UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌外科手術後の細菌性肺炎に対するビアペネムを第一選択薬としたde-escalation therapyの臨床的検討

英語
Feasibility and efficacy of the de-escalation therapy by Biapenem for postoperative bacterial pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道手術後肺炎に対するビアペネムによるde-escalation therapyの有用性

英語
Feasibility and efficacy of the de-escalation therapy by Biapenem for postoperative bacterial pneumonia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌外科手術後の細菌性肺炎に対するビアペネムを第一選択薬としたde-escalation therapyの臨床的検討

英語
Feasibility and efficacy of the de-escalation therapy by Biapenem for postoperative bacterial pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道手術後肺炎に対するビアペネムによるde-escalation therapyの有用性

英語
Feasibility and efficacy of the de-escalation therapy by Biapenem for postoperative bacterial pneumonia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌手術術後肺炎

英語
postoperative pneumonia after esophagectomy for esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌術後の術後肺炎に対するde-escalation therapyを導入するうえで、ビアペネムを第一選択薬とする同治療の有効性、安全性を検討する

英語
To verify the feasibility and efficacy of the de-escalation therapy for postoperative pneumonia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎治療日数、術後入院日数

英語
Days required for the treatment of Biapenem
Postoperative hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床効果判定および細菌学的効果判定のうちBIPMの使用中各期間における有効率

英語
Clinical and bacteriological efficacy rates at each time point during the use of Biapanem.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道癌術後肺炎におけるビアペネム300mgを1日4回6時間おきに投与する

英語
Intravenous administration of Biapenem 300mg every six hours for the patient of postoperative pneumonia after esophagectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 試験実施期間内に当院胃食道外科 食道癌に対し食道切除を 予定の症例を登録対象とする。手術方法やアプローチ、根治性などは問わない
2 本試験の参加にあり術前に十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意 による文書同意が得られた患者。
3 実際に食道切除術を行い、診断基準に基づき術後2 週間以内に肺炎を発症した患者

英語
Canditates for esophagectomy in the University of Tokyo Hospital are pre-registered as candidates of this study. No exclusion criteria for the reconstruction methods.
Well informed and written convent.
Patients with the written informed concent are registered when diagnosed as postoperative pneumonia within 14 days after the operation along with the standard diagnostic criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 肺炎を発症したと考えられる時サージカルサイト感染症を含め、肺炎以外の感染症が明らかである
2 カルバペネム系抗菌薬に対して過敏症の既往のある患者
3 肺炎発症時に MDRP、MRSA、ウィルス、マイコプラズマ、クラミジア、レジオネラ、抗酸菌、真菌等が起炎菌であることが強く疑われる患者
4 入院時含め肺炎発症時に種々の培養 MDRPまたは MRSA保菌が確認された患者
5 てんかん発作の既往、バルプロ酸投与の既往がある患者
6 機能低下患者（クレアチニンクリアランスが20mL/mi 以下）または透析施患者
7 その他、BIPMの投与が不適当と判断された患者
8 その他、試験責任医師、試験分担医師により当試験への参加に関して不適当と判断される患者

英語
Other infectious disease including SSI is present.
History of hyper reactive events caused by carbapenem.
The suspected pathogenic microbes of the pneumonia is; MRSA, MDRP, virus, mycoplasma, regionera, clmamigia, MAC, yeast.
MRSA or MDRP is present in any culture specimen during the in hospital course.
History of epilepsy or barproic acid use.
Renal disease with Ccr lower than 20ml/kg.min or requiring hemodialysis.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八木 浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Yagi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

Yagik-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八木 浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Yagi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yagik-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastrointestinal Surgery, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院胃食道外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院胃食道外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

21

日

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日本語
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