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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016211
受付番号 R000018798
科学的試験名 膝関節外疼痛の解明と圧痛点ストレッチの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝関節外疼痛の解明と圧痛点ストレッチの有効性の検討 Extra-articular knee pain and efficacy of tender-point stretching
一般向け試験名略称/Acronym 膝関節外疼痛の解明と圧痛点ストレッチの有効性の検討 Extra-articular knee pain and efficacy of tender-point stretching
科学的試験名/Scientific Title 膝関節外疼痛の解明と圧痛点ストレッチの有効性の検討 Extra-articular knee pain and efficacy of tender-point stretching
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝関節外疼痛の解明と圧痛点ストレッチの有効性の検討 Extra-articular knee pain and efficacy of tender-point stretching
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis (OA)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (フェーズ1) 従来の保存的治療法に反応しにくい痛みを主訴とする変形性膝関節症(膝OA)のメカニズムが関節外の疼痛(関節外痛)にあることを証明し、関節外痛の解剖学的部位を調べ明らかにする。
(フェーズ2) 圧痛や誘発痛を認める解剖学的部位のストレッチにより、関節外痛が優位に改善することを明らかにする。
(Phase 1) Confirm extra-articular pain is the mechanism for refractory pain resisted to standard treatments in OA knees. Examine and clarify anatomical points of extra-articular pain.
(Phase 2) Prove extra-articular pain is improved significantly by stretching the anatomical points of tenderness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (フェーズ1) ヒアルロン酸関節注射前後の身体所見、患者立脚型の自覚的評価
(フェーズ2)介入開始前と開始後3ヵ月の身体所見、患者立脚型の自覚的評価
(Phase 1) Physical findings and patient-based subjective assessment before and after intra-articular hyaluronic acid injection.
(Phase 1) Physical findings and patient-based subjective assessment before and 3 months after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (フェーズ1, 2)レントゲン評価
(フェーズ2)介入開始後1.5ヵ月の簡易な患者立脚型の自覚的評価
(Phase 1) Radiographic findings
(Phase 1) Simple patient-based subjective assessment 1.5 months after intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 (フェーズ2a) 週3回、外来通院にて他動的に圧痛点のストレッチを施行する。 (Phase 2a) Tender-point stretching 3 times a week on an outpatient basis.
介入2/Interventions/Control_2 (フェーズ2a) 週3回、外来通院にて超音波刺激を行う。 (Phase 2a) Ultrasound stimulation 3 times a week on an outpatient basis.
介入3/Interventions/Control_3 (フェーズ2b) 外来にて圧痛点のストレッチを指導する。その後、1日2回、1回約5分間、患者自身で圧痛点のストレッチを行う。 (Phase 2b) Instruction for tender-point stretching at outpatient department and self-execution twice a day, 5 minutes each time.
介入4/Interventions/Control_4 (フェーズ2b) 1日2回、患者自身でイドメタシンクリームの塗布を行う。 (Phase 2b) Self application of idometacin cream twice a day.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 他の医療機関または当該施設において、従来の保存的治療を3か月以上受けても膝痛の改善が思わしくない患者。 Patients with knee pain resisted to conventional conservative treatments for more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 膝OA患者であるため未成年者は含まれない。また、認知障害、聴力障害などのため評価に支障を来す患者は除く。 No minor is included.
Patients with cognitive impairment and auditory disorder are excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古賀 英之

ミドルネーム
Hideyuki Koga
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-4020
Email/Email koga.orj@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邊 敏文

ミドルネーム
Toshifumi Watanabe
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe.orj@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1899
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京医科歯科大学医学部 Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results  
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 14
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018798
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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