UMIN試験ID | UMIN000016453 |
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受付番号 | R000019110 |
科学的試験名 | 頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/09 |
最終更新日 | 2018/08/12 17:13:23 |
日本語
頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験
英語
The phase II study of AboundTM against oral mucositis induced by chemoradiotherapy for head and neck cancer patients
日本語
頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験
英語
The phase II study of AboundTM against oral mucositis induced by chemoradiotherapy for head and neck cancer patients
日本語
頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験
英語
The phase II study of AboundTM against oral mucositis induced by chemoradiotherapy for head and neck cancer patients
日本語
頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験
英語
The phase II study of AboundTM against oral mucositis induced by chemoradiotherapy for head and neck cancer patients
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
head and neck cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
放射線医学/Radiology | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象に、HMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)を摂取することで重篤な口腔粘膜炎を制御することができるかを評価する。
英語
To evaluate beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB), Arginine, and Glutamine (AboundTM) in the prevention of chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer (ABLE)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Grade3以上の口腔粘膜炎(機能・症状)の発症割合
英語
Frequency of oral mucositis / stomatitis (functional/symptomatic) >=Grade 3
日本語
Grade3以上の口腔粘膜炎(診察所見)の発症割合
Grade3以上の口腔粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)の持続期間
Grade2以上の口腔粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)の発症割合、及び持続期間
経口摂取可能持続期間
胃瘻使用割合
口腔粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)による治療休止割合
オピオイド使用開始時期
オピオイド使用最大量
有害事象
英語
Frequency of oral mucositis / stomatitis (clinical exam)>=Grade3
Duration of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) >=Grade 3
Frequency of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) >=Grade2
Duration of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) >=Grade 2
How many days oral intake is feasible after initiation of chemoradiotherapy
Frequency of use of percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) for nutrition support
Frequencies of treatment interruption due to oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic)
When opioid is introduced for pain control after initiation of chemoradiotherapy
Maximum dose of opioid used
Adverse events rather than oral mucositis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
HMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の摂取
英語
Intake of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB), Arginine, and Glutamine (AboundTM)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上75歳以下
(2) PS(ECOG):0-1
(3) 頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定し、咽頭腔もしくは口腔内に総線量として50Gy以上を照射予定である。
(4) 主要臓器機能が保持されている。
(5) 口腔内への放射線療法が未施行である。
(6) シスプラチン併用による化学放射線療法を施行予定である。
(7) CTCAE v3.0を用いた口腔粘膜炎、及び口腔乾燥の評価がGrade 0である。
(8)食事摂取能力が保たれており、Performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)におけるNormalcy of Diet(25)が50点以上である。
(9) 口腔内に水分保持ができる患者
(10) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
(11) 本人からの文書による同意が得られている。
英語
(i) Age 20 - 75 years
(ii) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
(iii) Patients with head and neck cancer who will undergo definitive chemoradiotherapy or postoperative adjuvant chemoradiotherapy
(iv) Be to receive over 50 Gy of irradiation for pharyngeal space or oral space
(v) Be to receive cisplatin-based chemoradiotherapy
(vi) Adequate hematological, liver and renal functions.
(vii) Sufficient eating ability, normalcy of diet in performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)>=50
(viii) Be able to keep water inside the oral cavity
(ix) Absence of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) and dry mouth evaluated by CTCAE version 3.0
(x) Written informed consent was obtained from each patient
日本語
(1) オピオイドが導入されている。
(2) 治療開始前よりアバンドを摂取している。
(3) 緩和的化学放射線療法を施行予定である。
(4) 重篤な合併症(腎不全、DIC、急激な血小板減少、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)を有する。
(5) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(6) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(8) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。
(9) タンパク質摂取制限の指導を受けている症例
(10) アルギニン、グルタミンを含むサプリメントや薬剤(インパクト、アルジネード、L‐アルギニン塩酸塩、エレンタール、マーズレン、等)、亜鉛や漢方薬(半夏瀉心湯など)を治療開始前より摂取し、治療期間中も継続する予定のある症例
(11) アバンドに含まれる成分に対し、アレルギーのある症例
(12) 経口不可、胃瘻造設不可などの理由によりアバンドの使用が不可能な症例
(13) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される。
英語
i. Opioid use before initiation of chemoradiotherapy
ii. Use of AboundTM before initiation of chemoradiotherapy
iii. Patients who will receive palliative chemoradiotherapy
iv. Serious comorbidities include the following:
a. Renal failure
b. Disseminated intravascular coagulation
c. Acute thrombocytopenia
d. Chronic obstructive pulmonary disease
e. Interstitial pneumonia
f. Severe heart disease, such as ischemic heart disease and arrhythmia
v. Women who are pregnant, contemplating pregnancy or amid breast-feeding.
vi. Mental disorders which is considered inappropriate for inclusion in the study.
vii. Continuous systemic treatment with corticosteroids
viii. Signs of acute bacterial or fungus infection
ix. Protein intake restriction
x. Patients who are taking supplement or drugs containing Arginine or Glutamine, and who will continue to take them throughout the chemotherapy
xi. Hypersensitivity to the element of AboundTM
xii. Unable to take AboundTM per oral or per PEG
xiii. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横田 知哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Yokota |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
t.yokota@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横田 知哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Yokota |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
t.yokota@scchr.jp
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その他
英語
Shizuoka Cancer Center
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静岡県立静岡がんセンター
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その他
英語
Pharma Valley Center
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公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター(PVC) 治験推進部
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/08/12 | アバンド_単相P2_プロトコールver1.4 20160411.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |