UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016433
受付番号 R000019084
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術後胃排出遅延発症と胃・空腸の解剖学的位置関係についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2019/08/08 09:15:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術後胃排出遅延発症と胃・空腸の解剖学的位置関係についての研究


英語
The analysis of the association between the delayed gastric emptying and the anatomical position of stomach/jejunum following pancreatoduodenectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃排出遅延発症と胃・空腸の解剖学的位置関係


英語
Delayed gastric emptying and the anatomical position of stomach/jejunum.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術後胃排出遅延発症と胃・空腸の解剖学的位置関係についての研究


英語
The analysis of the association between the delayed gastric emptying and the anatomical position of stomach/jejunum following pancreatoduodenectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃排出遅延発症と胃・空腸の解剖学的位置関係


英語
Delayed gastric emptying and the anatomical position of stomach/jejunum.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術が予定されている患者


英語
Patients who undergo pancreatoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃および空腸の解剖学的位置関係と膵頭十二指腸切除術後胃排出遅延発症の関連を解析する。


英語
To analyze the association between the anatomical position of stomach/jejunum and the incidence of delayed gastric emptying.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃排出遅延発症と食道胃接合部と胃空腸吻合部の水平方向偏移と垂直方向偏移の関係を相関分析にて解析する


英語
To analyze the association between the incidence of delayed gastric emptying and the relative deviation of gastrojejunostomy to esophago-gastric junction (both laterally and ventriculary) using correlation analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後1週目の腹部CT
術後1週目の上部消化管透視検査


英語
Abdominal CT scan at 1 week after surgery.
Upper gastrointestinal imaging at 1 week after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膵頭十二指腸切除術が予定されている患者(疾患不問)。
2)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients who undergo pancreatoduodenectomy.
2) Patients who agreed to participate this study with his/her own decision.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)患者本人から文書同意が得られない患者
2)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
3)胃切除後の患者


英語
1) Patients who refused to participate this study.
2) Patients who are not eligible to this study (by the decision of examiners).
3) Patients after gastrectomy.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
梛野


英語
Masato
ミドルネーム
Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery,

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan 466-8550

電話/TEL

+81-52-744-2222

Email/Email

nagino@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸浩
ミドルネーム
横山


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科一


英語
Surgery 1

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院 生命倫理委員会


英語
Nagoya Unviersity Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan

電話/Tel

+81527441901

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 03

最終更新日/Last modified on

2019 08 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019084


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019084


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名