UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016630
受付番号 R000018969
科学的試験名 局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の 安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/25
最終更新日 2022/09/02 17:58:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の
安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験


英語
The phaseI,II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with locally-advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GAS Study I/II


英語
GAS Study I/II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の
安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験


英語
The phaseI,II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with locally-advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GAS Study I/II


英語
GAS Study I/II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌


英語
locally-advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の安全性と有効性を検証する。


英語
To investigate the safety and efficacy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)therapy as a neoadjuvant therapy for locally-advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I:(主評価項目)プロトコール中止基準に当てはまる有害事象の発生率
Phase II:(主評価項目)2年生存率、生存期間中央値


英語
Phase I: incidence of adverse enent which apply for discontinuance criteria
Phase II: 2 year survival rate, median survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1
gemcitabine
(Level I:800mg/m2)
(Level II:1000mg/m2)
nab-paclitaxel
(Level I:100mg/m2)
(Level II:125mg/m2)
S-1 (65mg/m2)


英語
gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1
gemcitabine
(Level I:800mg/m2)
(Level II:1000mg/m2)
nab-paclitaxel
(Level I:100mg/m2)
(Level II:125mg/m2)
S-1 (65mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例
(2)局所進行膵癌症例
(3)Performance status(ECOG)が0または1の症例
(4)初回治療の症例
(5)本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例


英語
(1)Histologically confirmed pancreatic cancer
(2)Locally advanced pancteatic cancer on imaging examinations
(3)Performance status(ECOG):0-1
(4)Initial therapy
(5)Agreement with signiture of aplicant has obtained before initiation of therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2) 悪性腫瘍の既往がある症例
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6) 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
(7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
(8) コントロール不能な糖尿病を有する症例
(9) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(10) 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
(11) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例


英語
(1)severe allegy for medicine
(2)Patients with other malignant disease within 5 years
(3)Patients with active infection
(4)Patients with severe neuropathy(>Grade2)
(5)Patients with ileus
(6)Patients with interstitial pneumonia
(7)Patients with uncontrallable ascites or pleural fluid
(8)Patients with uncontrallable diabetes
(9)Patients with uncontrallable heart disease
(10)Patients with pregnant or possibly pregnant
(14)Patients who have judged not suitable for this study by doctor.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村上 義昭


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Murakami

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
応用生命科学部門外科学


英語
Institute of Biomedical and Health Sciences Applied Life Sciences Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi,Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

082-257-5215

Email/Email

k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 成


英語

ミドルネーム
Naru Kondo

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
応用生命科学部門外科学


英語
Institute of Biomedical and Health Sciences Applied Life Sciences Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi,Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

082-257-5215

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 25

最終更新日/Last modified on

2022 09 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018969


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名