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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病におけるシタグリプチンの血糖改善効果に対する食事の影響：前向き無作為化オープンラベル臨床試験

英語
Dietary impacts on glucose-lowering effects of sitagliptin in type 2 diabetes; a randomized, prospective, open-label clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病におけるシタグリプチンの血糖改善効果に対する食事の影響（DIET）

英語
Dietary impacts on glucose-lowering effects of sitagliptin in type 2 diabetes (DIET)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病におけるシタグリプチンの血糖改善効果に対する食事の影響：前向き無作為化オープンラベル臨床試験

英語
Dietary impacts on glucose-lowering effects of sitagliptin in type 2 diabetes; a randomized, prospective, open-label clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病におけるシタグリプチンの血糖改善効果に対する食事の影響（DIET）

英語
Dietary impacts on glucose-lowering effects of sitagliptin in type 2 diabetes (DIET)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Diabetes Mellitus, Type 2

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬シタグリプチンのHbA1c低下作用が、魚類摂取量ならびにその客観指標となりうるEPA及びDHAの血中濃度と正相関を示すが、対照実薬とするSU薬グリメピリドでは正相関を示さないことを、前向き無作為化オープンラベル臨床試験にて証明する。

英語
In a prospective, randomized case-controlled study, the investigators hope to demonstrate a positive correlation of plasma levels of EPA and DHA as well as fish intake with the HbA1c-lowering effect of sitagliptin but not with the active comparator glimepiride.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シタグリプチン群及びグリメピリド群における0週から16週までのHbA1c変化量と血中EPA、DHA濃度の相関

英語
Correlation of plasma levels of EPA and DHA with changes in HbA1c levels from baseline to week 16 in each treatment group with sitagliptin and glimepiride

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・シタグリプチン群及びグリメピリド群における0週から16週までのHbA1c変化量と推定魚類摂取量の相関
・シタグリプチン群及びグリメピリド群における0週から16週までのHbA1c変化量と相関する血中代謝産物の同定

英語
Correlation of estimated fish intake with changes in HbA1c levels from baseline to week 16 in each treatment group with sitagliptin and glimepiride
Identification of blood metabolite correlating with changes in HbA1c levels from baseline to week 16 in each treatment group with sitagliptin and glimepiride

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン群：ジャヌビア錠50mg 1錠を1日1回、16週間経口投与する。

英語
Sitagliptin: Januvia 50 mg a day for 16 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド群：アマリール0.5mg錠 1錠を1日1回、16週間経口投与する。

英語
Glimepiride: Amaryl 0.5 mg a day for 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人2型糖尿病患者
2) 経口血糖降下薬による治療を受けていない患者
経口血糖降下薬単剤（グリニド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、SGLT2阻害薬、メトホルミン）により治療されており、無作為化までに４週間の休薬が可能な患者
3) HbA1c：6.0-8.0%
4) BMI：18 kg/m2以上、30kg/m2以下
5) スクリーニング時の年齢：20歳以上、75歳以下の患者(性別は問わない)
6) クレアチニン・クリアランス（CG式）：≧60mL/min

英語
1) Japanese T2DM patient
2) OAD naive or receive 4-week wash out of one OAD (glinides, alpha-GI, metformin) before randomization
3)HbA1c 6.0-8.0%
4)BMI 18-30kg/m2
5)Age 20-75
6)CrCl 60mL/min or above

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)DPP-4阻害薬もしくはグリメピリドを含むSU薬で治療中の患者
2)ピオグリタゾンで治療中もしくは過去8週間以内にピオグリタゾンで治療を受けた患者
3)中等～高度腎機能低下を有する患者（クレアチニン・クリアランス（CG式）：＜ 60mL/min）
4)インスリンもしくはGLP-1受容体作動薬で治療中の患者
5)脳血管障害または心血管系障害の既往がある患者
心不全を合併する患者（NYHA分類 I~IV)）
6)重度の肝機能障害患者
7)膵炎の既往のある患者
8)糖尿病性網膜症（増殖性網膜症、硝子体出血もしくはより臨床的に重大な異常が認められる患者
9)消化管手術の既往のある患者
10)過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
11)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
12)過度の飲酒習慣のある患者
13)ヘモグロビン（Hb）値が、男性13.0g/dL未満、女性12.5g/dL未満である患者
14)研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者
15)他の研究、臨床研究等に参加している患者
16)妊娠または妊娠の可能性のある患者
17)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究に不適当と判断した患者

英語
1)Patients on DPP-4 inhibitors or glimepiride
2)Patients treated with pioglitazone within the last 8 weeks
3)Patients with moderate/severe renal impairments (CrCl: < 60mL/min)
4)Patients with insulin or GLP-1 receptor agonists
5)Patients with a history of cerebrovascular disorder or cardiovascular disturbance
Patients with heart failure (NYHA I-IV)
6)Patients with severe hepatic dysfunction
7)Patients with a history of pancreatitis
8)Patients with diabetic retinopathy
9)Patients with a history of gastrointestinal surgery
10)Patients with a history of malignancy within the last 5 yrs
11)Patients with severe infection, severe injury or before/after operation
12)Patients with excessive drinking habit
13)Male: Hb < 13.0 g/dl,
Female: Hb < 12.5 g/dl
14)Patients with a difficulty to follow instructions by investigators
15)Patients participating in any other clinical study
16)Pregnancy
17)Patients judged ineligible by investigators

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清野　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Seino

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

seino.yutaka@e2.kepco.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSD K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府済生会野江病院

英語
Saiseikai Noe Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02312063

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西電力病院（大阪府）、大阪府済生会野江病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

23

日

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日本語
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