UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016247
受付番号 R000018854
科学的試験名 メタボリックシンドロームや高血圧合併冠動脈疾患患者に対するアンジオテンシンII受容体ブロッカーの降圧効果および抗炎症作用
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/17
最終更新日 2016/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドロームや高血圧合併冠動脈疾患患者に対するアンジオテンシンII受容体ブロッカーの降圧効果および抗炎症作用 Depressor and anti-inflammatory effects of angiotensin II receptor blockers in metabolic and/or hypertensive patients with coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym DIAMOND study DIAMOND study
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドロームや高血圧合併冠動脈疾患患者に対するアンジオテンシンII受容体ブロッカーの降圧効果および抗炎症作用 Depressor and anti-inflammatory effects of angiotensin II receptor blockers in metabolic and/or hypertensive patients with coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DIAMOND study DIAMOND study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在まで、どのアンジオテンシンII受容体ブロッカー(ARBs)が有用であるかについては未だによくわかっていない。2種類のARB(アジルサルタンとオルメサルタン)の有効性(降圧効果や抗炎症作用)と安全性について比較検討する。対象者は、メタボリックシンドロームや高血圧を合併して心臓カテーテル検査(CAG)を実施する患者とし、冠動脈形成術(PCI)まで実施した患者においては、フォローアップCAGの時までの降圧効果および再狭窄予防効果も検討する。 It is still controversial what types of angiotensin II type 1 receptor blockers (ARBs) are useful. We compare the efficacies (depressor effect and anti-inflammation) and safety of two kinds of ARBs (azilsartan vs. olmesartan) in patients with metabolic syndrome and/or hypertension who underwent coronary angiography. If the patients receive percutaneous coronary intervention, we assess depressor effect and in-stent restenosis at follow-up CAG.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 降圧効果及び目標血圧値への達成率 Depressor effects and the percentage of patients who reach the target blood pressure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.抗炎症効果
2.ステント内再狭窄率
1.Anti-inflammatory effects
2.Rate of in-stent restenosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アジルサルタンまたはオルメサルタン以外のARBsにて治療中の高血圧患者をアジルサルタンまたはオルメサルタンへ変更して12週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。 The patients with hypertension who received ARBs except for azilsartan and olmesartan are enrolled. The patients are randomly divided into two groups (azilsartan and olmesartan groups) and treated for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 冠動脈形成術(PCI)まで実施した患者は、フォローアップCAGの時までの降圧効果および再狭窄予防効果も検討する。 If the patient have percutaneous coronary intervention, we assess depressor effect and rate of in-stent restenosis at follow-up CAG.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.アジルサルタンまたはオルメサルタン以外のARBを投与中の高血圧患者
2.年齢は20歳以上、性別は問わない
3.CAGを受ける患者
4.本試験の参加に関しての同意が文書で本人から得られる患者
1.Patients with hypertension who receive ARBs expect for azilsartan and olmesartan
2.Age is 20 years old or more.
3.Patients who undergo CAG
4.Patients who give their informed consent to participate for the present study.

除外基準/Key exclusion criteria 1.重度の肝機能障害のある患者
2.重度の腎機能障害のある患者
3.妊娠している可能性のある婦人
4.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5.試験薬の禁忌に該当する患者
6.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者。
1.Severe liver dysfunction.
2.Severe renal dysfunction.
3.Pregnancy or lactation in women.
4.Patients with a history of allergy to any component of the study medications.
5.Patients corresponding to the contraindication of study medications.
6.Ineligible patients according to the judgment by physician.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朔啓二郎

ミドルネーム
Keijiro Saku
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓・血管内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
電話/TEL 81-92-801-1011
Email/Email saku-k@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦伸一郎

ミドルネーム
Shin-ichiro Miura
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
部署名/Division name 心臓・血管内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
電話/TEL 81-92-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部心臓・血管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部心臓・血管内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(Fukuoka University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 17
最終更新日/Last modified on
2016 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018854
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018854

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。