UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016191
受付番号 R000018790
科学的試験名 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例への術後補助化学療法としてのTS-1+CDDP併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/12
最終更新日 2021/05/21 10:02:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例への術後補助化学療法としてのTS-1+CDDP併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 plus cisplatin
for stage II-IIIA non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌術後TS-1+CDDP補助化学療法


英語
S-1 + CDDP for adjuvant chemotherapy in NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例への術後補助化学療法としてのTS-1+CDDP併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 plus cisplatin
for stage II-IIIA non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌術後TS-1+CDDP補助化学療法


英語
S-1 + CDDP for adjuvant chemotherapy in NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期II期-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として、TS-1+CDDP併用療法(5週サイクル)を4コース実施する治療の治療完遂性について検討する


英語
To evaluate the feasibility of S-1 plus cisplatin as adjuvant chemotherapy for stage II-IIIA non-small cell lung cancer after curative resection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4コースの治療完遂割合


英語
Completion rate of four cycles of S-1 plus cisplatin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間,治療成功期間,無再発生存期間,安全性,薬剤の投与状況,再発形式


英語
Overall survival, time to treatment failure, relapse-free survival, toxicity, dose delivery, recurrent status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1+CDDP補助化学療法(5週サイクル)を4コース


英語
Four cycles of S-1 plus cisplatin as adjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された患者。
2) 病理病期でⅡ期、ⅢA期の患者
3) 病理学的に完全切除が確認できた患者。
4) 外科切除が行われた症例。
5) ND2a以上のリンパ節郭清が行われている
6) 手術以外の前治療がない患者
7) Performance status(ECOG)が0~1
8) 年齢が20歳以上、75歳未満の患者
9) 経口摂取が可能な患者
10) 主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がない(登録前14日以内の最新検査値)
11) PaO2≧65mmHgまたはSpO2≧92%
12) 術後8週以内に化学療法施行可能な患者。
13) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている患者。


英語
1) Pathologically diagnosed non-small cell lung cancer
2) pStage II-IIIA
3) Completely resected
4) Surgically treated patients
5) ND2a-2 or more
6) No prior therapy
7) ECOG Perfomance Status 0-1
8) Age 20-75 year-old
9) Able to oral intake
10) Adequate organ function
11) PaO2 >= 65mmHg or SpO2 >= 92%
12) Able to start within 8 weeks after the surgery
13) Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
2) フルシトシンを投与中の患者(TS-1併用禁忌のため)。
3) 胸部CT上、肺線維症または明かな間質性肺炎を有する患者。
4) 抗生剤による治療を必要とする感染症、及びコントロール困難な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、消化性出血)を有する患者。
5) 重篤な下痢を有する患者。
6) 悪性腫瘍の既往を有する患者(但し以下は除外)
(ア) 治療終了から10年以上経過し治癒と判断される乳癌
(イ) 治療終了から5年以上経過し治癒と判断される乳癌以外の悪性腫瘍
(ウ) 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)
7) 精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者
8) 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性のある女性、妊娠意思のある女性、または挙児希望のある男性。
9) 肺全摘術を受けた患者。
10) その他、担当医師が本試験の実施に際し不適当と判断した患者。


英語
1) Drug allergy
2) Administering Flucytosine
3) Interstitial pneumonia
4) Serious medical complications
5) Diarrhea
6) Active double malignancies
7) Mental status
8) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
9) Pneumonectomy
10) Others judged by attending physician

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
伊豫田 


英語
Akira
ミドルネーム
Iyoda

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター 外科


英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3752-4151

Email/Email

aiyoda@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
佐野


英語
Atsushi
ミドルネーム
Sano

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター 外科


英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3752-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sanoa-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター 外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東邦大学


英語
Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター 外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NTT東日本関東病院 呼吸器内科,外科
自衛隊中央病院 胸部外科
昭和大学病院 呼吸器外科
昭和大学横浜市北部病院 呼吸器外科
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器外科,呼吸器内科
東邦大学医療センター大橋病院 第三外科
東邦大学医療センター佐倉病院 外科
虎の門病院 呼吸器センター内科
三井記念病院 呼吸器外科
横須賀共済病院 呼吸器外科


英語
Division of Respirology and General Thoracic Surgery, NTT Medical Center Tokyo
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Self-Defense Forces Central Hospital
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Showa University School of Medicine
Respiratory Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Division of Chest Surgery and Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center
Division of Surgery, Toho University Ohashi Medical Center
Division of Surgery, Toho University Sakura Medical Center
Department of Respiratory Medicine, Toranomon Hospital
Department of Thoracic Surgery, Mitsui Memorial Hospital
Division of General Thoracic Surgery, Yokosuka Kyosai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会


英語
the Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

somu.omori@jim.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 01 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 12

最終更新日/Last modified on

2021 05 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名