UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016674
受付番号 R000019098
科学的試験名 内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2020/03/05 14:26:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討


英語
Diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis
by esophagogastroduodenoscopy (EGD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討


英語
Diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis
by EGD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討


英語
Diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis
by esophagogastroduodenoscopy (EGD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断に関する検討


英語
Diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis
by EGD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Helicobacter pylori胃炎


英語
Helicobacter pylori Gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎の感染診断の有用性を評価する


英語
To evaluate the efficacy of diagnosis of Helicobacter pylori Gastritis by esophagogastroduodenoscopy (EGD)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡によるHelicobacter pylori胃炎診断の正診率


英語
the accuracy of Helicobacter pylori Gastritis by esophagogastroduodenoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書および口頭による十分な説明を行い、自由意志による研究参加の同意文書で得た患者。


英語
Patients who were explained about the study and gave a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 進行胃癌症例
2. 胃手術歴がある
3. プロトンポンプ阻害剤、あるいは、ヒスタミン受容体拮抗剤を内服中のもの
4. 高度の腎障害または透析中のもの
5. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
6. 担当医師が不適合と判断した患者


英語
1. Advanced gastric cancer
2. History of gastric surgery
3. treatment of proton pump inhibitor, or histamine antagonist
4. Severe renal dysfunction
5. Pregnant women
6. Patients who were disqualified for the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元嗣
ミドルネーム
加藤


英語
Mototsugu
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

m-kato@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
新二
ミドルネーム
吉井


英語
Shinji
ミドルネーム
Yoshii

組織名/Organization

日本語
NTT東日本札幌病院


英語
SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT EC

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

0600061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西15丁目


英語
S1,W15,Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-623-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinji-yoshii@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NTT東日本札幌病院


英語
SAPPORO MEDICAL CENTER, NTT EC

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西15丁目


英語
S1,W15,Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido

電話/Tel

0116237000

Email/Email

shinji-yoshii@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019098

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/den.13486

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

498

主な結果/Results

日本語
京都分類の内視鏡所見の中で、特にH. pylori 未感染ではRAC,胃底腺ポリープ,稜線状発赤が,既感染では地図状発赤が,現感染ではびまん性発赤、粘膜腫脹、白濁粘液、皺襞腫大の診断能が高かった。京都分類全体の正診率は82.9%であった.各H. pylori感染状態別の成績を示す.H. pylori未感染は感度,特異度は88.3%, 92.9%と良好であった。既感染、現感染は特異度が約90%と良好だが、感度が78.8%、67.1%と低下した.予測モデルの正診率は除菌歴無しでは88.6%、除菌歴ありでは93.4%であった。


英語
Significantly higher diagnostic odds were obtained for
RAC (32.2), FGP (7.7), and red streak (4.7) in subjects with noninfection,
map-like redness (12.9) in subjects with past infection,
and diffuse redness (26.8), mucosal swelling (13.3), sticky mucus
(10.2) and enlarged fold (8.6) in subjects with current infection.
The overall diagnostic accuracy rate was 82.9% with the Kyoto
classification of gastritis.

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015年1月から2015年10月にNTT東日本札幌病院の人間ドックを受診した健常な20歳以上80歳未満の連続した胃内視鏡検診受診者。


英語
In this prospective study, 498 subjects were
recruited. Seven well-experienced endoscopists blinded to the
history of eradication therapy performed the examinations.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年1月から2015年10月にNTT東日本札幌病院の人間ドックを受診した健常な20歳以上80歳未満の連続した胃内視鏡検診受診者。


英語
In this prospective study, 498 subjects were
recruited. Seven well-experienced endoscopists blinded to the
history of eradication therapy performed the examinations.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
内視鏡の京都分類にあげられている下記の内視鏡所見regular arrangement of collecting venules (RAC),胃底腺ポリープ,稜線状発赤,白色扁平隆起,陥凹型びらん,隆起型びらん,萎縮,黄色腫,過形成性ポリープ, 腸上皮化生,地図状発赤,びまん性発赤,粘膜腫脹,白濁粘液,雛襞腫大,鳥肌胃炎を評価し、京都分類の提案に従って各内視鏡医がH. pylori感染状態診断を行った。


英語
The correlation of each of the 16 endoscopic features with
the three H. pylori infection statuses (current infection, noninfection,
past infection) was analyzed. Sensitivity, specificity,
positive predictive value (PPV), negative predictive
value (NPV), and diagnostic odds ratio (DOR)19 were
calculated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
machine learningと内視鏡診断との比較


英語
comparison of machine learning and endoscopic diagnosis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 01

最終更新日/Last modified on

2020 03 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019098


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名