UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016380
受付番号 R000018910
科学的試験名 膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/31
最終更新日 2021/02/04 15:43:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究


英語
Nationwide registry for patients with pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic neuroendocrine tumors in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究


英語
Nationwide NET registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究


英語
Nationwide registry for patients with pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic neuroendocrine tumors in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究


英語
Nationwide NET registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍


英語
Pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic neuroendocrine tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵・消化管および肺・気管支・胸腺を原発部位とする神経内分泌腫瘍患者(NET:Neuroendocrine Tumor)を悉皆登録し、患者の分布を明らかにするとともに、NETに関する今後の臨床研究・臨床試験に必要な情報を抽出するための基本台帳を作成する。


英語
To establish nationwide registry and database for clinical study/clinical trial for patients with pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic neuroendocrine tumors in Japan and to clarify the characteristics of those patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
神経内分泌腫瘍患者


英語
Neuroendocrine Tumor

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患の予後


英語
Prognosis of the disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当せず


英語
Not Applicable


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2012年1月1日以降に病理組織学的に下記の病理分類を満たし、倫理審査委員会承認日以降、診察を継続している。
a) 膵・消化管NETの場合、NET G1/G2、NECまたはMANEC と診断されている。
b) 肺・気管支NETの場合、TC、AC、LCNEC (大細胞神経内分泌悪性腫瘍)と診断されている。
c) 胸腺NETの場合、病理学的に診断が確定している。(病理分類は特に問わない。)
2) 原発部位が膵・消化管および肺・気管支・胸腺のいずれかである 。
3) 本研究の参加について、本人(ただし、20歳未満の場合は代諾者(当該患者の親権者、法定代理人等、患者の意思及び利益を代弁できると考えられる者))の同意が得られている。


英語
1) Patient with pathological diagnosis as defined below after Jan 1st 2012 who are receiving follow-up examination after institutional IRB/IEC approval
a) NET G1/G2, NEC, or MANEC as pancreatic or gastroenteral neuroendocrine tumors
b) TC (Typical carcinoid), AC (Atypical carcinoid), LCNEC (Large cell neuroendocrine carcinoma) as bronchopulmonary neuroendocrine tumors
c) Any type of thymic neuroendocrine tumors

2) Patient with pancreatic, gastroenteral, bronchopulmonary, and thymic NET
3) Written informed consent (written informed consent from their parents or their legal representative who may represent their intent and interest will be needed when subjects are under 20 years old)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) (肺・気管支NETのみ)病理組織学的に小細胞肺癌と診断されている。
2) 他の医療機関にて当該研究に既に登録されていることが判明している。
3) その他の理由により、本研究への参加が不適当と判断される。


英語
1) Patient with pathologically diagnosed small cell lung cancer (SCLC) as bronchopulmonary neuroendocrine tumors
2) Patients previously enrolled into this study
3) Patients regarded as ineligible for other reason by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

1800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸二
ミドルネーム
上本


英語
Shinji
ミドルネーム
Uemoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3242

Email/Email

jnets-office@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊彦
ミドルネーム
増井


英語
Toshihiko
ミドルネーム
Masui

組織名/Organization

日本語
日本神経内分泌腫瘍研究会


英語
Japan Neuroendocrine Tumor Society

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学医学部附属病院 肝胆膵・移植外科内


英語
Kyoto Univerity, Department of Surgery, 54 Shogoin Kawaharacho Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3242

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jnets.umin.jp/index.html

Email/Email

jnets-office@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Neuroendocrine Tumor Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本神経内分泌腫瘍研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Neuroendocrine Tumor Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本神経内分泌腫瘍研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター


英語
Translational Research Center for Medical Innovation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TRINET1332

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター


英語
Translational Research Center for Medical Innovation

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

膵・消化管: 330施設
肺・気管支・胸腺: 25施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録項目は基本項目である。また、本研究は悉皆登録研究であるため、治療選択肢や予後の追跡を含む期間中の観察、検査のスケジュールを規定するものではない。


英語
The registration consists of basic questions. As this study is an exhaustive survey, we do not limit the schedule of observation or the treatment option.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 29

最終更新日/Last modified on

2021 02 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018910


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018910


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名