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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016346
受付番号 R000018972
科学的試験名 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/02/14
最終更新日 2022/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 Dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, and etoposide in treating patients with refractory lymphoblastic lymphoma.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性リンパ芽球性リンパ腫に対するDexICE治療第Ⅱ相臨床試験 DexICE therapy for refractory LBL
科学的試験名/Scientific Title 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 Dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, and etoposide in treating patients with refractory lymphoblastic lymphoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性リンパ芽球性リンパ腫に対するDexICE治療第Ⅱ相臨床試験 DexICE therapy for refractory LBL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ芽球性リンパ腫 Lymphoblastic lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初期治療不応、および、第1再発期以降の治療抵抗性・再発小児リンパ芽球性リンパ腫(LBL)に対するデキサメサゾン(DEX)、イホスファミド(IFO)、カルボプラチン(CBDCA)、エトポシド(VP-16)の4剤併用化学療法（DexICE治療）の有効性、安全性を評価する。 Vertification of efficacy and safety of dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, and etoposide in treating patients with refractory lymphoblastic lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DexICE治療の奏効割合すなわち、完全寛解割合と部分寛解割合の和。 Complete and partial remission rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年無イベント生存率、2年全生存率。また有害事象発生割合、同種移植遂行割合、登録時、経過中の検体による血中、骨髄中のminimal disseminated disease(MDD)と、予後との関連性の探索。腫瘍の包括的遺伝子プロファイリングによる再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫例の遺伝子学的特性の探索。 Event free and overall survival at 2-year. Proportion of adverse events and attainment rate for allogeneic blood stem cell transplantation. Searching for correlation between minimal marrow and blood disseminated disease with prognosis. Searching for specific tumor gene character in refractory LBL through gene profiling assay.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初期治療不応、および、第1再発期以降の治療抵抗性・再発小児リンパ芽球性リンパ腫(LBL)に対するデキサメサゾン(DEX)、イホスファミド(IFO)、カルボプラチン(CBDCA)、エトポシド(VP-16)の4剤併用化学療法を行ない、その有効性と安全性を評価する。 Vertification of efficacy and safety of dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, and etoposide in treating patients with refractory or first relapsed lymphoblastic lymphoma.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非ホジキンリンパ腫で新WHO分類のPrecursor B/T-cell lymphoblastic lymphomaであることが組織学的、または細胞診で確認されている症例。
2) 初回寛解導入治療中(初期治療不応)の進行例、あるいは再発してStageⅢ/Ⅳの状態である第1再発期以降の症例で、かつ中枢神経浸潤のない症例。
3) 初発LBL診断時年齢が1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢が19歳以下であること。
4) 下記の基準をみたす十分な臓器機能を有していること。尚、下記の基準を満たしていなくてもその異常が原病に由来するもので、治療を行う事で改善する可能性が高いと判断される場合は適格とする。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。
　血清総ビリルビン値　3.0 mg/dL以下
　血清クレアチニン値　4歳以下(検査時年齢)　0.8 mg/dL以下
　　　　5～9歳　 1.2 mg/dL以下
　　　 10歳以上 1.5 mg/dL以下
　投薬を要する不整脈や心電図上明らかなQT延長を認めない。
心臓超音波検査 EF(駆出率)≧50 %、FS(左室内径短縮率)≧25 %。
5)参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。
1) Lymphoblastic lymphoma according to 2007 WHO classification through pathological assay.
2) Progressive or recurrent stage III/IV disease without central nervous infiltration.
3) Above 1-year old at initial diagnosis and under 20-year old at registry.
4) Adequate organ function with meeting safety laboratory criteria those listed following, excluding conditions caused by a tumor.
Total bilirubin below 3.1 mg/dl.
Serum creatinine level below 0.81 mg/dl(under 5-year old),
Below 1.21 (5-9 year)
Below 1.5 (above 9 year)
Without arrhythmia and QT prolongation under medication.
Ejection fraction above 49% and fractional shortening above 24% in echocardiogram of heart.
5) Agreement by a document for participation of this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1) Down症候群である。
2) CNS浸潤がある。
3) 染色体やキメラ遺伝子検査でPh
陽性の所見が明らかな場合。
4) MDSの診断が明らかである。
5) 原病以外の悪性腫瘍の既往がある。
6) 造血細胞移植・臓器移植の既往がある。
7) 先天性あるいは後天性免疫不全の既往がある。
8) その他担当医が不適切と判断する場合。
1) Down syndrome.
2) Existence of CNS infiltration.
3) Philadelphia chromosome positive disease.
4) Myelodysplastic syndromes.
5) Other previous illness of malignant tumor.
6) Previous therapy of organ transplantation including blood stem cells.
7) Previous illness of congenital and HIV related immunodeficiency.
8) Additional status that a doctor in charge judges to be improper.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 哲夫
ミドルネーム
姓 三井
名 Tetsuo
ミドルネーム
姓 Mitsui
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University, Faculty of Medicine.
所属部署/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics.
郵便番号/Zip code 9909575
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Yamagata-shi, Yamagata, Japan 990-9575
電話/TEL 023-628-5329
Email/Email tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 哲夫
ミドルネーム
姓 三井
名 Tetsuo
ミドルネーム
姓 Mitsui
組織名/Organization 山形大学病院 Yamagata University Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 9909575
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Yamagata-shi, Yamagata, Japan 990-9575
電話/TEL 023-628-5329
試験のホームページURL/Homepage URL http://jplsg.jp/index.htm
Email/Email tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan children's cancer group.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本小児がん研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本造血・免疫細胞療法学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部倫理審査委員会 The ethics committee of Yamagata University, Faculty of Medicine
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 yamagata-city, Yamagata, Japan
電話/Tel 023-628-5047
Email/Email ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国内JPLSG研究参加施設, JCCG参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 02 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 01 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 年 12 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 02 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019年4月特定臨床研究に移行。 ALB-R13 clinical trial migrated into under control of the Clinical Trial Act from April 2019.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 01 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 04 月 08 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018972
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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