UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌ⅠA2期・ⅠB１期およびⅡA1期に対する腹腔鏡下手術に関する臨床試験

英語
Laparoscopic radical hysterectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌ⅠA2期・ⅠB１期およびⅡA1期に対する腹腔鏡下手術に関する臨床試験

英語
Laparoscopic radical hysterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌ⅠA2期・ⅠB１期およびⅡA1期に対する腹腔鏡下手術に関する臨床試験

英語
Laparoscopic radical hysterectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌ⅠA2期・ⅠB１期およびⅡA1期に対する腹腔鏡下手術に関する臨床試験

英語
Laparoscopic radical hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌に対する腹腔鏡下手術の実行可能性、安全性、予後を評価すること

英語
To evaluate the feasibility, safety and oncological outcome of the laparoscopic radical hysterectomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除標本の病理組織学的所見による根治性の評価と3年無再発生存期間

英語
Evaluation of resected specimen
3 yr disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、3年5年全生存割合、手術時間、術中出血量、輸血率、術中,術後合併症の有無、術後QOLの評価等

英語
Diesease free survival
3,5yr survival
operation time
blood loss
transfuseon rate
intra-postoperative complication
post operative quality of life compared with the laparotomy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術
腹腔鏡下広汎子宮全摘出術
および骨盤内リンパ節郭清

英語
surgery
Laparoscopic radical hysterectomy
& pelvic lymphadenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)術前評価で腫瘍の浸潤が子宮頸部に留まる子宮頸癌IA2,IB1,IIA1期

英語
1) cervical cancer
stage IA2,IB1,IIA1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)子宮筋腫、子宮腺筋症があり膣から細切しないと摘出が困難な患者
2)重篤な併存疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、血液疾患または糖尿病等代謝性疾患など）を有するもの
3)一般全身状態が不良のもの
パフォーマンス・ステータスが3以上のもの
4)その他に試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断したもの

英語
1) huge leiomyoma or adenomayosis
2) severe comorbidity
3) performance status 3.4
4) patients judged inappropriate for this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	北

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Kita

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学講座

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
Shinmachi 2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata Osaka 573-1010

電話/TEL

0728040101

Email/Email

kitamas@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	北

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Kita

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学講座

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
〒573-1010　大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata Osaka 573-1010

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitamas@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産科学婦人科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
産科学婦人科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２－３－１

英語
Shinmachi 2-5-1, HIrakata City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

kitamas@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
先進医療開始前院内臨床試験所定症例数を合併症なく実施された

英語
no complications

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
特記なし

英語
not paricular

参加者の流れ/Participant flow

日本語
予定通り

英語
as scheduled

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
異常なし

英語
no abnormal findings

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019161

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