UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016453
受付番号 R000019110
科学的試験名 頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/09
最終更新日 2018/08/12 17:13:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験


英語
The phase II study of AboundTM against oral mucositis induced by chemoradiotherapy for head and neck cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験


英語
The phase II study of AboundTM against oral mucositis induced by chemoradiotherapy for head and neck cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験


英語
The phase II study of AboundTM against oral mucositis induced by chemoradiotherapy for head and neck cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌患者の化学放射線療法によって誘発される口腔粘膜炎に対するHMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の効果を検討する第2相試験


英語
The phase II study of AboundTM against oral mucositis induced by chemoradiotherapy for head and neck cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象に、HMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)を摂取することで重篤な口腔粘膜炎を制御することができるかを評価する。


英語
To evaluate beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB), Arginine, and Glutamine (AboundTM) in the prevention of chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer (ABLE)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade3以上の口腔粘膜炎(機能・症状)の発症割合


英語
Frequency of oral mucositis / stomatitis (functional/symptomatic) >=Grade 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Grade3以上の口腔粘膜炎(診察所見)の発症割合
Grade3以上の口腔粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)の持続期間
Grade2以上の口腔粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)の発症割合、及び持続期間
経口摂取可能持続期間
胃瘻使用割合
口腔粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)による治療休止割合
オピオイド使用開始時期
オピオイド使用最大量
有害事象


英語
Frequency of oral mucositis / stomatitis (clinical exam)>=Grade3
Duration of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) >=Grade 3
Frequency of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) >=Grade2
Duration of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) >=Grade 2
How many days oral intake is feasible after initiation of chemoradiotherapy
Frequency of use of percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) for nutrition support
Frequencies of treatment interruption due to oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic)
When opioid is introduced for pain control after initiation of chemoradiotherapy
Maximum dose of opioid used
Adverse events rather than oral mucositis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HMB-ARG-GLN配合飲料(AboundTM)の摂取


英語
Intake of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB), Arginine, and Glutamine (AboundTM)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上75歳以下
(2) PS(ECOG):0-1
(3) 頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定し、咽頭腔もしくは口腔内に総線量として50Gy以上を照射予定である。
(4) 主要臓器機能が保持されている。
(5) 口腔内への放射線療法が未施行である。
(6) シスプラチン併用による化学放射線療法を施行予定である。
(7) CTCAE v3.0を用いた口腔粘膜炎、及び口腔乾燥の評価がGrade 0である。
(8)食事摂取能力が保たれており、Performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)におけるNormalcy of Diet(25)が50点以上である。
(9) 口腔内に水分保持ができる患者
(10) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
(11) 本人からの文書による同意が得られている。


英語
(i) Age 20 - 75 years
(ii) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
(iii) Patients with head and neck cancer who will undergo definitive chemoradiotherapy or postoperative adjuvant chemoradiotherapy
(iv) Be to receive over 50 Gy of irradiation for pharyngeal space or oral space
(v) Be to receive cisplatin-based chemoradiotherapy
(vi) Adequate hematological, liver and renal functions.
(vii) Sufficient eating ability, normalcy of diet in performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)>=50
(viii) Be able to keep water inside the oral cavity
(ix) Absence of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) and dry mouth evaluated by CTCAE version 3.0
(x) Written informed consent was obtained from each patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) オピオイドが導入されている。
(2) 治療開始前よりアバンドを摂取している。
(3) 緩和的化学放射線療法を施行予定である。
(4) 重篤な合併症(腎不全、DIC、急激な血小板減少、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)を有する。
(5) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(6) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(8) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。
(9) タンパク質摂取制限の指導を受けている症例
(10) アルギニン、グルタミンを含むサプリメントや薬剤(インパクト、アルジネード、L‐アルギニン塩酸塩、エレンタール、マーズレン、等)、亜鉛や漢方薬(半夏瀉心湯など)を治療開始前より摂取し、治療期間中も継続する予定のある症例
(11) アバンドに含まれる成分に対し、アレルギーのある症例
(12) 経口不可、胃瘻造設不可などの理由によりアバンドの使用が不可能な症例
(13) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される。


英語
i. Opioid use before initiation of chemoradiotherapy
ii. Use of AboundTM before initiation of chemoradiotherapy
iii. Patients who will receive palliative chemoradiotherapy
iv. Serious comorbidities include the following:
a. Renal failure
b. Disseminated intravascular coagulation
c. Acute thrombocytopenia
d. Chronic obstructive pulmonary disease
e. Interstitial pneumonia
f. Severe heart disease, such as ischemic heart disease and arrhythmia
v. Women who are pregnant, contemplating pregnancy or amid breast-feeding.
vi. Mental disorders which is considered inappropriate for inclusion in the study.
vii. Continuous systemic treatment with corticosteroids
viii. Signs of acute bacterial or fungus infection
ix. Protein intake restriction
x. Patients who are taking supplement or drugs containing Arginine or Glutamine, and who will continue to take them throughout the chemotherapy
xi. Hypersensitivity to the element of AboundTM
xii. Unable to take AboundTM per oral or per PEG
xiii. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横田 知哉


英語

ミドルネーム
Tomoya Yokota

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.yokota@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横田 知哉


英語

ミドルネーム
Tomoya Yokota

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.yokota@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pharma Valley Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター(PVC) 治験推進部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 05

最終更新日/Last modified on

2018 08 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019110


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019110


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/08/12 アバンド_単相P2_プロトコールver1.4 20160411.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名