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UMIN試験ID UMIN000016451
受付番号 R000019108
科学的試験名 高度侵襲肝胆膵外科手術における人工膵臓を用いた周術期血糖管理の安全性に関する検証的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/09
最終更新日 2018/03/20 14:30:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度侵襲肝胆膵外科手術における人工膵臓を用いた周術期血糖管理の安全性に関する検証的臨床試験


英語
Confirmatory clinical trial about safeness of perioperative blood glucose management using artificial pancreas in division of hepato-pancreato-biliary surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膵臓を用いた肝胆膵外科周術期血糖管理の安全性に関する臨床試験


英語
Clinical trial about safeness of perioperative blood glucose management using artificial pancreas in hepato-pancreato-biliary surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度侵襲肝胆膵外科手術における人工膵臓を用いた周術期血糖管理の安全性に関する検証的臨床試験


英語
Confirmatory clinical trial about safeness of perioperative blood glucose management using artificial pancreas in division of hepato-pancreato-biliary surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膵臓を用いた肝胆膵外科周術期血糖管理の安全性に関する臨床試験


英語
Clinical trial about safeness of perioperative blood glucose management using artificial pancreas in hepato-pancreato-biliary surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1) 2区域以上の肝切除術
2) 膵頭十二指腸切除術
3) 肝移植術


英語
1) Hepatectomy above 2 sectors
2) Pansreatoduodenectomy
3) Liver transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度侵襲肝胆膵外科手術の周術期血糖管理において,人工膵臓を用いて血糖管理を行い,低血糖およびそれに伴う諸症状を発生させることなく,安全に厳密な血糖管理が施行できることを確認する.


英語
To confirm safeness of erioperative blood glucose management using artificial pancreas after hepato-pancreato-biliary surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低血糖(血糖値≦60mg/dL)の発症率


英語
Incidence of hypoglycemia under 60mg/dL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 人工膵臓使用後在院期間中の術後感染性合併症発生率
2) 人工膵臓使用期間中の血糖の安定性(目標血糖値:80~110mg/dL)
3) 人工膵臓と院内血糖測定器との精度比較


英語
1) Incidence of postoperative infectious complications during hospitalization
2) Stability of blood glucose level (target level: 80~110mg/dL)
3) Compalison of blood glucose accuracy between artificial pancreas and conventional method


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工膵臓による血糖管理(使用期間24時間)


英語
Blood glucose management using artificial pancreas (24 hours)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術侵襲が高度であると考えられる以下の術式を行う患者.
a) 2区域以上の肝切除術
b) 膵頭十二指腸切除術
c) 肝移植術
2) ECOG Performance Status Scaleが0-2.
3) 術前に明確な活動性感染症を伴わない症例.
4) 20歳以上,80歳未満.
5) 創清潔度はclassⅠ~Ⅱ(準清潔創).


英語
1) Patients received high invasive surgery.
a) Hepatectomy above 2 sectors
b) Pancreatoduodenectomy
c) Liver transplantation
2) ECOG Performance Status Scale: 0~2.
3) Without active infection before surgery.
4) Age between 20y.o. to 80y.o.
5) Clean to clean-contaminated wound.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他臓器の合併切除がある症例.
2) 妊婦,授乳中,および妊娠している可能性のある症例.
3) ASA(米国麻酔学会)術前評価スコア4以上の症例.
4) その他,試験担当医師が不適当と判断した症例.


英語
1) Case of other organ excision.
2) Case of pregnant, breast-feeding and possible pregnant woman.
3) ASA score over 4.
4) Other inadequate case judged by study participated doctor.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高村博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Department of Hepato-Pancreato-Biliary and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

takamuh@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林泰寛


英語

ミドルネーム
Hironori Hayashi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Department of Hepato-Pancreato-Biliary and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pwrofdrms2000@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterologic Surgery, Division of Cancer Medicine, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医学系研究科がん局所制御学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterologic Surgery, Division of Cancer Medicine, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医学系研究科がん局所制御学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 05

最終更新日/Last modified on

2018 03 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名