UMIN試験ID | UMIN000016755 |
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受付番号 | R000019167 |
科学的試験名 | パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/16 |
最終更新日 | 2015/03/09 19:33:36 |
日本語
パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
英語
Detection of biomarkers in the prodromal phase of Parkinson's disease (The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
日本語
パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
英語
Detection of biomarkers in the prodromal phase of Parkinson's disease (The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
日本語
パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
英語
Detection of biomarkers in the prodromal phase of Parkinson's disease (The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
日本語
パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定(The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
英語
Detection of biomarkers in the prodromal phase of Parkinson's disease (The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI)
日本/Japan |
日本語
REM睡眠行動異常症
英語
REM sleep behavior disorder
神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
パーキンソン病をはじめとするsynucleinopathy 発症のリスクであるRBD患者を対象に多施設共同で縦断的に自然歴を観察し、その発症、進行の臨床的、画像的、生化学的マーカーを探索する。具体的には
1. DAT SPECT集積低下の速度(年齢、性、発症までの期間による)を明らかにする
2. DAT SPECT集積低下開始から非運動症状、運動症状の進展の様式を明らかにする
3. MIBG早期低下例とそれ以外との臨床症状の進展様式の違いを明らかにする
4. 超早期の運動症状発現前、及び運動症状発現後診断前の神経回路網の変化を構造的および機能的MRI(VBM, DTI, rsfMRI)にて明らかにする
5. PD, DLB, MSAへの進展の予測因子を明らかにする
6. 正確な臨床データに紐づけられた画像資料、生物試料を様々なパーキンソン病研究に生かせるようにバンク化する
英語
Longitudinal, multi-center study to assess the progression of clinical features, imaging and biological markers in the prodromal phase of synucleinopathy in RBD patients.
1. Observe the differences of decrease rate in DAT SPECT uptake (caused by age, sex and the period up to onset).
2. Observe the progression of motor or non-motor symptoms after the uptake decrease in DAT SPECT starts.
3. Observe the differences in the progression of clinical symptoms depending on the reduction of the MIBG uptake in early stage.
4. Observe the neural network changes before and after the onset of motor symptoms by structural and functional MRI (VBM, DTI and rsfMRI).
5. Reveal the predictor of progression to PD, DLB or MSA.
6. Construct the repository containing imaging, biospecimen and clinical information.
その他/Others
日本語
自然歴を観察する研究である。
英語
This study is a natural history study of RBS patients.
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
パーキンソン病(PD)等synucleinopathyの運動症状発症前の超早期からの変化を予測可能とする、MRI, DAT SPECT, MIBG シンチグラムなど画像マーカー、臨床症状、体液バイオマーカーの長期的変化に関する基準値を作成し、長期的プロファイルを確定する。新たなバイオマーカー探索に資するサンプルを収集・保存する。
英語
To establish the predictive value of early clinical features, baseline imaging (MRI, DAT SPECT and MIBG cardiac scintigraphy) and biomic outcomes for future course of synucleinopathy. Collection and storage of the samples for identification of new biomarkers.
日本語
英語
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
DaT SPECT,MIBG 心筋シンチ、腰椎穿刺
英語
DaT SPECT, MIBG cardiac scintigraphy and lumbar tap
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 60歳以上のREM睡眠行動障害(RBD)の患者。性は問わない。
② RBDの診断はICSD-3によるRBDの診断基準(暫定RBDを含む)をみたす。RBDの診断は各施設の睡眠専門医によって行われている。
③ 文書による同意取得が可能である者
④スケジュールどおりの来院、研究実施計画、および臨床検査を遵守する意思があり、またそれが可能である者。
DAT SPECT集積低下例100例正常例100例
英語
1)Male or female RBD patients, who are 60 years or older.
2)A clinical diagnosis of RBD as determined by the sleep specialist (Diagnostic criteria is ISCD-3).
3)Ability to provide written informed consent.
4)Willing and able to comply with scheduled visits, required study procedures and laboratory tests.
Decreased DAT SPECT (N=100) and normal DAT SPECT (N=100).
