UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016345
受付番号 R000018967
科学的試験名 骨粗鬆症治療薬を内服中の患者では血管石灰化が制御されているか否か多施設研究で明らかにする
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/10
最終更新日 2019/07/31 16:00:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症治療薬を内服中の患者では血管石灰化が制御されているか否か多施設研究で明らかにする


英語
To clarify the effects of anti-osteoporosis drugs on preventing patients from areterial calcification. A multicentric study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症治療薬の血管石灰化予防効果


英語
The effects of anti-osteoporosis drugs on prevention of areterial calcification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症治療薬を内服中の患者では血管石灰化が制御されているか否か多施設研究で明らかにする


英語
To clarify the effects of anti-osteoporosis drugs on preventing patients from areterial calcification. A multicentric study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症治療薬の血管石灰化予防効果


英語
The effects of anti-osteoporosis drugs on prevention of areterial calcification

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設横断研究により、現在治療中の骨粗鬆症患者と未治療の骨粗鬆症患者において、血管石灰化の程度に違いがあるか否か明らかにすること


英語
This study is conducted to clarify difference of extents of areterial cacification between osteoporsis patients with treatments and without treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨粗鬆症治療薬の副次的効果を明らかにする


英語
To clarify the secondary effects of anti-soteoporotic drugs

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨粗鬆症群と未治療群で大動脈・腹大動脈および腸骨動脈石灰化の有無と範囲に違いがあるか否か


英語
Whether there are differences of calcification in aorta, abdominal aretery, or iliac artery between osteoporosis patients with treatmets and without treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 骨粗鬆症の重症度と動脈石灰化に関連があるか否か
2. 骨粗鬆症治療により動脈石灰化に違いがあるか否か


英語
1. Wheter there are correlation between severity of osteoporosis and severity of arterial calcification.
2. Wheter there are different effects of anti-osteoporotic drugs on prevention of arterial calcification


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発性骨粗鬆症の診断基準(2012年度改訂版)で原発性骨粗鬆症と診断された患者
2. ステロイド性骨粗鬆症の予防と治療のガイドライン(2014年度版)の診断基準に合致した患者


英語
1. Patients with primary osteoporosis, compatible to Japanese criteron of primary osteoporosis a revised edition in 2012.

2. Patients with glucocorticod induced osteoporosis, compatible to guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese society of bone and mineral research, 2014 update.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 原発性骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患
2. 重篤な腎、肝、心疾患
3. 担当医が不適と判断した患者


英語
1. Metabolic bone diseases other than osteoporosis
2. Serious renal, hepatic, or cardiac disease
3. Patients who are considered appropriate for enrollement by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中伸哉


英語

ミドルネーム
Shinya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama medical university

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38, Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

+81-49-276-1238

Email/Email

tnk_sny@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中伸哉


英語

ミドルネーム
Shinya Tanaka

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama medical university

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38, Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

+81-49-276-1238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnk_sny@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
秋田大学


英語
Akita university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
Nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 26

最終更新日/Last modified on

2019 07 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名