UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アジルサルタンとアムロジピン配合錠の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of a single-pill fix dose combination of azilsartan and amlodipine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4A study

英語
4A study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジルサルタンとアムロジピン配合錠の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of a single-pill fix dose combination of azilsartan and amlodipine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4A study

英語
4A study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシンII受容体ブロッカー（ARBs）とカルシウムチャンネルブロッカー（CCBs）の組み合わせは、様々なガイドラインで高血圧治療に推奨されている。日本では、多くのARBsとCCBsの配合錠が使用されている。しかし、どの組み合わせの配合錠が有用であるかはまだよくわかっていない。そこで、私たちは、各種配合錠（アジルサルタンとアムロジピンの配合錠　対　イルベサルタンとアムロジピンの配合錠またはバルサルタンとアムロジピンの配合錠）の有用性と安全性を比較検討することとした。

英語
Combinations of angiotensin II type 1 receptor blockers (ARBs) and calcium channel blockers (CCBs) are recommended by various guidelines for the treatment of high blood pressure. Many kinds of single-pill fixed-dose combinations of ARBs and CCBs are available for clinical use in Japan. It is still controversial what types of single-pill fixed-dose combinations of ARBs and CCBs are useful. Therefore, we compared the efficacies and safety of single-pill fixed-dose combinations of ARBs and CCBs (azilsartan and amlodipine vs. valsartan and amlodipine or irbesartan and amlodipine).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
降圧効果（診察室血圧)

英語
Depressor effects at office blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.目標血圧値への達成率
2.血液・尿生化学検査データの変動

英語
1.The percentage of patients who reach the target office blood pressure.
2.Changes in biochemical parameters in blood and urine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルサルタン/アムロジピン配合錠またはイルベサルタン/アムロジピン配合錠を投与中の高血圧症患者をアジルサルタン/アムロジピン5mg配合錠へ変更して16週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。また、8週の時点で降圧不十分な場合（JSH2014に準ずる）は、アムロジピン5mgの追加投与を行い検討する。

英語
The patients receive a single-pill fixed-dose combination of a single-pill fixed-dose combination of azilsartan/amlodipine and treated for 16 weeks. If the patient dose not reach the target office blood pressure at 8 weeks according to Japanese Society of Hypertension Guideline 2014, they received double doses of amlodipine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン/アムロジピン配合錠またはイルベサルタン/アムロジピン配合錠を投与中の高血圧症患者を配合錠は変更せず継続し16週間投与、降圧効果と安全性を検討する。また、8週の時点で降圧不十分な場合（JSH2014に準ずる）は、アムロジピン5mgの追加投与を行い検討する。

英語
The patients receive a single-pill fixed-dose combination of valsartan/amlodipine or irbesartan/amlodipine and treated for 16 weeks. If the patient dose not reach the target office blood pressure at 8 weeks according to Japanese Society of Hypertension Guideline 2014, they received double doses of amlodipine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.バルサルタン/アムロジピン配合錠またはイルベサルタン/アムロジピン配合錠を投与中の高血圧症患者
2.年齢は20歳以上、性別は問わない
3.本試験の参加に関しての同意が文書で本人から得られる患者

英語
1.Patients with hypertension who receive a single-pill fixed-dose combination of valsartan/amlodipine or irbesartan/amlodipine
2.Age is 20 years old or more.
3.Patients who give their informed consent to participate for the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の肝機能障害のある患者
2.重度の腎機能障害のある患者
3.妊娠している可能性のある婦人
4.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5.試験薬の禁忌に該当する患者
6.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1.Severe liver dysfunction.
2.Severe renal dysfunction.
3.Pregnancy or lactation in women.
4.Patients with a history of allergy to any component of the study medications.
5.Patients corresponding to the contraindication of study medications.
6.Ineligible patients according to the judgment by physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朔啓二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Keijiro Saku

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

81-92-801-1011

Email/Email

saku-k@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦伸一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichiro Miura

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓・血管内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

81-92-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部心臓・血管内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部心臓・血管内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）、井上病院（福岡県）、藤沢内科（福岡県）、松永病院（福岡県）、城谷病院（福岡県）、出水総合医療センター（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

19

日

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日本語
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