日本語
① 責任医師または分担医師の判断に基づき、進行中あるいは臨床的問題のある活発な神経障害もしくは精神障害を有する。
② GDS-15(高齢者うつ病評価)得点が10点もしくはそれ以上。(GDS得点が6-9点の場合は責任医師による追加面接を行い、治療を要するうつまたは、臨床研究参加に不適切と判断した場合は除外とする。)
③ STAI Form Y-1 (STAI Form Y-1状態・特性不安検査)が65以上の場合。(55点から64点の場合は、責任医師が臨床研究参加の適格性を判断して参加を決定する)
④ 責任医師によって認知症の臨床診断が確定している。
⑤ スクリーニング時に責任医師によってPDまたはDLBまたはMSAと臨床診断されている。
⑥ スクリーニングの前6か月以内に、ドパミントランスポーターSPECT画像を阻害するおそれのある以下の薬物のいずれかを投与されたことがある:神経遮断薬、αメチルドパ、メチルフェニデート、レセルピン、もしくはアンフェタミン系薬物。
⑦ 腰椎穿刺を安全かつ行うことを妨げるおそれのある、クマリン系抗血栓薬(ワーファリン®等)、へパリン製剤等の抗血栓薬の併用療法を受けている。
⑧ 非常に重い腰髄損傷、出血性素因、臨床的に問題のある凝固障害、もしくは血小板減少症といった、通常の腰椎穿刺を安全に行うことを妨げるおそれのある疾患がある。
⑨ 責任医師の判断により、研究への参加を妨げるおそれがある、何らかの疾患、精神状態、もしくは検査所見の異常がある。
⑩ ベースラインの前60日以内に治験薬もしくは治験用医療機器の使用がある(治験以外で使用した、コエンザイムQ10等の栄養補助食品は除外基準ではない)。
⑪ 責任医師の判断に基づき、以前撮影したMRI画像に臨床的に問題となる神経障害のエビデンスが認められる。
英語
1)Current or active clinically significant neurological disorder (in the opinion of the Investigator).
2)GDS score greater than or equal to 10 (GDS score of 5-9 requires Investigator discretion to enter study).
3)STAI Form Y-1 greater than or equal to 65 requires Investigator discretion to enter study(STAI Form Y-1 score of 55-64 requires Investigator discretion to enter study).
4)A clinical diagnosis of dementia as determined by the investigator.
5)A clinical diagnosis of Parkinson's disease at the Screening visit as determined by the Investigator.
6)Received any of the following drugs that might interfere with dopamine transporter SPECT imaging: Neuroleptics, alpha methyldopa, methylphenidate, reserpine, or amphetamine derivative, within 6 months of Screening.
7)Current treatment with anticoagulants (e.g., coumadin, heparin) that might preclude safe completion of the lumbar puncture.
8)Condition that precludes the safe performance of routine lumbar puncture, such as prohibitive lumbar spinal disease, bleeding diathesis, or clinically significant coagulopathy or thrombocytopenia.
9)Any other medical or psychiatric condition or lab abnormality, which in the opinion of the investigator might preclude participation.
10)Use of investigational drugs or devices within 60 days prior to Baseline (dietary supplements taken outside of a clinical trial are not exclusionary, e.g., coenzyme Q10).
11)Previously obtained MRI scan with evidence of clinically significant neurological disorder (in the opinion of the Investigator).
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 美穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miho Murata |
日本語
国立精神・神経医療研究センター病院
英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan
042-341-2711
mihom@ncnp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sakamoto |
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
J-PPMI事務局
英語
Executive office of J-PPMI
日本語
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan
042-341-2712-2339
jppmi@ncnp.go.jp
日本語
その他
英語
Executive office of J-PPMI,
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
独立行政法人
国立精神・神経医療研究センター病院 J-PPMI事務局
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英語
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その他
英語
Japanese Government offices
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日本国官庁
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日本
英語
Japan
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順天堂大学脳神経内科
京都大学神経内科
大阪大学神経内科
名古屋大学神経内科
新潟大学脳研究所
英語
Department of Neurology, Juntendo University Graduate School of Medicine
Department of Neurology, Kyoto University Graduate School of Medicine
Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Neurology, Nagoya University Graduate School of Medicine
Brain Research Institute, Niigata University
日本語
日本メジフィックス株式会社
富士フィルムRIファーマ株式会社
英語
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
National Center Hospital, Juntendo University Hospital, Kyoto University Hospital, Osana University Hospital, Nagoya University Hospital
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |