UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016203
受付番号 R000018801
科学的試験名 ダ・ヴィンチS手術システムを用いた、ロボット支援下直腸癌手術の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2018/09/27 11:13:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダ・ヴィンチS手術システムを用いた、ロボット支援下直腸癌手術の有用性と安全性の検討


英語
Prospective study of robotic assisted rectal cancer surgery using the da Vinci Surgical System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット直腸癌手術の有用性と安全性の検討


英語
Prospective study of roboticrectal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダ・ヴィンチS手術システムを用いた、ロボット支援下直腸癌手術の有用性と安全性の検討


英語
Prospective study of robotic assisted rectal cancer surgery using the da Vinci Surgical System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット直腸癌手術の有用性と安全性の検討


英語
Prospective study of roboticrectal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性と有効性の確認


英語
Safety and efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症率


英語
Complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、出血量、入院期間、開腹以降率


英語
Operative time, Blood loss, Pstoperative hospital stay, Conversion rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット手術


英語
Robotic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.直腸原発巣から組織学的に腺癌と診断されている。
2.腫瘍の占居部位が、直腸S状部(RS)、上部直腸(Ra)、下部直腸(Rb)、肛門管(P)のいずれかである
3.根治切除が可能なcStage 0-Ⅲbの直腸癌と診断されている
4.内視鏡的摘除の適応基準を満たさない
5.登録時の年齢が20歳以上
6.PS(ECOG)が0または1である
7.十分な臓器機能を有する
8.本人から文書で同意が得られている。


英語
1.Adenocarcinoma
2.Tumor is located in the rectum
3.cStage 0-IIIb
4.Contraindication of endoscopic resection
5.Age 20 or older
6.PS 0/1
7.Adequate organ function
8.Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.開腹手術または腹腔鏡手術を希望された症例
2.活動性重複癌
3.多発大腸癌
4.腸閉塞
5.腸管切除を伴う手術の既往
6.コントロール不良な全身併存疾患
7.医師が不適当と判断した症例


英語
1.In hope of open or laparoscopic surgery
2.Multiple cancer
3.Multicentric colorectal cancer
4.Ileus
5.Past history of bowel resection
6.Uncontrorable comorbidity
7.Unsuitable patients

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梛野正人


英語

ミドルネーム
Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University Gratuated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

kuehara@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上原圭介


英語

ミドルネーム
Keisuke Uehara

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University Gratuated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuehara@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Nagoya University Gratuated School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院腫瘍外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 13

最終更新日/Last modified on

2018 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018801


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名