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一般向け試験名/Public title

日本語
肝癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for liver cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for liver cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for liver cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for liver cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肝癌

英語
Primary liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動体追跡陽子線治療装置による原発性肝癌（肝細胞癌）への治療の有効性および安全性を検討する。過去の陽子線治療の成績および副作用の発生頻度が同等であることを示す

英語
To confirm the safety and efficacy of real-time tumor-tracking proton beam therapy for hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動体追跡陽子線治療装置による陽子線治療後 6 ヵ月間における放射線性肝機能不全の発生割合。放射線性肝機能不全とは陽子線治療後 6 ヵ月以内に発症した腫瘍増大の関与しない、Grade3 (CTCAE ver 4.03) 以上の腹水あるいは羽ばたき振戦を伴う肝機能不全と定義する。

英語
Incidence of proton-induced hepatic insufficiency within 6 months after real-time tumor-tracking proton beam therapy. Development of hepatic insufficiency presented with anicteric ascites and/or asterixis within 6 months after completion of proton beam therapy in the absence of disease progression was defined as proton-induced hepatic insufficiency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年生存率、2年局所制御率、2年無増悪生存率、増悪形式、Grade3以上の副作用発生割合、副作用発生割合、医療経済評価、標的マーカー脱落率。

英語
2-year overall survival, local control, progression free survival, recurrence pattern, incidence of adverse effect, incidence of dropout of internal fiducial markers during treatment period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動体追跡陽子線治療

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 病理組織学的あるいは画像検査上、肝細胞癌と診断されている。
2） UICC登録前60日以内での臓器機能が以下の基準を全て満たしている患者
1 白血球数 :2.0×10^3/μL 以上
2 Hb : 7.5 g/dL以上
3 血小板数 : 25 ×10^3/μL以上
4 T-Bil : 3.0 mg/dL以下
5 SGOT (AST) : 施設基準値上限5倍未満
6 SGPT (ALT) : 施設基準値上限5倍未満
3） 外科手術またはラジオ波焼灼術困難あるいは拒否している。
4） 画像上計測可能な病変がある。
5） Performance status (PS)はECOGの規準で、0～2である。
6） 同意取得時において年齢が20歳以上である。
7） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
1) Pathologically proven or Radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC)
2) WBC count >= 2,000/mm3; hemoglobin level >= 7.5 g/dL; platelet count >= 25,000/mm3; total bilirubin <= 3.0 mg/dL; SGOT (AST) and SGPT (ALT) < 5.0 x upper limit of normal
3) Unfeasible, difficult or refusal to undergo surgery or radiofrequency ablation
4) Visible target on CT and/or MRI
5) ECOG-PS 0-2
6) Age 20-yrs old or over at the time of consent form is obtained
7) Explained well and consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 重篤な肝膿瘍や胆管炎などの感染症を合併している。
2） 活動性の重複癌を合併している（同時性重複癌および無病期間が24ヵ月以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類で T1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない）。
3） コントロール不良の糖尿病を合併している。
4） 腎不全により透析が必要である、あるいはすでに透析導入となっている。
5） 全身性エリテマトーデス（SLE）、強皮症、間質性肺炎、重篤な心疾患、その他重篤な合併症を有する。重篤とはCTCAEver4.03におけるGrade3以上のものを目安とする。
6） 登録前2ヵ月(60日)以内に行った上部消化管内視鏡検査で胃または十二指腸に活動性の潰瘍やクローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している患者
7） 過去に腹部への放射線治療を受けたことがある。
8） 登録前の1ヵ月(30日)以内に標的とする病変への治療を施行していた。
9） CTCAEver4.03における腹水で、Grade2以上の腹水が認められる。
10） 登録時もしくは登録前1ヵ月(30日)以内の検査にて、Child-Pugh分類Cと
されている。
11） 肝外に活動性の病変を有している。
12） 肝内に活動性の多発病変を有している。ただし、複数病変が集簇し単一の標的として設定可能な場合や標的外病変が手術等の前治療により制御されている場合は、多発病変に含めない。
13） 登録時の造影CTもしくは造影剤禁忌の症例ではMRIにおいて、腫瘍最大径が10cmを超える病変を有する。
14） 登録時の造影CTもしくは造影剤禁忌の症例ではMRIにおいて、腫瘍と腸管との最短距離が20mm以下。
15） 門脈本幹または一次分枝を左右同時に完全閉塞する門脈腫瘍栓を有する。
16） 植込み型心臓ペースメーカまたは植込み型除細動器を使用している。
17） 妊娠中・妊娠の可能性がある。
18） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される状態である。
19） 30分程度の安静治療体位保持が困難である。
20） 登録時点の体重が135kgを超えている。
21） 動体追跡用の金球を体内に留置することが困難である。
22） 放射線過敏症を有する。
23） その他、研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した場合。

英語
1) With active infections in the irradiated sites
2) With active other cancers
3) With severe uncontrolled diabetes
4) With severe renal failure which needed dialysis
5) With severe heart disease, or some serious complications, i.e., SLE, Scleroderma, interstitial pneumonia
6) With an inflammatory bowel syndrome, i.e., Crohn's disease, ulcerative colitis
7) Previous abdominal irradiation
8) Previous treatment for the tumor within 30 days
9) With ascites of grade 2 or higher (CTCAE ver4.03)
10) Hepatic function characterized by a Child-Pugh score 10 or over
11) Extrahepatic metastasis
12) Multicentric HCCs, except for those with the following two conditions: (1) multinodular aggregating HCC that could be encompassed by single clinical target volume; (2) lesions other than targeted tumor that were judged as controlled with prior surgery and/or local ablation therapy.
13) Maximum tumor diameter on CT and/or MRI over 10 cm
14) Tumor within 2 cm of the gastrointestinal tract
15) Total occlusion of the main trunk and/or major branches of the portal vein (the main left and right portal veins) by tumor thrombus.
16) With implantable cardioverter defibrillator or permanent pacemaker
17) Pregnancy
18) Considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
19) Cannot be held rest for about 30 minutes
20) Weight over 135 kg
21) Cannot be implanted Au marker in the lung
22) Allergic to radiation
23) Unsuitable for enrollment judged by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白土　博樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Shirato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of Radiation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5977

Email/Email

shirato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　徳雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Katoh

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of Radiation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriwokatoh@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科放射線医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

21

日

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