UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000016211 |
| 受付番号 | R000018798 |
| 試験名 | 膝関節外疼痛の解明と圧痛点ストレッチの有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/01/15 |
| 最終更新日 | 2018/07/19 (7版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 膝関節外疼痛の解明と圧痛点ストレッチの有効性の検討 | Extra-articular knee pain and efficacy of tender-point stretching | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 膝関節外疼痛の解明と圧痛点ストレッチの有効性の検討 | Extra-articular knee pain and efficacy of tender-point stretching | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 変形性膝関節症 | Osteoarthritis (OA) | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | (フェーズ1) 従来の保存的治療法に反応しにくい痛みを主訴とする変形性膝関節症（膝OA）のメカニズムが関節外の疼痛（関節外痛）にあることを証明し、関節外痛の解剖学的部位を調べ明らかにする。
(フェーズ2) 圧痛や誘発痛を認める解剖学的部位のストレッチにより、関節外痛が優位に改善することを明らかにする。 |
(Phase 1) Confirm extra-articular pain is the mechanism for refractory pain resisted to standard treatments in OA knees. Examine and clarify anatomical points of extra-articular pain.
(Phase 2) Prove extra-articular pain is improved significantly by stretching the anatomical points of tenderness. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | (フェーズ1) ヒアルロン酸関節注射前後の身体所見、患者立脚型の自覚的評価
(フェーズ2)介入開始前と開始後3ヵ月の身体所見、患者立脚型の自覚的評価 |
(Phase 1) Physical findings and patient-based subjective assessment before and after intra-articular hyaluronic acid injection.
(Phase 1) Physical findings and patient-based subjective assessment before and 3 months after intervention. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | (フェーズ1, 2)レントゲン評価
(フェーズ2)介入開始後1.5ヵ月の簡易な患者立脚型の自覚的評価 |
(Phase 1) Radiographic findings
(Phase 1) Simple patient-based subjective assessment 1.5 months after intervention. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 4 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | (フェーズ2a) 週3回、外来通院にて他動的に圧痛点のストレッチを施行する。 | (Phase 2a) Tender-point stretching 3 times a week on an outpatient basis. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | (フェーズ2a) 週3回、外来通院にて超音波刺激を行う。 | (Phase 2a) Ultrasound stimulation 3 times a week on an outpatient basis. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | (フェーズ2b) 外来にて圧痛点のストレッチを指導する。その後、1日2回、1回約5分間、患者自身で圧痛点のストレッチを行う。 | (Phase 2b) Instruction for tender-point stretching at outpatient department and self-execution twice a day, 5 minutes each time. | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | (フェーズ2b) 1日2回、患者自身でイドメタシンクリームの塗布を行う。 | (Phase 2b) Self application of idometacin cream twice a day. | |
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 他の医療機関または当該施設において、従来の保存的治療を3か月以上受けても膝痛の改善が思わしくない患者。 | Patients with knee pain resisted to conventional conservative treatments for more than 3 months. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 膝OA患者であるため未成年者は含まれない。また、認知障害、聴力障害などのため評価に支障を来す患者は除く。 | No minor is included.
Patients with cognitive impairment and auditory disorder are excluded. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 古賀 英之 | Hideyuki Koga |
| 所属組織/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University |
| 所属部署/Division name | 整形外科 | Department of Orthopaedic Surgery |
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan |
| 電話/TEL | 03-5803-4020 | |
| Email/Email | koga.orj@tmd.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 渡邊 敏文 | Toshifumi Watanabe |
| 組織名/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University |
| 部署名/Division name | 整形外科 | Department of Orthopaedic Surgery |
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo |
| 電話/TEL | 03-5803-4020 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | watanabe.orj@tmd.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
東京医科歯科大学 整形外科 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | 1899 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 東京医科歯科大学医学部 | Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University |
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018798 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018798 |
