UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査による微少循環評価の有用性を検討する多施設共同コホート研究

英語
Estimation of microcirculation using contrast-ehanced harmonic endoscopic ultrasonography for diagnosing solid lesions in the pancreas: A multicenter cohort study,

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査による微少循環評価の有用性を検討する多施設共同コホート研究

英語
Estimation of microcirculation using contrast-ehanced harmonic endoscopic ultrasonography for diagnosing solid lesions in the pancreas: A multicenter cohort study,

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査による微少循環評価の有用性を検討する多施設共同コホート研究

英語
Estimation of microcirculation using contrast-ehanced harmonic endoscopic ultrasonography for diagnosing solid lesions in the pancreas: A multicenter cohort study,

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査による微少循環評価の有用性を検討する多施設共同コホート研究

英語
Estimation of microcirculation using contrast-ehanced harmonic endoscopic ultrasonography for diagnosing solid lesions in the pancreas: A multicenter cohort study,

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍

英語
Pancreatic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、膵病変に対してティッシューハーモニックEUS、造影ハーモニックEUS（Ex-PHD-CHE）および造影ハーモニックEUS（Ex-PHD-THE）を行い、各画像による診断能を評価することを目的とする多施設共同コホート研究である。

英語
The aims of this study are to assess diagnostic abilities of tissue harmonic endoscopic ultrasonography, contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography (Ex-PHD-CHE) and contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography (Ex-PHD-THE), and to compare these values between three imaging methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影ハーモニックEUS画像（Ex-PHD-THE）の各疾患に対する診断精度を検討し、造影前ティッシュハーモニックEUS画像と従来の造影ハーモニックEUS画像（Ex-PHD-CHE）による診断精度を比較する。

英語
To assess assess diagnostic abilities of tissue harmonic endoscopic ultrasonography, contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography (Ex-PHD-CHE) and contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography (Ex-PHD-THE), and to compare these values between three imaging methods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・造影ハーモニックEUS検査（Ex-PHD-THE）における造影パターンによる診断法の再現性を評価する。
・造影ハーモニックEUS検査（Ex-PHD-THE）の各疾患に対する診断精度を、MDCTと比較する。

英語
To evaluate reproducibility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography(Ex-PHD-THE).
To compare diagnostic ability in diagnosing pancreatic tumors between contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography(Ex-PHD-THE)and MDCT.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影ハーモニック超音波内視鏡

英語
contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EUSにより、膵に3cm以下の腫瘍性病変が指摘されている患者
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
ADLが良好である症例 (ECOGのperformance statusにて0-2の症例)

英語
Pancreatic mass of 3cm or less to be depicted by conventional endoscopic ultrasonography
Written informed consent
ECOG performance status = 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EUS施行困難例
内視鏡挿入が困難な症例
胃切除後など消化管吻合術の既往があり、膵の病変部をEUSで描出ができない症例
他臓器に重篤な合併症をもつ症例（ASAのGrade 3以上）
卵アレルギー、ヨードアレルギーをもつ症例
腎不全症例
インフォームド・コンセントの得られない症例

英語
Inapropriate to perform endoscopic ultrasonography
Impossible to perform endoscopy
Surgically altered digestive tract
Failure of other organs (ASA: Grade 3, 4)
Allergy to iodine or eggs
Renal failure
Inability to obtain informed consent

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Kitano

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-kitano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野　雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Kitano

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kitano@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
study Group for Contrast-enhanced Harmonic Endoscopic Ultrasonography

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
造影ハーモニック超音波内視鏡研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本内視鏡医学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学医学部附属病院（宮城県）、横浜市立大学総合医療センター（神奈川県）、山梨大学医学部附属病院（山梨県）、大阪府立成人病センター（大阪府）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、岡山大学医学部附属病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018829

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018829