UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する動体追跡陽子線治療に関する臨床研究

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌における、過去の陽子線治療成績とスポットスキャニング法 による動体追跡陽子線治療とを比較し、早期有害事象の出現頻度およびその初期臨床成績(短期的治癒効果)において差が無いことを確認する。

英語
To confirm the safety and efficacy of real-time tumor-tracking proton beam therapy for prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像誘導を用いた陽子線治療装置による陽子線治療開始後から治療終了後 3 ヵ月間(90日間)以内における早期有害反応の発生頻度(照射に伴うCTCAE ver 4.03におけるGrade2以上の有害反応)

英語
Incidence of early adverse effects within 90 days after real-time tumor-tracking proton beam therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後18ヵ月間における無再発生存率・Grade3以上の副作用の発生割合・医療経済評価、照射終了日までの間の金マーカー脱落率・遊走率

英語
Relapse free survival, incidence of adverse effect of Grade 3 or higher and cost-effectiveness at 18 months, incidence of dropout and migration of Au markers during treatment period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動体追跡陽子線治療

英語
Real-time tumor-tracking proton beam therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に腺癌と診断されている
2) Performance status (PS)はECOGの規準で、0~2である
3) 同意取得時において年齢が20歳以上である
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
1) Pathologically proven adenocarcinoma of the prostate
2) ECOG-PS 0-2
3) Age 20-yrs old or over at the time of consent form is obtained
4) Well informed and documented consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 病理学的に腺癌以外の組織型であるもの、またはその混在を認める患者
2） 前立腺癌のリンパ節転移や遠隔転移が明らかである患者。
3） 活動性の重複癌を合併している患者（同時性重複癌および無病期間が24ヵ月以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0喉頭（声門原発） 扁平上皮癌は活動性の重複癌に含めない）。
4） コントロール不良の糖尿病を合併している患者
5） 全身性エリテマトーデス（SLE）、強皮症、重篤な心疾患、その他重篤な合併症を有する患者。重篤とはCTCAEver4.03におけるGrade 3以上のものを目安とする。
6） クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している患者
7） 本研究の登録以前に前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やHIFU（高密度焦点式超音波療法）等を受けた患者
8） 本研究の登録以前に前立腺癌に対する化学療法を受けた患者
9） 虫垂切除術を除く腹部骨盤領域の開腹手術を受けた患者
10） 骨盤部に放射線治療歴がある患者
11） 植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器を使用している患者
12） 放射線過敏症を有する患者
13） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
14） 30分程度の安静治療体位保持が困難な患者
15） 動体追跡用の金球挿入において、抗凝固療法の中止が困難な患者
16） 登録時点の体重が135kgを越えている患者
17） その他、研究責任者または研究分担者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Pathologically proven non-adenocarcinoma or mixed type adenocarcinoma of the prostate
2) Clinically obvious lymph node or distant metastasis
3) With active other cancers
4) With severe uncontrolled diabetes
5) With severe heart disease, or some serious complications, i.e., SLE, Scleroderma
6) With an inflammatory bowel syndrome, i.e., Crohn's disease, ulcerative colitis
7) Previous surgical treatment or High-intensity focused ultrasound (HIFU) for prostate
8) Previous chemotherapy for prostate cancer before enrollment
9) Previous surgery to pelvis, except for appendectomy
10) Previous radiotherapy to pelvis
11) With implantable cardioverter defibrillator or permanent pacemaker
12) Allergic to radiation
13) Considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
14) Cannot be held rest for about 30 minutes
15) Cannot be implanted Au marker in the prostate
16) Weight over 135 kg
17) Unsuitable for enrollment judged by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博樹
ミドルネーム
姓	白土

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Shirato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of Radiation Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5977

Email/Email

shirato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of Radiation Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15 West 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sshing@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Department of Radiation Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科放射線医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 自主臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

+81-11-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018975

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