UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016346
受付番号 R000018972
科学的試験名 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/02/14
最終更新日 2022/08/02 16:49:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, and etoposide in treating patients with refractory lymphoblastic lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性リンパ芽球性リンパ腫に対するDexICE治療第Ⅱ相臨床試験

英語
DexICE therapy for refractory LBL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, and etoposide in treating patients with refractory lymphoblastic lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性リンパ芽球性リンパ腫に対するDexICE治療第Ⅱ相臨床試験

英語
DexICE therapy for refractory LBL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ芽球性リンパ腫

英語
Lymphoblastic lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初期治療不応、および、第1再発期以降の治療抵抗性・再発小児リンパ芽球性リンパ腫(LBL)に対するデキサメサゾン(DEX)、イホスファミド(IFO)、カルボプラチン(CBDCA)、エトポシド(VP-16)の4剤併用化学療法（DexICE治療）の有効性、安全性を評価する。

英語
Vertification of efficacy and safety of dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, and etoposide in treating patients with refractory lymphoblastic lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DexICE治療の奏効割合すなわち、完全寛解割合と部分寛解割合の和。

英語
Complete and partial remission rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無イベント生存率、2年全生存率。また有害事象発生割合、同種移植遂行割合、登録時、経過中の検体による血中、骨髄中のminimal disseminated disease(MDD)と、予後との関連性の探索。腫瘍の包括的遺伝子プロファイリングによる再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫例の遺伝子学的特性の探索。

英語
Event free and overall survival at 2-year. Proportion of adverse events and attainment rate for allogeneic blood stem cell transplantation. Searching for correlation between minimal marrow and blood disseminated disease with prognosis. Searching for specific tumor gene character in refractory LBL through gene profiling assay.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初期治療不応、および、第1再発期以降の治療抵抗性・再発小児リンパ芽球性リンパ腫(LBL)に対するデキサメサゾン(DEX)、イホスファミド(IFO)、カルボプラチン(CBDCA)、エトポシド(VP-16)の4剤併用化学療法を行ない、その有効性と安全性を評価する。

英語
Vertification of efficacy and safety of dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, and etoposide in treating patients with refractory or first relapsed lymphoblastic lymphoma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非ホジキンリンパ腫で新WHO分類のPrecursor B/T-cell lymphoblastic lymphomaであることが組織学的、または細胞診で確認されている症例。
2) 初回寛解導入治療中(初期治療不応)の進行例、あるいは再発してStageⅢ/Ⅳの状態である第1再発期以降の症例で、かつ中枢神経浸潤のない症例。
3) 初発LBL診断時年齢が1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢が19歳以下であること。
4) 下記の基準をみたす十分な臓器機能を有していること。尚、下記の基準を満たしていなくてもその異常が原病に由来するもので、治療を行う事で改善する可能性が高いと判断される場合は適格とする。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。
　血清総ビリルビン値　3.0 mg/dL以下
　血清クレアチニン値　4歳以下(検査時年齢)　0.8 mg/dL以下
　　　　5～9歳　 1.2 mg/dL以下
　　　 10歳以上 1.5 mg/dL以下
　投薬を要する不整脈や心電図上明らかなQT延長を認めない。
心臓超音波検査 EF(駆出率)≧50 %、FS(左室内径短縮率)≧25 %。
5)参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。

英語
1) Lymphoblastic lymphoma according to 2007 WHO classification through pathological assay.
2) Progressive or recurrent stage III/IV disease without central nervous infiltration.
3) Above 1-year old at initial diagnosis and under 20-year old at registry.
4) Adequate organ function with meeting safety laboratory criteria those listed following, excluding conditions caused by a tumor.
Total bilirubin below 3.1 mg/dl.
Serum creatinine level below 0.81 mg/dl(under 5-year old),
Below 1.21 (5-9 year)
Below 1.5 (above 9 year)
Without arrhythmia and QT prolongation under medication.
Ejection fraction above 49% and fractional shortening above 24% in echocardiogram of heart.
5) Agreement by a document for participation of this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Down症候群である。
2) CNS浸潤がある。
3) 染色体やキメラ遺伝子検査でPh
陽性の所見が明らかな場合。
4) MDSの診断が明らかである。
5) 原病以外の悪性腫瘍の既往がある。
6) 造血細胞移植・臓器移植の既往がある。
7) 先天性あるいは後天性免疫不全の既往がある。
8) その他担当医が不適切と判断する場合。

英語
1) Down syndrome.
2) Existence of CNS infiltration.
3) Philadelphia chromosome positive disease.
4) Myelodysplastic syndromes.
5) Other previous illness of malignant tumor.
6) Previous therapy of organ transplantation including blood stem cells.
7) Previous illness of congenital and HIV related immunodeficiency.
8) Additional status that a doctor in charge judges to be improper.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲夫
ミドルネーム
姓 三井

英語
名 Tetsuo
ミドルネーム
姓 Mitsui

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University, Faculty of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics.

郵便番号/Zip code

9909575

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Yamagata-shi, Yamagata, Japan 990-9575

電話/TEL

023-628-5329

Email/Email

tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲夫
ミドルネーム
姓 三井

英語
名 Tetsuo
ミドルネーム
姓 Mitsui

組織名/Organization

日本語
山形大学病院

英語
Yamagata University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

9909575

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Yamagata-shi, Yamagata, Japan 990-9575

電話/TEL

023-628-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jplsg.jp/index.htm

Email/Email

tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan children's cancer group.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児がん研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本造血・免疫細胞療法学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
The ethics committee of Yamagata University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 yamagata-city, Yamagata, Japan

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国内JPLSG研究参加施設, JCCG参加施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 02 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 12 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 02 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年4月特定臨床研究に移行。

英語
ALB-R13 clinical trial migrated into under control of the Clinical Trial Act from April 2019.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 02 日



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