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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療多発性骨髄腫に対する治療強度を高めた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究

英語
Efficacy and safety of intensified induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a phase2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSCT-MM14

英語
JSCT-MM14

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療多発性骨髄腫に対する治療強度を高めた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究

英語
Efficacy and safety of intensified induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma: a phase2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSCT-MM14

英語
JSCT-MM14

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療多発性骨髄腫に対し、シクロホスファミド＋デキサメサゾン＋ボルテゾミブ投与による寛解導入療法(scVCD療法)に次いで、ボルテゾミブ＋メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にレナリドミド＋デキサメサゾン＋ボルテゾミブ投与による地固め療法およびレナリドミド維持療法を行う新規薬剤を用いる治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。
症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の完全奏効症例に対して分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。

英語
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of novel agents in each phase of treatment in patients with newly diagnosed multiple myeloma, and to investigate efficacy of detection of minimal residual disease (MRD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
地固め療法後の完全奏効率（CR）

英語
Probability of CR after consolidation therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 寛解導入療法後の完全奏効割合(CR,sCR)
2) 自家末梢血幹細胞移植100日後の完全奏効割合(CR,sCR)
3) 地固め療法後の完全奏効割合(sCR)
4) プロトコール治療開始3年後の完全奏効割合(CR,sCR)
5) 3年無増悪生存割合(3-yr PFS)
6) 3年生存割合(3-yr OS)
7) 3年無増悪割合期間(3-yr TTP)
8) 有害事象発生頻度
9) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の分子学的寛解割合(mCR)
10) 採取幹細胞中の分子学的微小残存病変(MRD)

英語
1. CR + stringent CR (sCR) rates after induction therapy.
2. CR + sCR rates after autologous stem cell transplantation.
3. sCR rates after consolidation therapy.
4. CR + sCR rates after maintenance therapy.
5. 3-years progression free survival (PFS)
6. 3-years overall survival (OS)
7. 3-years time to progression (TTP)
8. Incidence of adverse events.
9. Molecular complete response (mCR) rates after autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy.
10. Detection of minimal residual disease (MRD) in autologous grafts.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法
scVCD 4コース twice-weekly
scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Cy 500mg/m2 day1,8 + Dex 40mg/day day1,4,8,11

自家末梢血幹細胞採取
scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + CY 1.5g/m2 day8,9 + G-CSF

大量化学療法と自己末梢血幹細胞移植:
scBor 1.3mg/m2 day-4,-1,3,6 + HD-Mel 100mg/m2 day-3,-2 PBSCT day0

地固め療法
scVRD 4週間隔で2コース
scBor 1.3mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body day1-21+ Dex 40mg/day day1,8,15,22

維持療法
Len 10mg/day day1-21 4週間隔で until-PD

英語
Induction therapy (4 courses, every 3 weeks):Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day1,4,8,11), cyclophosphamide 500mg/m2 iv (day1, 8), dexamethasone 40mg/day po (day 1,4,8, 11).

PBSC harvest: Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day1, 4, 8, 11). Cyclophosphamide 1.5g/m2 div (day 8, 9). G-CSF

High dose chemotherapy and PBSCT: Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day-4,-1,3,6). HD-melphalan 100mg/m2 div (day -3,-2). PBSCT (day 0)

Consolidation therapy (2 courses, every 4 weeks): Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day1, 8, 15), lenalidomide 25mg/body po (day1-21), and dexamethasone 40mg/day po (day1, 8, 15,22).

Maintenance therapy (every 4 weeks until PD): Lenalidomide 10mg/day po (day 1 to 21)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IMWGの診断基準を満たす多発性骨髄腫で20～65歳の症例。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。
3) 主要臓器の機能が保たれている症例。
4) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0～2)である症例。
(なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)
5) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
6) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。
7) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。

英語
1. Multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG). Age from 20 to 65 years old.
2. Measureable M protein in serum or urine or abnormal serum k/l ratio by the serum free light chain measurement.
3. Good performance status (0-2). (Patients with poor performance status by the osteolytic lesions can be included.)
4. Main Organ function is maintained
5. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
6. For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
7. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by having been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞種、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。
2) アミロイドーシスを有する症例。
3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。
4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。
5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。
6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者（HCV-PCR陰性患者は可能）。
7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。
8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)，肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。

英語
1. Non-secretory MM, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, and Waldenstrom Macroglobulinemia.
2. Patients with amyloidosis.
3. Patients who have been undergoing surgery or radiation treatment within 14 days before participating the study.
4. Patients who received prednisolone more than 30mg/day within 14 days before participation.
5. Involvement of central nervus system with myeloma cells
6. Patients HIV-positive, HBs antigen positive, and HCV antibody positive (except HCV-PCR negative).
7. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
8. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
9. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
10. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
11. History of hypersensitivity to mannitol or boron.
12. Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
13. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

53

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角南一貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Sunami

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　岡山医療センター

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
Okayama, Japan

電話/TEL

086-294-9911

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角南一貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Sunami

組織名/Organization

日本語
JSCT研究会

英語
JSCT

部署名/Division name

日本語
MM14データセンター

英語
MM14 datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
中央区京橋3-3-13 平和ビル3号館4F

英語
3-3-13,Kyobashi,Chuou-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6225-2025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Celgene Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セルジーン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院　腫瘍･血液内科
北海道がんセンター　血液内科
北海道大学病院　血液内科
市立札幌病院　血液内科
市立函館病院　血液内科
秋田大学医学部附属病院　輸血部･血液内科
仙台医療センター　血液内科
宮城県立がんセンター　血液内科
山形県立中央病院　血液内科
新潟大学大学病院　血液・内分泌・代謝内科
群馬大学医学部附属病院　血液内科
西群馬病院　血液内科
東京医科大学病院　血液内科
東京女子医科大学病院　血液内科
埼玉医科大学総合医療センター　血液内科
近畿大学医学部　血液・膠原病内科
近江八幡市立総合医療センター　内科
京都府立医科大学附属病院　血液・腫瘍内科
京都鞍馬口医療センター　血液内科
金沢大学医学部附属病院　血液･呼吸器内科
富山県立中央病院　血液内科
富山赤十字病院　内科
JCHO 神戸中央病院　内科
兵庫県立がんセンター　血液内科
広島大学原爆放射線医科学研究所 血液･腫瘍内科
広島西医療センター　内科
山口大学医学部附属病院　第三内科
中国中央病院　血液内科
島根大学医学部附属病院　腫瘍･血液内科
島根県立中央病院　血液腫瘍科
岡山労災病院　内科
岡山医療センター　血液内科
香川大学医学部附属病院　血液･免疫･呼吸器内科
徳島県立中央病院　血液内科
高知大学医学部附属病院　血液・呼吸器内科
松山赤十字病院　内科
愛媛県立中央病院　血液内科
四国がんセンター　血液腫瘍内科
原三信病院　血液内科
福岡赤十字病院　血液腫瘍内科
九州がんセンター　血液内科
九州大学病院　血液・腫瘍内科
千早病院　内科
浜の町病院　血液内科
福岡大学病院　腫瘍・血液・感染症内科
九州医療センター　血液内科
JCHO九州病院　血液・腫瘍内科
久留米大学病院　血液・腫瘍内科
佐賀県医療センター好生館　血液内科
熊本医療センター　血液内科
鹿児島大学病院　血液膠原病内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019093

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