UMIN試験ID | UMIN000016543 |
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受付番号 | R000019177 |
科学的試験名 | 関節症性乾癬患者を対象としたadalimumabの有用性検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/17 |
最終更新日 | 2018/08/20 09:19:44 |
日本語
関節症性乾癬患者を対象としたadalimumabの有用性検討
英語
Evaluation of the Usefulness of Adalimumab in Patients with Psoriatic arthritis
日本語
関節症性乾癬に対するadalimumabの有用性検討
英語
Evaluation of the Usefulness of Adalimumab for Psoriatic arthritis
日本語
関節症性乾癬患者を対象としたadalimumabの有用性検討
英語
Evaluation of the Usefulness of Adalimumab in Patients with Psoriatic arthritis
日本語
関節症性乾癬に対するadalimumabの有用性検討
英語
Evaluation of the Usefulness of Adalimumab for Psoriatic arthritis
日本/Japan |
日本語
関節症性乾癬
英語
psoriatic arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人関節症性乾癬患者を対象にadalimumabを24週間隔週皮下投与した時の
関節症状、皮膚症状、QOLに及ぼす影響を検討するとともに、海外ADEPT試験の成績(有効性)との類似性を検討する。
また、MRI画像検査及びPASDAS等を用いたadalimumabの効果の検討、adalimumabの効果と血小板マーカーの変動の相関性の検討を探索的に実施する。
英語
To evaluating the influence of adalimumab (administered subcutaneously every other week for 24 weeks) on the articular symptoms, skin symptoms and QOL of Japanese patients with psoriatic arthritis and at comparing the results of evaluation with the efficacy data collected overseas in ADEPT Study. The study is additionally designed to conduct exploratory analysis of the efficacy of adalimumab using diagnostic imaging (MRI), PASDAS, etc. and correlation of adalimumab efficacy with changes in platelet markers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
ACR20反応率(12週間後)
英語
ACR20 response rate (at Week 12)
日本語
ACR20反応率(24週間後)、ACR50/70反応率(12及び24週間後)
HAQ変化量、DAS28CRP変化量、BASDAI変化量(12及び24週間後)
PASI50/75/90反応率、PASI変化量、PGA変化量(12及び24週間後)
SF-36変化量、DLQI変化量(12及び24週間後)
CRP、抗CCP抗体、SAA、MMP-3変化量(12及び24週間後)
英語
ACR20 response rate (at Week 24), ACR50/70 response rate (at Weeks 12 and 24)
Change in HAQ, change in DAS28CRP, change in BASDAI (at Weeks 12 and 24)
PASI50/75/90 response rate, change in PASI, change in PGA (at Weeks 12 and 24)
Change in SF-36, change in DLQI (at Weeks 12 and 24)
CRP, anti-CCP antibody, SAA, change in MMP-3 (at Weeks 12 and 24)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アダリムマブ
英語
adalimumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本研究の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本研究への参加に文書で同意した患者
(2) 文書同意取得日の年齢が20 歳以上の患者
(3) CASPAR基準に基づき関節症性乾癬と診断された患者
(4) NSAIDs治療で効果不十分な患者
(5) NSAIDs、DMARDs、経口ステロイドを使用している場合、研究開始4週間前までの投与用量が安定している患者
英語
(1) Patients having been informed sufficiently as to the objectives and design of the study and having issued written consent to the study at their own discretion
(2) Patients aged 20 or older on the date of consent acquisition
(3) Patients diagnosed as having psoriatic arthritis in accordance with CASPAR criteria
(4) Patients poorly responding to treatment with NSAIDs
(5) In cases being treated with NSAIDs, DMARDs or oral corticosteroids, patients having received the treatment at a stable dose level until 4 weeks before the start of this study
日本語
(1) 乾癬の皮膚症状の評価に支障をきたす他の活動性皮膚疾患を有する患者
(2) 研究開始4週間以内にステロイドの関節内注射又は腱内注射を受けた患者
(3) 以下の期間内に生物学的製剤の投与を受けた患者
・Infliximab:研究開始8週間以内
・Ustekinumab:研究開始12週間以内
・その他の生物学的製剤(治験薬を含む):研究開始24週間以内
(4) 研究開始時に紫外線療法を受けている患者、ciclosporin又はetretinateを使用している患者
(5) 重篤な感染症(敗血症等)の患者
(6) 活動性結核の患者
(7) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(8) 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
(9) うっ血性心不全の患者
(10) 研究責任者等が研究への参加を不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with other active skin disease possibly disturbing evaluation of psoriasis-related skin symptoms
(2) Patients having received intraarticular or intratendinous injection of steroid with 4 weeks before the start of this study
(3) Patients having received biological preparations during the period specified below:
Infliximab: within 8 weeks before the start of this study
Ustekinumab: within 12 weeks before the start of this study
Other biological preparations (including drugs on clinical trial): within 24 weeks before the start of this study
(4) Patients receiving ultraviolet ray therapy or using ciclosporin or etretinate at the start of this study of this study
(5) Patients with serious infection (sepsis, etc.)
(6) Patients with active tuberculosis
(7) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug
(8) Patients with demyelinating disease (multiple sclerosis, etc.) or its history
(9) Patients with congestive heart failure
(10) Other patients judged by the investigator or the like as inappropriate for this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田明理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akimichi Morita |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
加齢・環境皮膚科学
英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
Mizuho-ku, Nagoya 467-8601
052-853-8261
amorita@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水辰巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsumi Shimuzu |
日本語
イーピーエス株式会社
英語
EPS Corporation
日本語
CRO事業本部臨床情報事業部
英語
CRO Business Division, Clinical Information Business Department
日本語
愛知県名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル4階
英語
Horiuchi Building, 3-25-9 Meieki, Nakamura-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, 450-0002
052-581-8887
prj-pcsg@eps.co.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Department of Geriatric and Environmental Dermatology
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科 加齢・環境皮膚科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Eisai Co., Ltd.
日本語
エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019177
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019177
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |