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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん術後放射線治療前におけるリハビリテーションの有用性について

英語
Evaluation for the effect of rehabilitation on breast cancer patients before postoperative radiotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療前のリハビリテーションの有用性

英語
Evaluation for the effect of rehabilitation on patient before radiotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん術後放射線治療前におけるリハビリテーションの有用性について

英語
Evaluation for the effect of rehabilitation on breast cancer patients before postoperative radiotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療前のリハビリテーションの有用性

英語
Evaluation for the effect of rehabilitation on patient before radiotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん術後放射線治療前に肩関節可動域評価の基づくリハビリテーションを行うことの有用性を、放射線治療時に取得した画像を用いて評価することを目的とする。

英語
The postoperative rehabilitation on breast cancer patients is expected to improve the shoulder joint motion range. We intend to evaluate the usefulness of rehabilitation before postoperative radiotherapy by the analyzing the images acquired at radiotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療時の照射位置の安定性

英語
Stability of irradiation field position of radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳がん術後放射線治療前に肩関節可動域評価に基づくリハビリを行った10症例

英語
10 breast cancer patients underwent the evaluation of shoulder joint motion range and rehabilitation before postoperative radiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳がん術後放射線治療前にリハビリを行わなかった症例

英語
Breast cancer patients without rehabilitation before postoperative radiotherapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 乳がん術後放射線治療の適応があると判本研究計画について主治医から十分な説明を受け、同意した患者判断された患者
② 本研究計画について主治医から十分な説明を受け、同意した患者
③ 乳がん術後放射線治療前のリハビリを希望する患者
④ 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
⑤ 乳がん術後放射線治療前の肩関節可動域評価において障害を生じている (肩関節可動域が背臥位で屈曲160°、外転145°、外旋90°のどれか一つでも下回る状態，肩関節可動域障害の状態)と判断された患者
⑥ 同意取得時における performance status (PS) が0-1の患者
⑦ 外来通院にて乳がん術後放射線治療前のリハビリを受けることが可能な患者

英語
1. Breast cancer patients diagnosed to need postoperative radiotherapy.
2. The patients who obtained consent after the explanation of this study by a doctor.
3. The breast cancer patients who hope to undergo the rehabilitation before postoperative radiotherapy.
4. The patients older than 20.
5. The breast cancer patients with disorder of the shoulder joint motion range (patients whose shoulder joint motion range is less than in one among follows in the supine position; flexed position: 160 degree, abducted position: 145 degree, outward rotated position: 90 degree) before postoperative radiotherapy.
6. The patients whose performance status (PS) is 0 or 1.
7. The patients who can receive rehabilitation as an outpatient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者が被験者として適当でないと判断した患者

英語
The patients judged to be unsuitable as subjects by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三森 功士

英語

名
ミドルネーム
姓	koshi Mimori

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院 別府病院

英語
Kyushu University Beppu Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県別府市大字鶴見字鶴見原4546

英語
4546, tsurumibaru, tsurumi, Beppu 874-0838, Japan

電話/TEL

0977-27-1600

Email/Email

ooya@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江崎智哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoya Ezaki

組織名/Organization

日本語
九州大学病院別府病院

英語
Kyushu University Beppu Hospital

部署名/Division name

日本語
慢性疾患診療部

英語
Rehabilitation of Chronic Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県別府市大字鶴見字鶴見原4546

英語
4546, tsurumibaru, tsurumi, Beppu 874-0838, Japan

電話/TEL

0977-24-5301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ezaki-5963@beppu.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Department of Medical Technology, Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
九州大学病院医療技術部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Rehabilitation of Chronic Disease,Kyushu University Beppu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
九州大学病院別府病院　慢性疾患診療部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019153

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