UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016519
受付番号 R000019014
科学的試験名 糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2015/02/12 17:17:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究


英語
Japan Diabetes Complication and its Prevention Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JDCPstudy


英語
JDCPstudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究


英語
Japan Diabetes Complication and its Prevention Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JDCPstudy


英語
JDCPstudy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における近年における糖尿病患者の管理状況を調査し、糖尿病合併症の発症・進展のリスク因子を明らかにすること


英語
To investigate the current status of management of people with diabetes in recent years, and to clarify the risk factors for the onset/progression of diabetes complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
epidemiologic study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
□腎 症:
<腎症 1期の患者>連続 2 回アルブミン尿の出現(尿中アルブミン/クレアチニン比が 30mg/gCr 以上)、
<腎症 2 期の患者>顕性蛋白尿の出現(尿中アルブミン/クレアチニン
比が 300mg/gCr 以上)、血清クレアチニン値の 2 倍以上の上昇、透析導入

網膜症:
単純・増殖前網膜症から増殖網膜症への進展あるいは失明

神経障害:
末梢神経障害を伴うことによる下肢切断


大血管障害:
虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症、心血管再建術など)
脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作など)
心不全、ASO、下肢切断(末梢神経障害を伴わない)。
カテゴリーA:心筋梗塞・脳血管障害による死亡
カテゴリーB:非致死性の狭心症・心筋梗塞・脳血管障害、ASO、
心血管再建術、下肢切断(末梢神経障害を伴わない)。

歯周病:真のエンドポイント;4mm 以上のプロービングデプス(PD)の新規発生
あるいは歯の喪失(歯周病に起因する)

代理エンドポイント;歯肉腫;、現在歯数、4mm 以上のクリニカルアタ
ッチメントレベル(CAL)の部位数、プロ―ビング時の出血(BOP)陽性部位数、オルソパントモによる最大の歯槽骨吸収度。


英語
Nephropathy
The first period: consecutive 2 measured albuminuria in patients without microalbuminuria (urinary albumin/ creatinine ratio, 30mg/g Cr or greater)
The second period: appearance of overt proteinuria (urinary albumin/ creatinine ratio, 300mg/g Cr or greater), > 2-fold increases in serum creatinine, or initiation of dialysis in those with microalbuminuria.

Retinopathy
Progression of disease from simple, non-proliferative retinopathy to proliferative retinopathy or blindness

Neuropathy
Lower extremity amputation associated with peripheral neuropathy

Macroangiopathy
Ischemic heart disease (e.g. myocardial infraction, angina, cardiac revascularization), cerebrovascular disease (e.g. stroke, transient cerebral ischemic attack), heart failure, ASO, and lower extremity amputation (without peripheral neuropathy)

Periodontal disease
New appearance of probing depth [PD] 4mm or deeper or loss of a tooth due to periodontal disease

Surrogate endpoints
Gingival swelling, number of intact teeth, number of sites with clinical attachment level [CAL] 4 mm or greater, number of sites with bleeding on proving [BOP], maximum alveolar bone resorptions as assessed by orthopantomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1 型および 2 型糖尿病患者
2) 年齢 40 歳以上 75 歳未満の患者


英語
1) type 1&2 Diabetes
2) 40-< 75 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病外来への定期的な受診が不可能な患者
2) 糖尿病増殖網膜症に進展している患者
3) 透析療法施行中の患者(腎症 5 期)
4) 最近 5 年間で悪性腫瘍と診断された患者
5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1) patients who can't see a doctor regularly
2) proliferative retinopathy
3) patients who undergo artificial dialysis
4) patients who is diagnosed as cancer in last 5 years
5) patients who is judged as isn't proper

目標参加者数/Target sample size

6500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田嶼 尚子


英語

ミドルネーム
Naoko Tajima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
名誉教授


英語
an honorary professor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

naokopgh@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西村 理明


英語

ミドルネーム
Rimei Nishimura

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Diabetic tract medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rimei.nishimura@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japan Diabetes Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本糖尿病学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Diabetes Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本糖尿病学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jds.or.jp/jdcp_study/download/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 04 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
10年間の観察を実施中


英語
Now follow up for 10 years


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 12

最終更新日/Last modified on

2015 02 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019014


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019014


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名