(有効性)との類似性を検討する。
また、MRI画像検査及びPASDAS等を用いたadalimumabの効果の検討、adalimumabの効果と血小板マーカーの変動の相関性の検討を探索的に実施する。


英語
To evaluating the influence of adalimumab (administered subcutaneously every other week for 24 weeks) on the articular symptoms, skin symptoms and QOL of Japanese patients with psoriatic arthritis and at comparing the results of evaluation with the efficacy data collected overseas in ADEPT Study. The study is additionally designed to conduct exploratory analysis of the efficacy of adalimumab using diagnostic imaging (MRI), PASDAS, etc. and correlation of adalimumab efficacy with changes in platelet markers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACR20反応率(12週間後)


英語
ACR20 response rate (at Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ACR20反応率(24週間後)、ACR50/70反応率(12及び24週間後)
HAQ変化量、DAS28CRP変化量、BASDAI変化量(12及び24週間後)
PASI50/75/90反応率、PASI変化量、PGA変化量(12及び24週間後)
SF-36変化量、DLQI変化量(12及び24週間後)
CRP、抗CCP抗体、SAA、MMP-3変化量(12及び24週間後)


英語
ACR20 response rate (at Week 24), ACR50/70 response rate (at Weeks 12 and 24)
Change in HAQ, change in DAS28CRP, change in BASDAI (at Weeks 12 and 24)
PASI50/75/90 response rate, change in PASI, change in PGA (at Weeks 12 and 24)
Change in SF-36, change in DLQI (at Weeks 12 and 24)
CRP, anti-CCP antibody, SAA, change in MMP-3 (at Weeks 12 and 24)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダリムマブ


英語
adalimumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本研究の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本研究への参加に文書で同意した患者
(2) 文書同意取得日の年齢が20 歳以上の患者
(3) CASPAR基準に基づき関節症性乾癬と診断された患者
(4) NSAIDs治療で効果不十分な患者
(5) NSAIDs、DMARDs、経口ステロイドを使用している場合、研究開始4週間前までの投与用量が安定している患者


英語
(1) Patients having been informed sufficiently as to the objectives and design of the study and having issued written consent to the study at their own discretion
(2) Patients aged 20 or older on the date of consent acquisition
(3) Patients diagnosed as having psoriatic arthritis in accordance with CASPAR criteria
(4) Patients poorly responding to treatment with NSAIDs
(5) In cases being treated with NSAIDs, DMARDs or oral corticosteroids, patients having received the treatment at a stable dose level until 4 weeks before the start of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 乾癬の皮膚症状の評価に支障をきたす他の活動性皮膚疾患を有する患者
(2) 研究開始4週間以内にステロイドの関節内注射又は腱内注射を受けた患者
(3) 以下の期間内に生物学的製剤の投与を受けた患者
・Infliximab:研究開始8週間以内
・Ustekinumab:研究開始12週間以内
・その他の生物学的製剤(治験薬を含む):研究開始24週間以内
(4) 研究開始時に紫外線療法を受けている患者、ciclosporin又はetretinateを使用している患者
(5) 重篤な感染症(敗血症等)の患者
(6) 活動性結核の患者
(7) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(8) 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
(9) うっ血性心不全の患者
(10) 研究責任者等が研究への参加を不適当と判断した患者


英語
(1) Patients with other active skin disease possibly disturbing evaluation of psoriasis-related skin symptoms
(2) Patients having received intraarticular or intratendinous injection of steroid with 4 weeks before the start of this study
(3) Patients having received biological preparations during the period specified below:
Infliximab: within 8 weeks before the start of this study
Ustekinumab: within 12 weeks before the start of this study
Other biological preparations (including drugs on clinical trial): within 24 weeks before the start of this study
(4) Patients receiving ultraviolet ray therapy or using ciclosporin or etretinate at the start of this study of this study
(5) Patients with serious infection (sepsis, etc.)
(6) Patients with active tuberculosis
(7) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug
(8) Patients with demyelinating disease (multiple sclerosis, etc.) or its history
(9) Patients with congestive heart failure
(10) Other patients judged by the investigator or the like as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森田明理


英語

ミドルネーム
Akimichi Morita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科 


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
加齢・環境皮膚科学


英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601

電話/TEL

052-853-8261

Email/Email

amorita@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水辰巳


英語

ミドルネーム
Tatsumi Shimuzu

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社


英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部臨床情報事業部


英語
CRO Business Division, Clinical Information Business Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル4階


英語
Horiuchi Building, 3-25-9 Meieki, Nakamura-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, 450-0002

電話/TEL

052-581-8887

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-pcsg@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Department of Geriatric and Environmental Dermatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科 加齢・環境皮膚科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エーザイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 14

最終更新日/Last modified on

2018 08 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名