UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016487
受付番号 R000019147
科学的試験名 三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/09
最終更新日 2021/08/16 16:47:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討


英語
An investigation of the effect of trigeminal nerve stimulation on brain activity through the modulation of slow cortical potentials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討


英語
An investigation of the effect of trigeminal nerve stimulation on brain activity through the modulation of slow cortical potentials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討


英語
An investigation of the effect of trigeminal nerve stimulation on brain activity through the modulation of slow cortical potentials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
三叉神経刺激療法を用いた、脳緩電位変動が反映する脳活動状態の検討


英語
An investigation of the effect of trigeminal nerve stimulation on brain activity through the modulation of slow cortical potentials

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん、脳腫瘍


英語
epilepsy, brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
三叉神経刺激(TNS)による発作抑制効果を短時間で判定できるかどうかを検討するとともに、TNSによる発作抑制メカニズムの解明を目指す。


英語
To see if the trigeminal nerve stimulation (TNS) shows the anti-epileptic effect within a short time, and understand the anti-epileptic mechanism of the TNS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作焦点におけるてんかん性放電の発生頻度


英語
The rate of epileptiform discharges at the seizure onset zone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭皮上電極―てんかん発作焦点の硬膜下電極間で記録された脳波緩電位成分のコヒーレンス値


英語
Coherence values of slow cortical potentials between scalp electrodes and subdural electrodes at seizure onset zone


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜下電極埋め込み下での三叉神経刺激と脳緩電位計測


英語
Trigeminal nerve stimulation and recording of the slow cortical potentials under subdural electrodes implantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性部分てんかんのてんかん焦点摘出術目的あるいは脳腫瘍摘出術目的で、硬膜下電極ないし深部電極を慢性に留置した患者


英語
Medically intractable parietal lobe epilepsy patients undergoing chronic subdural and/or depth electrode implantation for possible epilepsy or lesion surgeries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に承諾が得られない患者


英語
Patients who disagree with this research

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭夫
ミドルネーム
池田


英語
Akio
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
てんかん・運動異常生理学


英語
Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3662

Email/Email

akio@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知之
ミドルネーム
文室


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Fumuro

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
福岡保健医療学部


英語
School of Health Sciences at Fukuoka

郵便番号/Zip code

8318501

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1


英語
137-1 Enokizu, Okawa City, Fukuoka

電話/TEL

0944-89-2034

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tfumuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology, Kyoto University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科てんかん・運動異常生理学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
てんかん治療研究振興財団
京都大学


英語
Japan Epilepsy Research Foundation
Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学福岡保健医療学部医学検査学科


英語
International University of Health and Welfare, School of Health Science in Fukuoka, Department of Medical Technology and Science

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1


英語
137-1 Enokizu, Okawa City, Fukuoka

電話/Tel

0944-89-2000

Email/Email

fumuro@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 09

最終更新日/Last modified on

2021 08 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名