UMIN試験ID | UMIN000016754 |
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受付番号 | R000018903 |
科学的試験名 | 日本人の腎症合併2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果に対する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2020/11/14 02:11:32 |
日本語
日本人の腎症合併2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果に対する検討
英語
The inhibitory effects of the SGLT2 inhibitor for progression of diabetic nephropathy, in the patients with type 2 diabetes in Japan.
日本語
SGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果
英語
The inhibitory effects of the SGLT2 inhibitor for progression of diabetic nephropathy.
日本語
日本人の腎症合併2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果に対する検討
英語
The inhibitory effects of the SGLT2 inhibitor for progression of diabetic nephropathy, in the patients with type 2 diabetes in Japan.
日本語
SGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果
英語
The inhibitory effects of the SGLT2 inhibitor for progression of diabetic nephropathy.
日本/Japan |
日本語
腎症合併2型糖尿病患者
英語
diabetic nephropathy in type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎症合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果を検証するため
英語
To evaluate the inhibitory effects with SGLT2 inhibitor for progression of nephropathy in type2 diabetic patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1)血糖降下作用(空腹時血糖, HbA1c, 1.5-AG, HOMA-β, HOMA-R)
2)腎糸球体マーカー(eGFRcrest , eGFRcys, 尿アルブミン排泄率(UACR))
3)腎尿細管間質マーカー(u-Na, u-K, u-Cl, u-Mg, u-Ca, u-P, u-Zn, u-UA, u-HCO3, u-pH, FENa, FEK, FECl, FEMg, FECa, FEP, FEZn, FEUA, NAG, u-β2MG(α1MG), u-L-FABP, u-Col Ⅳ)
英語
1)blood glucose lowering effect; fasting blood glucose, HbA1c, 1.5-AG, HOMA-beta, HOMA-R
2)renal function; eGFRcrest, eGFRcys, UACR
3)renal tubular function; u-Na, u-K, u-Cl, u-Mg, u-Ca, u-P, u-Zn, u-UA, u-HCO3, u-pH, FENa, FEK, FECl, FEMg, FECa, FEP, FEZn, FEUA, NAG, u-beta2MG, u-L-FABP, u-Col4
日本語
1)炎症・酸化ストレスマーカー(hs-CRP, MDA-LDL, u-イソプロスタン, u-MCP-1)
2)リン代謝マーカー(FGF-23, whole PTH)
3)脂質プロファイル(LDL-C, HDL-C, TG)
4)体液量(NT-proBNP,レニン,アルドステロン)
5)尿量, 尿pH
6)血圧, 心拍数, 体重, 体成分分析(InBody)
7)赤血球量(RBC, Hb, Erythropoietin)
英語
1)oxidant stress; hs-CRP, MDA-LDL, u-isoprostane, u-MCP-1
2)bone metabolic markers; FGF-23, whole PTH
3)lipid profile; LDL-C, HDL-C, TG
4)body fluid volume; NT-proBNP, renin, aldosterone
5)urine volume, urinary pH
6)bood pressure, heart rate, body weight, octopolar bioimpedance
7)RBC, Hb, Erythropoietin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジン錠(50mg/日)投与群
英語
oral administration of ipragliflozin (50mg/day)
日本語
イプラグリフロジン錠(100mg/日)投与群
英語
oral administration of ipragliflozin (50mg/day)
日本語
グリメピリド(1-2mg/日)投与群
英語
oral administration of glimepiride (1-2mg/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 1ヶ月以上、食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法に加えSGLT2阻害薬を除く経口血糖降下薬で治療中にも関わらず、血糖コントロール不十分(HbA1c 6.0%以上(NGSP値))
2) 文書による同意が得られた患者
英語
1)Diet and exercise therapy only for one month or more, or in addition to diet and exercise therapy, in SGLT2 inhibitors other than oral hypoglycemic agents for one month or more, the glycemic control is insufficient (HbA1c 6.0% or more (NGSP))
2)Patients who is obtained the consent in writing
日本語
1) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者 [インスリンの適用である]
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 [ インスリンの適用である。]
3) 重度の腎機能障害(eGFR<30mL/min)又は透析中の末期腎不全患者
4) 妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者
5) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 文書による同意が得られない患者
7) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1)Patient with a severe ketotic diabetic coma or precoma.
2)Patient with severe infectious disease, before and after operation, and a serious injury.
3)End-stage renal failure patients with severe renal impairment (eGFR <30mL / min) or during dialysis
4)A pregnant woman or woman who may be pregnant.
5)Patient with a past history of hypersensitivity for Ipragliflozin.
6)Patients who isn't obtained the consent in writing
7)Patient who is considered to be inappropriate by the chief physician.
50
日本語
名 | 紗映子 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Saeko |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
腎・高血圧内科
英語
Department of Nephrology and Hypertension
350-8550
日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地
英語
1981kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3400
saeko_s@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 紗映子 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Saeko |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
腎・高血圧内科
英語
Department of Nephrology and Hypertention
350-8550
日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地
英語
1981kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3400
saeko_s@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学総合医療センター 倫理委員会
英語
IRB of Saitama Medical Center
日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地
英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3902
smcrinri@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉医科大学総合医療センター
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018903
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018903
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |