UMIN試験ID | UMIN000016496 |
---|---|
受付番号 | R000019124 |
科学的試験名 | 臨床病期IA期胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の導入期における安全性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/10 |
最終更新日 | 2019/08/14 15:49:43 |
日本語
臨床病期IA期胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の導入期における安全性に関する第II相試験
英語
A Phase II study of robot assisted laparoscopic distal gastrectomy for
clinical stage IA gastric cancer
日本語
ロボット支援幽門側胃切除術の安全性に関する第II相試験
英語
A Phase II study of robot assisted gastrectomy
日本語
臨床病期IA期胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の導入期における安全性に関する第II相試験
英語
A Phase II study of robot assisted laparoscopic distal gastrectomy for
clinical stage IA gastric cancer
日本語
ロボット支援幽門側胃切除術の安全性に関する第II相試験
英語
A Phase II study of robot assisted gastrectomy
日本/Japan |
日本語
cStage IA 胃癌
英語
gastric cancer with cStage IA
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内視鏡的治療適応外のcStage IA胃癌患者を対象として,導入期におけるロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性と有効性を評価する
英語
To evaluate the safety and efficacy of robot assisted laparoscopic distal gastrectomy for cStage IA gastric cancer not applicable for endoscopic submucosal dissection in the introductory period
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療を必要とする腹腔内合併症(後出血,縫合不全,腹腔内膿瘍,膵液瘻)発生割合
英語
Incidence rate of intra-abdominal complications requiring treatment (postoperative bleeding, anastomotic leakage, intraabdominal abscess, pancreatic fistula)
日本語
全生存期間,無再発生存期間,ロボット支援腹腔鏡下手術完遂割合,開腹移行割合,術後早期経過
英語
Overall survival, Relapse-free survival, Completion rate of robot assisted laparoscopic surgery, Proportion of open conversion, Short-term postoperative course
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
ロボット支援腹腔鏡下幽門側胃切除術
英語
Robot assisted laparoscopic distal gastrectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に胃癌(pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc のいずれか)と診断されている.
2) 内視鏡検査および胸腹骨盤造影CT 検査(スライス厚5mm以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可)にて,cStage IA(T1N0)と診断されている.
3) 内視鏡検査により内視鏡的治療の適応外と診断されている.
4) 腫瘍の占居部位がM,L,ML,LM のいずれかであり,幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている.
5) PS (ECOG)が0 または1 である.
6) Body Mass Index (BMI) が30 未満である.(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
7) 上腹部手術の既往がない
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない.
9) 試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.
英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Diagnosed as cStageIA(T1N0) by endoscopy and contrast enhanced CT
3) Not applicable for endoscopic submucosal dissection
4) Regarded as curatively resected by distal gastrectomy with tumor location being M, L, ML, or LM
5) Performance status of 0 or 1
6) Body Mass Index of less than 30
7) No prior surgery in the upper abdomen
8) No prior chemotherapy or radiation therapy for cancers including gastric cancer
9) Informed consent obtained from the patient
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する.ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
2) 妊娠中である,または授乳中の女性.
3) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
4) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している.
5) コントロール不良の高血圧症を合併している.
6) コントロール不良の糖尿病を合併している.
7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
英語
1) Active mutiple primary cancers (carcinoma in situ or mucosal cancer were not included in active cancers)
2) Being pregnant or brestfeeding
3) Continuous steroid use (oral or intravenous)
4) With myocardial infarction in 6 months or with unstable angina
5) With uncontrollable hypertension
6) With uncontrollable diabetes mellitus
7) With respiratory disorder requiring continuous oxgen therapy
25
日本語
名 | 昌彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
外科学
英語
Department of surgery
2520374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
042-778-8111
gekaw@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 桂 |
ミドルネーム | |
姓 | 細田 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Hosoda |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
外科学
英語
Department of surgery
2520374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
042-778-8111
k.hosoda@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University
日本語
北里大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kitasato University
日本語
北里大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里大学医学部病院倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of the Kitasato University School of Medicine
日本語
相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Japan
0427788111
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.journalofsurgicalresearch.com/article/S0022-4804(19)30054-X/fulltext
25
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019124
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019124
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |