UMIN試験ID | UMIN000016191 |
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受付番号 | R000018790 |
科学的試験名 | 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例への術後補助化学療法としてのTS-1+CDDP併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/12 |
最終更新日 | 2021/05/21 10:02:25 |
日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例への術後補助化学療法としてのTS-1+CDDP併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 plus cisplatin
for stage II-IIIA non-small cell lung cancer
日本語
肺癌術後TS-1+CDDP補助化学療法
英語
S-1 + CDDP for adjuvant chemotherapy in NSCLC
日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例への術後補助化学療法としてのTS-1+CDDP併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 plus cisplatin
for stage II-IIIA non-small cell lung cancer
日本語
肺癌術後TS-1+CDDP補助化学療法
英語
S-1 + CDDP for adjuvant chemotherapy in NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病理病期II期-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として、TS-1+CDDP併用療法(5週サイクル)を4コース実施する治療の治療完遂性について検討する
英語
To evaluate the feasibility of S-1 plus cisplatin as adjuvant chemotherapy for stage II-IIIA non-small cell lung cancer after curative resection.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
4コースの治療完遂割合
英語
Completion rate of four cycles of S-1 plus cisplatin.
日本語
全生存期間,治療成功期間,無再発生存期間,安全性,薬剤の投与状況,再発形式
英語
Overall survival, time to treatment failure, relapse-free survival, toxicity, dose delivery, recurrent status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1+CDDP補助化学療法(5週サイクル)を4コース
英語
Four cycles of S-1 plus cisplatin as adjuvant chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された患者。
2) 病理病期でⅡ期、ⅢA期の患者
3) 病理学的に完全切除が確認できた患者。
4) 外科切除が行われた症例。
5) ND2a以上のリンパ節郭清が行われている
6) 手術以外の前治療がない患者
7) Performance status(ECOG)が0~1
8) 年齢が20歳以上、75歳未満の患者
9) 経口摂取が可能な患者
10) 主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がない(登録前14日以内の最新検査値)
11) PaO2≧65mmHgまたはSpO2≧92%
12) 術後8週以内に化学療法施行可能な患者。
13) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている患者。
英語
1) Pathologically diagnosed non-small cell lung cancer
2) pStage II-IIIA
3) Completely resected
4) Surgically treated patients
5) ND2a-2 or more
6) No prior therapy
7) ECOG Perfomance Status 0-1
8) Age 20-75 year-old
9) Able to oral intake
10) Adequate organ function
11) PaO2 >= 65mmHg or SpO2 >= 92%
12) Able to start within 8 weeks after the surgery
13) Written informed concent
日本語
1) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
2) フルシトシンを投与中の患者(TS-1併用禁忌のため)。
3) 胸部CT上、肺線維症または明かな間質性肺炎を有する患者。
4) 抗生剤による治療を必要とする感染症、及びコントロール困難な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、消化性出血)を有する患者。
5) 重篤な下痢を有する患者。
6) 悪性腫瘍の既往を有する患者(但し以下は除外)
(ア) 治療終了から10年以上経過し治癒と判断される乳癌
(イ) 治療終了から5年以上経過し治癒と判断される乳癌以外の悪性腫瘍
(ウ) 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)
7) 精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者
8) 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性のある女性、妊娠意思のある女性、または挙児希望のある男性。
9) 肺全摘術を受けた患者。
10) その他、担当医師が本試験の実施に際し不適当と判断した患者。
英語
1) Drug allergy
2) Administering Flucytosine
3) Interstitial pneumonia
4) Serious medical complications
5) Diarrhea
6) Active double malignancies
7) Mental status
8) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
9) Pneumonectomy
10) Others judged by attending physician
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日本語
名 | 明 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊豫田 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Iyoda |
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東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
呼吸器センター 外科
英語
Chest Surgery
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3752-4151
aiyoda@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 厚 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐野 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Sano |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
呼吸器センター 外科
英語
Chest Surgery
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3752-4151
sanoa-tky@umin.ac.jp
日本語
東邦大学
英語
Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center
日本語
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター 外科
日本語
日本語
英語
日本語
東邦大学
英語
Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center
日本語
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター 外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
NTT東日本関東病院 呼吸器内科,外科
自衛隊中央病院 胸部外科
昭和大学病院 呼吸器外科
昭和大学横浜市北部病院 呼吸器外科
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器外科,呼吸器内科
東邦大学医療センター大橋病院 第三外科
東邦大学医療センター佐倉病院 外科
虎の門病院 呼吸器センター内科
三井記念病院 呼吸器外科
横須賀共済病院 呼吸器外科
英語
Division of Respirology and General Thoracic Surgery, NTT Medical Center Tokyo
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Self-Defense Forces Central Hospital
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Showa University School of Medicine
Respiratory Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Division of Chest Surgery and Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center
Division of Surgery, Toho University Ohashi Medical Center
Division of Surgery, Toho University Sakura Medical Center
Department of Respiratory Medicine, Toranomon Hospital
Department of Thoracic Surgery, Mitsui Memorial Hospital
Division of General Thoracic Surgery, Yokosuka Kyosai Hospital
日本語
なし
英語
None
日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
英語
the Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
somu.omori@jim.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018790
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018790
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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