UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	超音波診断装置を用いた下肢屈曲による大腿静脈径および位置変化の変化の検討	Examination of the change in the femoral vein diameter due to lower limb flexion
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	下肢屈曲による大腿静脈変化の検討	Examination of the change in the femoral vein due to lower limb flexion
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身麻酔下で予定手術を受けるASA1-2の成人患者	Adult patients (ASA physical status I-II) scheduled for elective surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	超音波診断装置を用いて、下肢屈曲による大腿静脈径および大腿動脈-静脈位置関係の変化を検討する	The purpose of this study is to investigate the changes in the femoral vein(FV) diameter and positional relationship during the lower limb flexion by ultrasonographic apparatus
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚-大腿静脈前壁距離、大腿静脈前後径、大腿静脈横径、Exposed width（大腿静脈と大腿動脈と重なっていない横径）、大腿動脈横径	distance from skin to anterior wall of the FV, diameter between anterior and posterior wall of the FV, transverse diameter of the FV, exposed width of the FV (length not overlapped by the FA), transverse diameter of the FA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	下肢の屈曲と超音波診断装置による大腿動静脈の評価	to investigate the changes in the FV diameter and positional relationship during the lower limb flexion by ultrasonographic apparatus
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	全身麻酔下で予定手術を受けるASA1-2の成人患者	Adult patients (ASA physical status I-II, ) scheduled for elective surgery under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria	股関節疾患の既往のある患者	Patients with a history of hip joint disease
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	木村哲朗	Kimura Tetsuro
所属組織/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔・蘇生学講座	Department of Anesthesiology and Intensive Care
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1－20－1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL	053-435-2286
Email/Email	kimutetsuuu@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	木村哲朗	Kimura Tetsuro
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name	麻酔・蘇生学講座	Department of Anesthesiology and Intensive Care
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1－20－1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL	053-435-2286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kimutetsuuu@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Anesthesiology and Intensive Care, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学麻酔・蘇生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	No source of funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	浜松医科大学医学部付属病院（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 30 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018827
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018827