UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016496
受付番号 R000019124
科学的試験名 臨床病期IA期胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の導入期における安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2019/08/14 15:49:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IA期胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の導入期における安全性に関する第II相試験


英語
A Phase II study of robot assisted laparoscopic distal gastrectomy for
clinical stage IA gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援幽門側胃切除術の安全性に関する第II相試験


英語
A Phase II study of robot assisted gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IA期胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の導入期における安全性に関する第II相試験


英語
A Phase II study of robot assisted laparoscopic distal gastrectomy for
clinical stage IA gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援幽門側胃切除術の安全性に関する第II相試験


英語
A Phase II study of robot assisted gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
cStage IA 胃癌


英語
gastric cancer with cStage IA

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的治療適応外のcStage IA胃癌患者を対象として,導入期におけるロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性と有効性を評価する


英語
To evaluate the safety and efficacy of robot assisted laparoscopic distal gastrectomy for cStage IA gastric cancer not applicable for endoscopic submucosal dissection in the introductory period

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療を必要とする腹腔内合併症(後出血,縫合不全,腹腔内膿瘍,膵液瘻)発生割合


英語
Incidence rate of intra-abdominal complications requiring treatment (postoperative bleeding, anastomotic leakage, intraabdominal abscess, pancreatic fistula)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間,無再発生存期間,ロボット支援腹腔鏡下手術完遂割合,開腹移行割合,術後早期経過


英語
Overall survival, Relapse-free survival, Completion rate of robot assisted laparoscopic surgery, Proportion of open conversion, Short-term postoperative course


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術


英語
Robot assisted laparoscopic distal gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に胃癌(pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc のいずれか)と診断されている.
2) 内視鏡検査および胸腹骨盤造影CT 検査(スライス厚5mm以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可)にて,cStage IA(T1N0)と診断されている.
3) 内視鏡検査により内視鏡的治療の適応外と診断されている.
4) 腫瘍の占居部位がM,L,ML,LM のいずれかであり,幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている.
5) PS (ECOG)が0 または1 である.
6) Body Mass Index (BMI) が30 未満である.(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
7) 上腹部手術の既往がない
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない.
9) 試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.


英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Diagnosed as cStageIA(T1N0) by endoscopy and contrast enhanced CT
3) Not applicable for endoscopic submucosal dissection
4) Regarded as curatively resected by distal gastrectomy with tumor location being M, L, ML, or LM
5) Performance status of 0 or 1
6) Body Mass Index of less than 30
7) No prior surgery in the upper abdomen
8) No prior chemotherapy or radiation therapy for cancers including gastric cancer
9) Informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する.ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
2) 妊娠中である,または授乳中の女性.
3) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
4) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している.
5) コントロール不良の高血圧症を合併している.
6) コントロール不良の糖尿病を合併している.
7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.


英語
1) Active mutiple primary cancers (carcinoma in situ or mucosal cancer were not included in active cancers)
2) Being pregnant or brestfeeding
3) Continuous steroid use (oral or intravenous)
4) With myocardial infarction in 6 months or with unstable angina
5) With uncontrollable hypertension
6) With uncontrollable diabetes mellitus
7) With respiratory disorder requiring continuous oxgen therapy

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌彦
ミドルネーム
渡邊


英語
Masahiko
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
外科学


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

gekaw@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
細田


英語
Kei
ミドルネーム
Hosoda

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
外科学


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.hosoda@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部病院倫理委員会


英語
Research Ethics Committee of the Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Japan

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.journalofsurgicalresearch.com/article/S0022-4804(19)30054-X/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 09

最終更新日/Last modified on

2019 08 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名