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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016214
受付番号 R000018816
科学的試験名 経尿道的腎尿管結石術後における尿管ステント付属紐が尿道内に引き込まれない至適な長さについての研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2018/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経尿道的腎尿管結石術後における尿管ステント付属紐が尿道内に引き込まれない至適な長さについての研究 A Study of the optimal length of ureteral stent extraction string is not drawn into the urethra after transurethral ureterolithotomy
一般向け試験名略称/Acronym 至適な尿管ステント付属紐の長さについての研究 OLSES study
科学的試験名/Scientific Title 経尿道的腎尿管結石術後における尿管ステント付属紐が尿道内に引き込まれない至適な長さについての研究 A Study of the optimal length of ureteral stent extraction string is not drawn into the urethra after transurethral ureterolithotomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 至適な尿管ステント付属紐の長さについての研究 OLSES study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎・尿管結石症 Renal ureteral calculi
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿道内に引き込まれない尿管ステント付属紐の至適な長さを研究する。 I study the optimal length of ureteral stent extraction string is not drawn into the urethra.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 尿道内に引き込まれない尿管ステント付属紐の至適な長さ The optimal length of ureteral stent extraction string is not drawn into the urethra.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿道内に引き込まれない尿管ステント付属紐の至適な長さ The optimal length of ureteral stent extraction string is not drawn into the urethra.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排尿QOL
術後合併症
Urination QOL
Complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 尿管ステントを尿管ステント付属紐で抜去する I rermove ureteral stent using ureteral stent extraction string.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・腎・尿管結石のためTULを施行する患者
・自立歩行可能な患者(Performance status:PS≦1)
Patients who underwent TUL for renal and urinary tract stones.
Patients who can walk independence (Performance status: PS<=1).
除外基準/Key exclusion criteria ・意思疎通困難な症例
・手術中に医師が不適格と判断した場合
・PS≧2
・その他主治医が不適格と判断した症例
Communicate difficult cases.
If the doctor has determined ineligible during surgery.
PS>=2
The cases an attending physician determined ineligible.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上貴昭

ミドルネーム
Takaaki Inoue
所属組織/Organization 関西医科大学附属滝井病院 Kansai Medical University Takii Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 Fumizonocho, 10-15, Moriguchi, Osaka
電話/TEL 06-6992-1001(42206)
Email/Email taguchim@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上貴昭

ミドルネーム
Takaaki Inoue
組織名/Organization 関西医科大学附属滝井病院 Kansai Medical University Takii Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 Fumizonocho, 10-15, Moriguchi, Osaka
電話/TEL 06-6992-1001(42206)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taguchim@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Takii Hospital Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属滝井病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属滝井病院/ Kansai Medical University Takii Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録患者数60人、年齢中央値63歳(21-76)、(以下全て中央値記載)BMI23.7(16-32.5)、左27(45%)右33(55%)、ステント留置日数2日(1-20)、ステントの長さ22cm(20-26)、術後入院日数3日(1-6)
男性のステント紐が尿道内に引き込まれなかった確率:4cm群50%、5cm群70%、6cm群90%
女性のステント紐が尿道内に引き込まれなかった確率:3cm群50%、4cm群90%、5cm群100%

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018816
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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