UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	発酵豆乳によるイソフラボンの代謝と腸内細菌叢への影響	Verification of isoflavone metabolism and intestinal bacterial flora by taking fermented soy milk beverages
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	発酵豆乳がイソフラボンの代謝に及ぼす影響	Isoflavone metabolism by taking fermeted soy milk
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人女性　健常人	Haelthy women
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	発酵豆乳の摂取がイソフラボンの代謝に及ぼす影響を検証するため、豆乳を対照とした二重盲検試験を実施し、尿中のイソフラボン代謝産物や腸内細菌叢、生活調査などの評価を行う	To investigate isoflavone metabolizm by taking fermented soy milk beverages, we evaluate urinary isoflavone metabolites,intestinal flora and life event.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿中のイソフラボン代謝産物	urinary isoflavone metabolites.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	糞便中の菌叢解析 生活調査	intestinal flora life event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間：8週間 試験食品：発酵豆乳飲料 頻度：朝夕食後１本ずつ 量：1日200ｍｌ(100ｍｌ×２）	Duration:8weeks test beverage:fermented soy milk. Frequency:Drink it twice a day after breakfast and dinner Volime:200ml(100ml*2)
介入2/Interventions/Control_2	期間：8週間 対照食品：豆乳飲料 頻度：朝夕食後１本ずつ 量：1日200ｍｌ(100ｍｌ×２）	Duration:8weeks placebo beverage:fermented soy milk. Frequency:Drink it twice a day after breakfast and dinner Volime:200ml(100ml*2)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	①18歳以上55歳以下の生理周期を有する女性 （未成年の場合は親の同意が必要） ②試験期間中の日常生活を一定に維持できる。 ③軽度の慢性疾患（高血圧、脂質異常症）など を治療している場合は、試験責任医師の判断により参加することが出来る。	1)Persons whose ages are ranging from 18 to 55 years old female 2)Person who can spend nomal condetion during test duration. 3)In case of the person who have mild life-style reratied disease,It is possible to join the discretion of the investigator.
除外基準/Key exclusion criteria	①重篤な疾患（肝臓疾患、腎臓疾患、心疾患、感染症疾患など）や食品アレルギー、薬物アレルギー、および精神疾患のある方 ②豆乳が飲めない方 ③大豆、乳、豆乳に対するアレルギーがある方 ④抗生剤を試験期間中に摂取した方 ⑤便秘薬、便通改善効果のあるサプリメントを恒常的に摂取している方 ⑥１週間以上便通のないことがよくある便秘の方 ⑦妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方 ⑧その他本試験をが実施するにあたり、医師が不適当と認めた方	1)Person who have severe disease (liver disease, kidney disease,heart disease and so on)or Food allergy,or Durg allergy. 2)Person who could not drink soy milk. 3)Person who have soy or soy milk or milk allergy. 4)Person who take antibiotic while the test duration. 5)Person often use some Laxaytive or some spplemants for costipation resolved. 6)Person who have severe costipation disease. 7)pregnate woman 8)Person who is rejected the participating of this study by chief investigater.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	田中　明	Akira Tanaka
所属組織/Organization	女子栄養大学	kagawa Nutrition Universit
所属部署/Division name	栄養クリニック	Nutrition Clinic
住所/Address	170-8481 東京都豊島区駒込3-24-3	3-24-3 Komagome Tosima-ku,Tokyo
電話/TEL	03-3918-6181
Email/Email	clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	蒲池　桂子	Keiko Kamachi
組織名/Organization	女子栄養大学	Kagawa Nutrition University
部署名/Division name	栄養クリニック	Nutrition Clinic
住所/Address	東京都豊島区駒込3-24-3	3-24-3 Komagome
電話/TEL	03-3918-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	clnic@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagawa Nutrition University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	女子栄養大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yakult Honsha Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ヤクルト本社 中央研究所　食品研究部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	女子栄養大学　栄養クリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 17 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 09 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 09 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 01 月 17 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 05 日

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