UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016491
受付番号	R000019151
科学的試験名	原発性脳腫瘍における18F-FLTの撮像条件の予備的検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/02/09
最終更新日	2016/02/09 09:35:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性脳腫瘍における18F-FLTの撮像条件の予備的検討

英語
Pilot study about the imaging method of 18F-FLT in primary brain tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRAIN-FLT

英語
BRAIN-FLT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性脳腫瘍における18F-FLTの撮像条件の予備的検討

英語
Pilot study about the imaging method of 18F-FLT in primary brain tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRAIN-FLT

英語
BRAIN-FLT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性脳腫瘍

英語
Primary brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性脳腫瘍における18F-FLTのPET画像の基礎データの収集

英語
Basic data acquisition of PET image of 18F-FLT in primary brain tumor

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データ収集

英語
Data acquisition

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変部と正常部の集積比(T/N比)

英語
Integrated ratio of the lesion and the normal portion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
線条体の単位体積あたりの集積放射能量(SUV)

英語
Standard uptake value(SUV) of the striatum

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に原発性の脳実質由来の神経膠腫と診断された者
30歳以上の者
インフォームドコンセントを得られた者
参加に問題ない健康状態である者

英語
Subjects who were clinically diagnosed with primary glioma derived brain parenchyma
Over 30 years old
Subjects who the informed consent was obtained
Subjects Who is a health problem to participate in clinical research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識が清明でない者
脳血管障害がある者
心機能不全を有する者
高度な不整脈を有する者
肝・腎障害がある者
重篤な肺疾患・気管支喘息・内分泌疾患がある者
疼痛のために30分程度仰臥位になれない者
極度の閉所恐怖症がある者
妊娠中ないしは妊娠の可能性がある者
薬物アレルギーの既往がある者
脱水や栄養不良状態の者
薬物依存・アルコール依存の者
不適当と判断した者

英語
Subjects who consciousness is not clear
Subjects with cerebrovascular disorder
Subjects with cardiac dysfunction
Subjects with high degree of arrhythmia
Subjects with liver and kidney failure
Subjects with serious lung disease, bronchial asthma and endocrine disease
Subjects who can not lay in the supine position during about 30 minutes for the pain
Subjects who is extreme claustrophobia
Pregnants or Subjects who have a possibility of pregnancy

Subjects who have the history of drug allergy
Subjects who are dehydration and malnutrition state
Subjects who are drug dependence, alcohol dependence
Subjects who reserchers judged as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓千田道雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Michio Senda

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ

英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5212

Email/Email

senda@fbri.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓大西　章仁

英語

名

ミドルネーム

姓 Akihito Ohnishi

組織名/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ

英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohnishi@fbri.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation of Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

先端医療センター（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 02 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 10 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 02 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 02 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019151

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019151

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）