UMIN試験ID | UMIN000016630 |
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受付番号 | R000018969 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の 安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/25 |
最終更新日 | 2022/09/02 17:58:31 |
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の
安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
英語
The phaseI,II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with locally-advanced pancreatic cancer
日本語
GAS Study I/II
英語
GAS Study I/II
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の
安全性と有効性を検証する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
英語
The phaseI,II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with locally-advanced pancreatic cancer
日本語
GAS Study I/II
英語
GAS Study I/II
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌
英語
locally-advanced pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の安全性と有効性を検証する。
英語
To investigate the safety and efficacy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1(GAS)therapy as a neoadjuvant therapy for locally-advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Phase I:(主評価項目)プロトコール中止基準に当てはまる有害事象の発生率
Phase II:(主評価項目)2年生存率、生存期間中央値
英語
Phase I: incidence of adverse enent which apply for discontinuance criteria
Phase II: 2 year survival rate, median survival time
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1
gemcitabine
(Level I:800mg/m2)
(Level II:1000mg/m2)
nab-paclitaxel
(Level I:100mg/m2)
(Level II:125mg/m2)
S-1 (65mg/m2)
英語
gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1
gemcitabine
(Level I:800mg/m2)
(Level II:1000mg/m2)
nab-paclitaxel
(Level I:100mg/m2)
(Level II:125mg/m2)
S-1 (65mg/m2)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例
(2)局所進行膵癌症例
(3)Performance status(ECOG)が0または1の症例
(4)初回治療の症例
(5)本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
英語
(1)Histologically confirmed pancreatic cancer
(2)Locally advanced pancteatic cancer on imaging examinations
(3)Performance status(ECOG):0-1
(4)Initial therapy
(5)Agreement with signiture of aplicant has obtained before initiation of therapy
日本語
(1)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(2) 悪性腫瘍の既往がある症例
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
(5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6) 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
(7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
(8) コントロール不能な糖尿病を有する症例
(9) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(10) 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例
(11) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
英語
(1)severe allegy for medicine
(2)Patients with other malignant disease within 5 years
(3)Patients with active infection
(4)Patients with severe neuropathy(>Grade2)
(5)Patients with ileus
(6)Patients with interstitial pneumonia
(7)Patients with uncontrallable ascites or pleural fluid
(8)Patients with uncontrallable diabetes
(9)Patients with uncontrallable heart disease
(10)Patients with pregnant or possibly pregnant
(14)Patients who have judged not suitable for this study by doctor.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 義昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Murakami |
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広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
応用生命科学部門外科学
英語
Institute of Biomedical and Health Sciences Applied Life Sciences Surgery
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi,Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN
082-257-5215
k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naru Kondo |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
応用生命科学部門外科学
英語
Institute of Biomedical and Health Sciences Applied Life Sciences Surgery
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi,Minami-Ku, Hiroshima, JAPAN
082-257-5215
k-naru-surg@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University
日本語
広島大学
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英語
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その他
英語
No
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018969
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |