UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016210
受付番号 R000018809
科学的試験名 高齢患者の歩行スピードと術後せん妄についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2015/01/15
最終更新日 2021/06/23 08:44:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢患者の歩行スピードと術後せん妄についての検討

英語
Relationship between slow gait speed and post-operative delirium in elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行スピードと術後せん妄

英語
Slow gait speed and post-operative delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢患者の歩行スピードと術後せん妄についての検討

英語
Relationship between slow gait speed and post-operative delirium in elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行スピードと術後せん妄

英語
Slow gait speed and post-operative delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器科疾患

英語
Urological disease

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行スピードが術後せん妄を予測できるかどうかの検討

英語
To assess whether or not gait parameters in elderly patient is useful tool for prediction of post-operative delirium

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非介入試験：カットオフ値の算出

英語
Non-interventional trial; evaluation of optimal cut-off value

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後せん妄の発症

英語
postoperative delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後せん妄の発症する歩行スピードのカットオフ値を算出、術後せん妄の発症のリスク因子の評価

英語
Calculating the cu-off value for postoperative delirium, evaluation of risk factors for postoperative delirium


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
泌尿器科で手術を受ける患者

英語
Patients who undergo urological surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行困難な患者
同意の取得困難な患者

英語
Patients with walking difficulty, and difficulties in giving fully informed consent

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 畠山
ミドルネーム
姓 真吾

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University, Graduate School of Med

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
弘前市本町53

英語
53 Hontyou, Hirosaki

電話/TEL

0172-39-5091

Email/Email

shingorilla2@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真吾
ミドルネーム
姓 畠山

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University, Graduate School of Med

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
弘前市本町53

英語
53 Hontyou, Hirosaki

電話/TEL

0172-39-5091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingorilla2@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
科学技術振興機構

英語
Hirosaki University, Graduate School of Med

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
apan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学系研究科

英語
Hirosaki Universicy IRB

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
5 Zaifu-chou

電話/Tel

0172395091

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 01 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371%2Fjournal.pone.0153961

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371%2Fjournal.pone.0153961

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

215

主な結果/Results

日本語
Ten patients (4.7%) experienced postoperative delirium. These patients were significantly older, had weak handgrip strength, a higher fall risk assessment score, slow gait speed, and greater renal function decline compared with patients without delirium. Multivariate analysis revealed slow gait speed (>13.0 s) and rapid renal function decline (>30%) were independent risk factors for postoperative delirium.

英語
Ten patients (4.7%) experienced postoperative delirium. These patients were significantly older, had weak handgrip strength, a higher fall risk assessment score, slow gait speed, and greater renal function decline compared with patients without delirium. Multivariate analysis revealed slow gait speed (>13.0 s) and rapid renal function decline (>30%) were independent risk factors for postoperative delirium.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 06 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The median age of this cohort was 67 years.

英語
The median age of this cohort was 67 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
We prospectively evaluated pre- and postoperative risk factors for postoperative delirium in consecutive 215 patients who received urological surgery between August 2013 and November 2014. Preoperative factors included patient demographics, comorbidities, and frailty assessment. Frailty was measured by handgrip strength, fatigue scale of depression, fall risk assessment, and gait speed (the timed Get-up and Go test). Postoperative factors included types of anesthesia, surgical procedure, renal function and serum albumin decline, blood loss, surgery time, highest body temperature, and complications.

英語
We prospectively evaluated pre- and postoperative risk factors for postoperative delirium in consecutive 215 patients who received urological surgery between August 2013 and November 2014. Preoperative factors included patient demographics, comorbidities, and frailty assessment. Frailty was measured by handgrip strength, fatigue scale of depression, fall risk assessment, and gait speed (the timed Get-up and Go test). Postoperative factors included types of anesthesia, surgical procedure, renal function and serum albumin decline, blood loss, surgery time, highest body temperature, and complications.

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Uni- and multivariate logistic regression analyses were performed to assess pre- and postoperative predictors for the development of postoperative delirium.

英語
Uni- and multivariate logistic regression analyses were performed to assess pre- and postoperative predictors for the development of postoperative delirium.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 08 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究、Single-arm

英語
Prospective, single-arm study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 23 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名