UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチンの治療効果

英語
Rosuvastatin for Intracranial Arterial Stenosis on Magnetic Resonace Angiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチンの治療効果

英語
Rosuvastatin for Intracranial Arterial Stenosis on Magnetic Resonace Angiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチンの治療効果

英語
Rosuvastatin for Intracranial Arterial Stenosis on Magnetic Resonace Angiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチンの治療効果

英語
Rosuvastatin for Intracranial Arterial Stenosis on Magnetic Resonace Angiography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋内動脈狭窄

英語
Intracranial Arterial Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋内動脈狭窄病変に対するロスバスタチンの効果を明らかにすることを目的とする

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of rosuvastatin treatment on degree of intracranial arterial stenosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年後の頭蓋内動脈狭窄の進展度

英語
Progression of intracranial stenosis after two years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・脳卒中の発症（虚血性脳卒中、脳出血、くも膜下出血）の発症
・虚血性脳血管障害（虚血性脳卒中、TIA）の発症
・脳出血及びくも膜下出血の発症
・全死亡
・心血管事故
・LDL-cレベルの変化
・HDL-cレベルの変化
・脳微小出血数
・総頸動脈内膜中膜複合体厚
・足関節上腕血圧比
・脈波伝播速度
・有害事象

英語
Any stroke [ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage]
Ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA)
Intracerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage
Death from any cause
All vascular events (stroke, myocardial infarction, or other vascular events)
The change in LDL-c level from baseline
The change in HDL-c level from baseline
Number of cerebral microbleeds on MRI
Carotid intima-media thickness
Ankle brachial index
Brachial-ankle pulse wave velocity
Adverse events and adverse drug reactions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Rosuvastatin 5mgを1日1回より開始。LDL-cレベルが70mg/dl以下となるよう投与量を調節。
抗血小板薬：クロピドグレル50mgもしくは75mgを1日1回．

英語
Rosuvastatin (5mg) will be orally administered once daily. Dose of rosuvastatin will be adjusted to control serum LDL-c level under 70 mg/dl (1.8mmol/L).
Clopidogrel (50mg or 75mg) will be orally administrated once daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・試験開始日に年齢が30歳以上、80歳以下であり，性別は問わない。
・非心原性虚血性脳卒中の患者
・脳MRAで50%以上の頭蓋内動脈狭窄病変を鞍上部内頸動脈、中大脳動脈M1部位、前大脳動脈A1部位、後大脳動脈P1部位，または脳底動脈に認める。
・LDL-c値が100 mg/dL(2.6 mmol/L)以上，もしくは脂質異常症の治療中である。
・同意取得時点で抗血小板療法としてクロピドグレルの単剤を服用している。
・観察期間中の外来通院が可能と判断される。
・本研究への参加について，書面による本人または代諾者の同意が得られている。

英語
Patients aged 30 to 80 years old when providing informed consent
Patients with non-cardioembolic ischemic stroke
Patients with intracranial arterial stenosis 50% or more than 50% on MRA (supra-clinoidal internal carotid artery, M1 portion of middle cerebral artery, A1 portion of anterior cerebral artery, P1 portion of posterior cerebral artery, or basilar artery)
Patients with dyslipidemia (LDL-c mg/dL; 2.6 mmol/L) or under the treatment of dyslipidemia
Patients taking clopidogrel as anti-platelet therapy when providing informed consent
Patients considered to be able to visit the study site
Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・脳出血もしくは出血性脳梗塞の既往
・家族性脂質異常症
・不安定狭心症、重篤な心疾患もしくはその既往
・重篤な肝疾患もしくは腎疾患
・悪性腫瘍
・コントロール困難な糖尿病
・二次性脂質異常症（ステロイドなどによる）
・ミオパチーの既往
・担当医師がこの試験に不適切と判断した場合

英語
Any hemorrhagic stroke or hemorrhagic infarction
Familial hypercholesterolemia
Patients with uncontrolled angina pectoris or congestive heart failure
Patients with severe liver or renal dysfunction
Patients with a malignant tumor requiring treatment
Patients with uncontrolled diabetes mellitus
Patients with secondary dyslipidemia (due to corticosteroid etc)
Patients with a history of myopathy
Patients considered by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁志
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Aizawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-3342-6111

Email/Email

haizawa@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁志
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Aizawa

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
神経学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haizawa@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology. Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語
神経学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
Nishi-shinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan

電話/Tel

+81-3-3342-6111

Email/Email

d-somu@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）　Tokyo Medical University Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018800

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018800