UMIN試験ID | UMIN000016573 |
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受付番号 | R000018975 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/26 |
最終更新日 | 2020/08/25 23:25:43 |
日本語
前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
日本/Japan |
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前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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前立腺癌における、過去の陽子線治療成績とスポットスキャニング法 による動体追跡陽子線治療とを比較し、早期有害事象の出現頻度およびその初期臨床成績(短期的治癒効果)において差が無いことを確認する。
英語
To confirm the safety and efficacy of real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
画像誘導を用いた陽子線治療装置による陽子線治療開始後から治療終了後 3 ヵ月間(90日間)以内における早期有害反応の発生頻度(照射に伴うCTCAE ver 4.03におけるGrade2以上の有害反応)
英語
Incidence of early adverse effects within 90 days after real-time tumor-tracking proton beam therapy
日本語
治療後18ヵ月間における無再発生存率・Grade3以上の副作用の発生割合・医療経済評価、照射終了日までの間の金マーカー脱落率・遊走率
英語
Relapse free survival, incidence of adverse effect of Grade 3 or higher and cost-effectiveness at 18 months, incidence of dropout and migration of Au markers during treatment period
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
動体追跡陽子線治療
英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 病理学的に腺癌と診断されている
2) Performance status (PS)はECOGの規準で、0~2である
3) 同意取得時において年齢が20歳以上である
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
英語
1) Pathologically proven adenocarcinoma of the prostate
2) ECOG-PS 0-2
3) Age 20-yrs old or over at the time of consent form is obtained
4) Well informed and documented consent from the patient
日本語
1) 病理学的に腺癌以外の組織型であるもの、またはその混在を認める患者
2) 前立腺癌のリンパ節転移や遠隔転移が明らかである患者。
3) 活動性の重複癌を合併している患者(同時性重複癌および無病期間が24ヵ月以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0喉頭(声門原発) 扁平上皮癌は活動性の重複癌に含めない)。
4) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
5) 全身性エリテマトーデス(SLE)、強皮症、重篤な心疾患、その他重篤な合併症を有する患者。重篤とはCTCAEver4.03におけるGrade 3以上のものを目安とする。
6) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している患者
7) 本研究の登録以前に前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた患者
8) 本研究の登録以前に前立腺癌に対する化学療法を受けた患者
9) 虫垂切除術を除く腹部骨盤領域の開腹手術を受けた患者
10) 骨盤部に放射線治療歴がある患者
11) 植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器を使用している患者
12) 放射線過敏症を有する患者
13) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
14) 30分程度の安静治療体位保持が困難な患者
15) 動体追跡用の金球挿入において、抗凝固療法の中止が困難な患者
16) 登録時点の体重が135kgを越えている患者
17) その他、研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Pathologically proven non-adenocarcinoma or mixed type adenocarcinoma of the prostate
2) Clinically obvious lymph node or distant metastasis
3) With active other cancers
4) With severe uncontrolled diabetes
5) With severe heart disease, or some serious complications, i.e., SLE, Scleroderma
6) With an inflammatory bowel syndrome, i.e., Crohn's disease, ulcerative colitis
7) Previous surgical treatment or High-intensity focused ultrasound (HIFU) for prostate
8) Previous chemotherapy for prostate cancer before enrollment
9) Previous surgery to pelvis, except for appendectomy
10) Previous radiotherapy to pelvis
11) With implantable cardioverter defibrillator or permanent pacemaker
12) Allergic to radiation
13) Considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
14) Cannot be held rest for about 30 minutes
15) Cannot be implanted Au marker in the prostate
16) Weight over 135 kg
17) Unsuitable for enrollment judged by principal investigator
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日本語
名 | 博樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 白土 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Shirato |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
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放射線医学分野
英語
Department of Radiation Medicine
060-8638
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-706-5977
shirato@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
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放射線医学分野
英語
Department of Radiation Medicine
060-8638
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-706-5977
sshing@med.hokudai.ac.jp
日本語
北海道大学
英語
Department of Radiation Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
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北海道大学大学院医学研究科放射線医学分野
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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北海道大学病院 自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
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北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
+81-11-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018975
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018975
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |