UMIN試験ID | UMIN000016401 |
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受付番号 | R000019049 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病 (graft-versus-host disease)予防目的の トラニラスト投与の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/10 |
最終更新日 | 2019/08/05 10:28:31 |
日本語
同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病
(graft-versus-host disease)予防目的の
トラニラスト投与の安全性と有効性の検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of tranilast in preventing graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
同種造血幹細胞移植後GVHD予防目的の
トラニラスト
英語
Tranilast in preventing GVHD after allogeneic HSCT
日本語
同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病
(graft-versus-host disease)予防目的の
トラニラスト投与の安全性と有効性の検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of tranilast in preventing graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
同種造血幹細胞移植後GVHD予防目的の
トラニラスト
英語
Tranilast in preventing GVHD after allogeneic HSCT
日本/Japan |
日本語
非血縁者ドナーからの同種造血幹細胞移植を施行する20歳以上の患者
英語
Paients aged 20 years or greater who undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplatation from an unrelated donor
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(graft-versus-host disease)予防目的のトラニラスト投与の安全性と有効性の検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of tranilastin preventing graft-versus-host disease after allogeneic hematopietic stem cell transplantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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移植後28日以内のgrade3以上の非血液有害事象
英語
Non-hematological adverse events within 28 days after transplantation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
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造血幹細胞移植患者へのトラニラストの投与
英語
Administration of tranilast to hematopoietic stem cell transplant recipients
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2)造血器疾患を有する患者で同種造血幹細胞移植を施行する患者。
3)造血幹細胞ドナーは非血縁ドナー(骨髄バンクドナー)とし、骨髄あるいは末梢血幹細胞を用いる。ドナーの条件は以下のいずれかを満たす。
(1)HLAのA/B/DR座の血清学的検査およびHLAのA/B/DRB1座の遺伝子型検査で一致。
(2)HLAのA/B/DR座の血清学的検査が全て一致しているが、HLAのA/B/DRB1座の遺伝子型検査に2座までの不一致。
(3)HLAのA/B/DR座の血清学的検査で1座不一致があるが、他の5座は遺伝子型で一致。
4)移植前処置は問わない。3)の(3)に該当する患者で主治医が必要と判断すれば抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン®)を含む前処置を選択しても構わない。
5)GVHD予防法が標準的なタクロリムスと短期メトトレキサー併用を用いる。
6)ECOG performance statusが0または1であること。すなわち、無症状で社会活動ができ、制限を受けることなく発病前と同等に振舞える、あるいは軽度の症状があり肉体運動は制限を受けるが、歩行・軽労働はできること。
7)以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
(a) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)。
(b) 血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以下。
(c) 血清総ビリルビン値(直接型優位)が2.0 mg/dL以下。
(d) GOT(AST)及びGPT(ALT)値が施設基準値上限の3倍以下。
(e) 心電図上、治療を要する異常所見がない。
(f) 心エコー上、左室駆出率(ejection fraction)が55%以上。
英語
1) 20 years old or greater at consent
2) Hematologial disorder which has indication for allogeneic HSCT
3) Available unrelated donor who are donating bone marrow or PBSC, fulfilling the following criteria
(1)HLA-A,B,DR serologically and genetically matched
(2)HLA-A,B,DR serologially matched, but 1 or 2 loci genetically mismatched.
(3) HLA-A,B,DR 1 locus-mismatched, but genetically matched in other loci.
4) Any conditioning regimen applicable. In patients with 3)(3) donor, anti-thymocyte globulin can be used.
5) Tacrolimus and short-term methotrexate are used for GVHD prophylaxis.
6) ECOG PS 0 or 1.
7) No major organ dysfunction
(1) SaO2 94% or greater
(2) Serum Cr 1.5 mg/dl or less
(3) Serum T. Bil 2.0 mg/dl or less
(4) AST and ALT x3 institutional upper limit or less
(5) Without abnormalities in electrocardiogram requiring treatment
(6) Ultracardiography ejection fraction 55% or greater
日本語
1)インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病の現有。
2)コントロール不良な高血圧の現有。
3)コントロール不良な活動性の感染症の現有。
4)治療抵抗性造血器腫瘍、感染症などにより移植後3ヶ月以上の生存が期待できない。
5)造血器腫瘍の再発への配慮から早期に免疫抑制剤を減量する予定の患者。
6)腫瘍の中枢神経浸潤の現有。
7)活動性の重複癌の現有。
8)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
9)コントロール不良な精神症状があり、試験参加が困難と判断される患者。
10)トラニラスト、シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートに過敏症あるいは中等症以上の有害事象の既往を有する患者。
11)血栓症に対してワルファリンを投与している患者(トラニラストとの相互作用を考慮したため)。
英語
1) Poorly controlled diabetes even with insulin treatment
2) Poorly controlled hypertension
3) Poorly controlled active infection
4) Not expecting 3 months or longer survival due to refractory disease or infection
5) Requring immediate tapering of immunosuppressant because of high risk of disease replapse
6) Active disease infiltration of central nervous system
7) Active double cancer
8) Pregnant or nursing patients
9) Poorly controlled psychiatric disorder
10) History of hypersensitivity or moderate or greater adverse events due to tranilast, cyclosporine, tacrolimus, and methotrexate.
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日本語
名 | 毅彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 毅彦 |
英語
名 | TAKEHIKO |
ミドルネーム | |
姓 | MORI |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
tmori@a3.keio.jp
日本語
名 | 毅彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Takehiko |
ミドルネーム | |
姓 | MORI |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35Shinanomachi, Shinjuku-ku,
0333531211
tmori@a3.keio.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
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厚生労働省
英語
Health and Labor Sciences Research Grant
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「厚生労働省 早期・探索的臨床試験拠点整備事業に対する補助金」
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Ethical Committe of Keio University School of Medicine
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019049
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019049
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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