UMIN試験ID | UMIN000016475 |
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受付番号 | R000019136 |
科学的試験名 | チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESDの後出血予防としての晩期フォローアップ内視鏡の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/08 |
最終更新日 | 2020/02/14 20:22:03 |
日本語
チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESDの後出血予防としての晩期フォローアップ内視鏡の検討
英語
The late follow-up endoscopy as bleeding prevention after the gastric endoscopic submucosal dissection in the patient with thienopyridine derivative or low-dose aspirin and warfarin combination
日本語
ESDフォローアップ内視鏡 Hokuriku Study
英語
ESD follow-up endoscopy Hokuriku Study
日本語
チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESDの後出血予防としての晩期フォローアップ内視鏡の検討
英語
The late follow-up endoscopy as bleeding prevention after the gastric endoscopic submucosal dissection in the patient with thienopyridine derivative or low-dose aspirin and warfarin combination
日本語
ESDフォローアップ内視鏡 Hokuriku Study
英語
ESD follow-up endoscopy Hokuriku Study
日本/Japan |
日本語
胃腺腫(疑いを含む)もしくはcStage IAの早期胃癌
英語
Gastric adenoma or early gastric cancer(cStage IA)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESD後の晩期フォローアップ内視鏡の必要性について検討する。
英語
To investigate the necessity of late follow-up endoscopy as bleeding prevention after the gastric endoscopic submucosal dissection in the patient with thienopyridine derivative or low-dose aspirin and warfarin combination
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
後期フォローアップ内視鏡を行った群と行わなかった群での後出血率の差
英語
The difference in the incidence of bleeding rates after ESD between late endoscopy group and no late endoscopy group
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
晩期フォローアップ内視鏡群(A群)
英語
late follow-up endoscopy group (A group)
日本語
晩期非フォローアップ内視鏡群(B群)
英語
non-follow-up endoscopy group (B group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①治療前内視鏡診断で、胃腺腫(疑いを含む)もしくはclinical stage IAの早期胃癌(疑いを含む)と診断されている。
②単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1病変のみである。
③チエノピリジン誘導体(チクロピジン(パナルジンなど)あるいはクロピドグレル(プラビックス))を服用中の者、あるいは低用量アスピリンとワルファリン(ワーファリン)を併用して服用中の者
④性別:不問、年齢:同意取得時の年齢が20歳以上である者
⑤PS (ECOG)が0, 1, 2のいずれかである。
⑥下記の全ての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の28日前の同じ曜日の検査は許容する。登録に用いた採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと。)
ヘモグロビン≧9g/dl
血小板数≧100,000/mm3
AST・ALT≦100
血清クレアチニン≦2.0mg/dl
PT-INR% ≧80%
英語
1. treatment before endoscopic diagnosis, it has been diagnosed with stomach adenomas or early gastric cancer of clinical stage IA.
2. single multiple is not limited, but the endoscopic treatment plan lesions are only one lesion.
3. thienopyridine derivatives those who are taking, or low-dose aspirin and warfarin in combination with those who are taking
4. Gender: unquestioned, Age: persons age at the time of consent acquisition is greater than or equal to 20 years of age
5. PS ECOG is either 0, 1, 2.
6. all satisfy the following condition.
hemoglobin 9g/dl~
platelet count 100,000 / mm3~
AST/ALT ~100
serum creatinine ~2.0mg / dl
PT-INR% 80%~
日本語
① 本試験に登録歴がある。
② 他のがん腫に対する治療も含めて、上腹部への放射線治療の既往がある。
③ 食道病変、十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
④ 登録前28日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療歴がある。
⑤ 治療後28日以内に上部消化管に対して内視鏡検査もしくは治療を受ける予定がある。
⑥ チエノピリジン以外・あるいは低用量アスピリンとワルファリン以外の抗血小板薬・抗凝固薬、ステロイドのいずれか一つ以上の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
⑦ 非ステロイド性抗炎症薬を内服し、ESD治療7日前からESD治療後28日までに一時的中断が不可能である。
⑧ 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
⑨ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
⑩ 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
⑪ コントロール不良の高血圧症を合併している。
⑫ 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
⑬ その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者
英語
1. there is a registration history in this study.
2. including for other carcinomas, there is a history of radiation therapy to the upper abdomen.
3. esophageal lesions, there is a plan of endoscopic therapy at the same time against duodenal lesions.
4. within registration before the 28th there is the endoscopic treatment history with respect to the upper gastrointestinal tract lesions.
5. within 28 days after treatment is scheduled to undergo an endoscopic examination or treatment with respect to the upper gastrointestinal tract.
6. continuous systemic administration of antiplatelet or anticoagulant agents other than low-dose aspirin and warfarin or thienopyridine, or steroids.
7. temporary interruption of non-steroidal anti-inflammatory drugs is impossible from ESD treatment 7 days up to 28 days after ESD treatment.
8. childbearing potential during pregnancy or lactating women.
9. have a psychosis or mental symptoms.
10. activity of bacterial and fungal infections.
11. merged the poor control of hypertension.
12. merged the respiratory disease requiring sustained oxygen administration.
13. principal investigator or researcher has determined to be inappropriate.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米島 學 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Yoneshima |
日本語
市立敦賀病院
英語
Municipal Tsuruga Hospital
日本語
消化器科
英語
Department of gastroenterology
日本語
福井県敦賀市三島町1丁目6番60号
英語
Mishima-cho 1-6-10, Tsuruga, Fukui, Japan
0770-22-3611
ts247686@ton21.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 智之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Hayashi |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takaramachi13-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2235
hayasix0917@gmail.com
日本語
その他
英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society Hokuriku Chapter
日本語
日本消化器内視鏡学会北陸支部
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
No
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019136
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019136
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |