UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016212
受付番号 R000018808
科学的試験名 Kyocera Modular Limb Salvage system (KMLS)新セメントレスステムの短期成績調査 骨軟部肉腫治療研究会多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2022/07/22 11:04:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Kyocera Modular Limb Salvage system (KMLS)新セメントレスステムの短期成績調査
骨軟部肉腫治療研究会多施設共同研究


英語
Short-term clinical outcomes of Kyocera Modular Limb Salvage system.
The Japanese Musculoskeletal Oncology Group study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KMLS新セメントレスステムの短期成績調査


英語
Short-term clinical outcomes of KMLS.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Kyocera Modular Limb Salvage system (KMLS)新セメントレスステムの短期成績調査
骨軟部肉腫治療研究会多施設共同研究


英語
Short-term clinical outcomes of Kyocera Modular Limb Salvage system.
The Japanese Musculoskeletal Oncology Group study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KMLS新セメントレスステムの短期成績調査


英語
Short-term clinical outcomes of KMLS.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨軟部腫瘍
転移性骨腫瘍


英語
primary bone tumor
primary soft tissue sarcoma
metastatic bone tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はKMLSのセメントレスステムの安全性と有用性を評価することである。


英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and usefulness of KMLS cementless stem.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レントゲン評価


英語
radiological evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能評価
合併症


英語
functional outcome
complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発性腫瘍(骨・軟部)および転移性腫瘍 
変性疾患および感染性疾患
ECOG Performance Status 0-2(病的骨折症例は骨折前での評価で判定)
KMLS新セメントレスステム
大腿骨近位・大腿骨遠位・脛骨近位


英語
primary bone tumor
primary soft tissue sarcoma
metasitaic bone tumor
ECOG Performance Status 0-2
KMLS sementless stem
proximal femur
distal demur
proximal tibia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ECOG Performance Status 3-4


英語
ECOG Performance Status 3-4

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西田佳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Nishida

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

ynishida@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
筑紫聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Tsukushi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-tsuku@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
レントゲン評価および機能評価を解析する。


英語
We evaluate the roentgenological examination and functional examination.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 14

最終更新日/Last modified on

2022 07 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018808


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名