UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	経尿道的腎尿管結石術後における尿管ステント付属紐が尿道内に引き込まれない至適な長さについての研究	A Study of the optimal length of ureteral stent extraction string is not drawn into the urethra after transurethral ureterolithotomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	至適な尿管ステント付属紐の長さについての研究	OLSES study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎・尿管結石症	Renal ureteral calculi
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	尿道内に引き込まれない尿管ステント付属紐の至適な長さを研究する。	I study the optimal length of ureteral stent extraction string is not drawn into the urethra.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	尿道内に引き込まれない尿管ステント付属紐の至適な長さ	The optimal length of ureteral stent extraction string is not drawn into the urethra.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿道内に引き込まれない尿管ステント付属紐の至適な長さ	The optimal length of ureteral stent extraction string is not drawn into the urethra.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	排尿QOL 術後合併症	Urination QOL Complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	尿管ステントを尿管ステント付属紐で抜去する	I rermove ureteral stent using ureteral stent extraction string.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・腎・尿管結石のためTULを施行する患者 ・自立歩行可能な患者（Performance status：PS≦1）	Patients who underwent TUL for renal and urinary tract stones. Patients who can walk independence (Performance status: PS<=1).
除外基準/Key exclusion criteria	・意思疎通困難な症例 ・手術中に医師が不適格と判断した場合 ・PS≧2 ・その他主治医が不適格と判断した症例	Communicate difficult cases. If the doctor has determined ineligible during surgery. PS>=2 The cases an attending physician determined ineligible.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	井上貴昭	Takaaki Inoue
所属組織/Organization	関西医科大学附属滝井病院	Kansai Medical University Takii Hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
住所/Address	大阪府守口市文園町10-15	Fumizonocho, 10-15, Moriguchi, Osaka
電話/TEL	06-6992-1001(42206)
Email/Email	taguchim@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	井上貴昭	Takaaki Inoue
組織名/Organization	関西医科大学附属滝井病院	Kansai Medical University Takii Hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
住所/Address	大阪府守口市文園町10-15	Fumizonocho, 10-15, Moriguchi, Osaka
電話/TEL	06-6992-1001(42206)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	taguchim@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kansai Medical University Takii Hospital Urology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	関西医科大学附属滝井病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kansai Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	なし	None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	なし	None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	関西医科大学附属滝井病院/ Kansai Medical University Takii Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 04 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	登録患者数60人、年齢中央値63歳（21-76）、（以下全て中央値記載）BMI23.7（16-32.5）、左27（45%）右33（55%）、ステント留置日数2日（1-20）、ステントの長さ22cm（20-26）、術後入院日数３日（１-６） 男性のステント紐が尿道内に引き込まれなかった確率：４ｃｍ群５０％、５ｃｍ群７０％、６ｃｍ群９０％ 女性のステント紐が尿道内に引き込まれなかった確率：３cm群５０％、４ｃｍ群９０％、５ｃｍ群１００％
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 08 日

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