UMIN試験ID | UMIN000016535 |
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受付番号 | R000019011 |
科学的試験名 | 進行食道癌に対する化学療法または化学放射線療法の治療効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/13 |
最終更新日 | 2017/02/14 09:50:30 |
日本語
進行食道癌に対する化学療法または化学放射線療法の治療効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究
英語
The study of the significance of the phosphorylation of p53 Ser46 in the prediction of response to preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy for advanced esophageal cancer
日本語
食道癌術前治療の効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究
英語
The study of the significance of p53 Ser46-P in the prediction of response to preoperative treatment for advanced esophageal cancer
日本語
進行食道癌に対する化学療法または化学放射線療法の治療効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究
英語
The study of the significance of the phosphorylation of p53 Ser46 in the prediction of response to preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy for advanced esophageal cancer
日本語
食道癌術前治療の効果予測におけるp53 Ser46リン酸化の意義と有用性に関する研究
英語
The study of the significance of p53 Ser46-P in the prediction of response to preoperative treatment for advanced esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
初回治療として化学療法または化学放射線療法を受ける予定の進行食道扁平上皮癌
英語
Advanced esophageal squamous cell carcinoma which are scheduled to undergo chwemotherapy or chemoradiotherapy as an initial treatment
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
近年、食道癌治療は集学的に行われており、効果予測に基づいた治療の個別化が急務の課題である。これまでの研究で、p53遺伝子変異解析における変異型はnon-responder予測に有用であった。しかし、野生型の治療効果は多様で、apoptosis誘導に必須のp53 Ser46のリン酸化がresponderの条件と考える。研究は先ずSer46のリン酸化誘導と治療効果の関連を比較し、responder予測としての有用性を検討する。次にp53遺伝子変異解析と治療後早期のSer46リン酸化誘導の有無を基に、抗癌剤の白金系からタキサン系への変更やpCR予測下の選択的根治照射による効率的食道温存治療等、治療成績と質が向上した個別化治療戦略の確立を目指すことを目的とする。
英語
Advanced esophageal cancer is recently treated by multimodality therapy, therefore, it is an urgent issue to establish a therapy for individual based on the prediction of treatment response. The researches conducted so far revealed that mutant P53 has a close association with poor or no response to therapy. However, patinets with wild-type P53 did not always show good response, speculating that the phosphorylation of P53 Ser-46, which is the active form of P53 inducing apoptosis, is likely to be required. Consequently, the first step of this study is aimed to investigate the usefulness of phosphorylation of P53 Ser-46 as a prediction factor of treatment response. Next, the second step of this study is designed to improve the indivsualized therapy on the treatment outcome and QOL on the basis of the P53 genotype and the induction of phosphorylation of P53 Ser-46.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と完全奏効(CR)
英語
the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and complete response to therapy
日本語
・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と完全奏効(CR)および著効(good PR)との関連
・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と組織学的治療効果Grade3との関連
・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現とp53遺伝子変異
・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と予後
・治療開始後の腫瘍p53 Ser46-Pの発現と再発形式
・治療開始前と治療後違残または再増悪腫瘍のp53 status の比較
英語
1. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and clinical good response (CR and PR)
2. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and histological complete response
3. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and P53 genotype
4. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and the prognosis
5. the correlation between the phosphorylation of P53 Ser-46 and failure patterns
6. the comparison of P53 status in pretreatment tumor and residual or local recurrent tumor after treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
術前化学療法または術前化学放射線療法開始直後(day1~3の間)に内視鏡下に腫瘍の組織を採取する。
英語
Tumor tissue is taken by biopsy with endoscopy within the first day and the third day of preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に扁平上皮癌の診断が得られた食道癌症例
2. 遠隔転移がない(但し、UICC第7版による頸部のM1LYMは領域リンパ節(LN)として除外しない)
3. 化学療法や放射線治療の既往がない
4. 切除可能の有無は問わない
5. 20歳以上
6. PS(ECOG) 0~1
7. 主要臓器機能が保持されている
8. 登録前の臨床検査が以下の条件を満たす
血液:白血球3000以上12000/mm3未満
好中球1500/mm3以上
血小板10万/mm3以上
血色素数9g/dl以上
肝機能:総ビリルビン 1.2mg/dl以下
AST ALT 施設正常上限値の2倍以内
9. 腎機能: クレアチニン・クリアランス60以上
Cockcroft-Gault式による計算式もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす
10. 肺機能:room airでSpO2 95%以上
11. 患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1. histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma.
2. M0, however, M1LYM of the supraclavicular lymph nodes is eligble.
3. no history of chemotherapy or radiotherapy.
4. irrespective of whether or not tumor can be resected.
5. at age 20 years or over.
6. performance status of 0 or 1.
7. good function of main organs.
8. meet the criteria of laboratory data before enrollment. WBC 3,000 or more and less than 12,000/mm3
Neutrophil 1,500/mm3 or more
Platelet 100,000/mm3 or more
Hb 9g/dl or more
Total bilirubin 1.2mg/dl or less
AST and ALT within 2 times of the
normal upper limit of the institution
9. cleatinine clearance 60ml/min or more
10. SpO2 95% or more in room air
11. Written informed consent is obtained.
日本語
1. 活動性の重複癌
2. 重篤な薬剤過敏性の既往のある症例
3. 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性や意思がある女性
4. 患者本人の同意が得られない症例
5. 担当医が不適当と認める症例
英語
1. another malignat disease to need treatment
2. past hostory of severe drug hypersensitivity
3. pregnant female, nursing mother and women who have childbearing potential and are considering pregnancy.
4. doctor rules unfit for enrollment of this study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 卓司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takushi Yasuda |
日本語
近畿大学 医学部
英語
Kindai University, Faculty of Medicine
日本語
外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
tyasuda@surg.med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 卓司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takushi Yasuda |
日本語
近畿大学 医学部
英語
Kindai University, Faculty of Medicine
日本語
外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
http://www.kindai-geka.jp/
tyasuda@surg.med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Kindai University, Faculty of Medicine, Department of Surgery
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近畿大学 医学部 外科学教室
日本語
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英語
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科学技術振興機構
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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日本学術振興会
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
2015 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本研究では、食道扁平上皮癌に対する化学療法、放射線化学療法の治療早期におけるp53-Ser46のリン酸化をバイオマーカーとした治療効果予測の有用性を検討し、実際に生検組織の検討でp53-Ser46のリン酸化の誘導を治療開始翌日の生検で初めて臨床的に確認したが、治療開始後早期のSer46リン酸化の有無と化学療法や化学放射線療法の治療効果との間には明らかな相関は認めなかった。CRが得られた症例の中にはp53 mutant/Ser-46リン酸化陰性例も認められており、今回の検討から化学療法や化学放射線療法に対する効果はp53によるアポトーシス経路のみでなく、他の要因も関わることが示唆された。
英語
In this study, we examined the usefulness of induction of the phosphorylation of p53-Ser46 the next day after initiation of treatment as a biomarker of the prediction of treatment response of chemotherapy/chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. We confirmed the fact for the first time that the phosphorylation of p53-Ser-46 was induced by chemotherapy/chemoradiotherapy in the early stage of treatment. However, there was no significant correlation between the phosphorylation of p-53-Ser-46 and treatment response. Among cases obtained complete response to preoperative therapy, the cases with p-53 mutant and no induction of Ser-46 phosphorylation were involved, therefore, these results suggested that the effect on chemotherapy and chemoradiotherapy was caused not only by apoptosis thorough p53 pathway, but also by another pathway associating with other factors.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019011
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019011
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/02/14 | 実施計画書.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/02/14 | 実施計画書.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |