UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究	Nationwide registry for patients with pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic neuroendocrine tumors in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究	Nationwide NET registry
科学的試験名/Scientific Title	膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究	Nationwide registry for patients with pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic neuroendocrine tumors in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究	Nationwide NET registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍	Pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic neuroendocrine tumors
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膵・消化管および肺・気管支・胸腺を原発部位とする神経内分泌腫瘍患者（NET：Neuroendocrine Tumor）を悉皆登録し、患者の分布を明らかにするとともに、NETに関する今後の臨床研究・臨床試験に必要な情報を抽出するための基本台帳を作成する。	To establish nationwide registry and database for clinical study/clinical trial for patients with pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic neuroendocrine tumors in Japan and to clarify the characteristics of those patients
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	神経内分泌腫瘍患者	Neuroendocrine Tumor
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疾患の予後	Prognosis of the disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	該当せず	Not Applicable

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 2012年1月1日以降に病理組織学的に下記の病理分類を満たし、倫理審査委員会承認日以降、診察を継続している。 a) 膵・消化管NETの場合、NET G1/G2、NECまたはMANEC と診断されている。 b) 肺・気管支NETの場合、TC、AC、LCNEC （大細胞神経内分泌悪性腫瘍）と診断されている。 c) 胸腺NETの場合、病理学的に診断が確定している。（病理分類は特に問わない。） 2) 原発部位が膵・消化管および肺・気管支・胸腺のいずれかである 。 3) 本研究の参加について、本人（ただし、20歳未満の場合は代諾者（当該患者の親権者、法定代理人等、患者の意思及び利益を代弁できると考えられる者））の同意が得られている。	1) Patient with pathological diagnosis as defined below after Jan 1st 2012 who are receiving follow-up examination after institutional IRB/IEC approval a) NET G1/G2, NEC, or MANEC as pancreatic or gastroenteral neuroendocrine tumors b) TC (Typical carcinoid), AC (Atypical carcinoid), LCNEC (Large cell neuroendocrine carcinoma) as bronchopulmonary neuroendocrine tumors c) Any type of thymic neuroendocrine tumors 2) Patient with pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic NET 3) Written informed consent (written informed consent from their parents or their legal representative who may represent their intent and interest will be needed when subjects are under 20 years old)
除外基準/Key exclusion criteria	1) （肺・気管支NETのみ）病理組織学的に小細胞肺癌と診断されている。 2) 他の医療機関にて当該研究に既に登録されていることが判明している。 3) その他の理由により、本研究への参加が不適当と判断される。	1) Patient with pathologically diagnosed small cell lung cancer (SCLC) as bronchopulmonary neuroendocrine tumors 2) Patients previously enrolled into this study 3) Patients regarded as ineligible for other reason by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	1800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 伸二 ミドルネーム 姓 上本	名 Shinji ミドルネーム 姓 Uemoto
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawaharacho Sakyoku Kyoto
電話/TEL	075-751-3242
Email/Email	jnets-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊彦 ミドルネーム 姓 増井	名 Toshihiko ミドルネーム 姓 Masui
組織名/Organization	日本神経内分泌腫瘍研究会	Japan Neuroendocrine Tumor Society
部署名/Division name	事務局	Secretariat
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54 京都大学医学部附属病院　肝胆膵・移植外科内	Kyoto Univerity, Department of Surgery, 54 Shogoin Kawaharacho Sakyoku Kyoto
電話/TEL	075-751-3242
試験のホームページURL/Homepage URL	http://jnets.umin.jp/index.html
Email/Email	jnets-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Neuroendocrine Tumor Society
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本神経内分泌腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Neuroendocrine Tumor Society
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本神経内分泌腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター	Translational Research Center for Medical Innovation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel	075-753-4642
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	TRINET1332
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター	Translational Research Center for Medical Innovation
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	膵・消化管： 330施設 肺・気管支・胸腺： 25施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 01 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2024 年 11 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2024 年 11 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2024 年 11 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	登録項目は基本項目である。また、本研究は悉皆登録研究であるため、治療選択肢や予後の追跡を含む期間中の観察、検査のスケジュールを規定するものではない。	The registration consists of basic questions. As this study is an exhaustive survey, we do not limit the schedule of observation or the treatment option.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018910
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018910