UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例への術後補助化学療法としてのTS-1+CDDP併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験	Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 plus cisplatin for stage II-IIIA non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	肺癌術後TS-1+CDDP補助化学療法	S-1 + CDDP for adjuvant chemotherapy in NSCLC
科学的試験名/Scientific Title	病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例への術後補助化学療法としてのTS-1+CDDP併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験	Feasibility study of adjuvant chemotherapy with S-1 plus cisplatin for stage II-IIIA non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺癌術後TS-1+CDDP補助化学療法	S-1 + CDDP for adjuvant chemotherapy in NSCLC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	病理病期II期-IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として、TS-1+CDDP併用療法（5週サイクル）を4コース実施する治療の治療完遂性について検討する	To evaluate the feasibility of S-1 plus cisplatin as adjuvant chemotherapy for stage II-IIIA non-small cell lung cancer after curative resection.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	4コースの治療完遂割合	Completion rate of four cycles of S-1 plus cisplatin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間，治療成功期間，無再発生存期間，安全性，薬剤の投与状況，再発形式	Overall survival, time to treatment failure, relapse-free survival, toxicity, dose delivery, recurrent status

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	TS-1+CDDP補助化学療法（5週サイクル）を4コース	Four cycles of S-1 plus cisplatin as adjuvant chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された患者。 2) 病理病期でⅡ期、ⅢA期の患者 3) 病理学的に完全切除が確認できた患者。 4) 外科切除が行われた症例。 5) ND2a以上のリンパ節郭清が行われている 6) 手術以外の前治療がない患者 7) Performance status（ECOG）が0～1 8) 年齢が20歳以上、75歳未満の患者 9) 経口摂取が可能な患者 10) 主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎）に高度な障害がない（登録前14日以内の最新検査値） 11) PaO2≧65mmHgまたはSpO2≧92% 12) 術後8週以内に化学療法施行可能な患者。 13) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている患者。	1) Pathologically diagnosed non-small cell lung cancer 2) pStage II-IIIA 3) Completely resected 4) Surgically treated patients 5) ND2a-2 or more 6) No prior therapy 7) ECOG Perfomance Status 0-1 8) Age 20-75 year-old 9) Able to oral intake 10) Adequate organ function 11) PaO2 >= 65mmHg or SpO2 >= 92% 12) Able to start within 8 weeks after the surgery 13) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。 2) フルシトシンを投与中の患者(TS-1併用禁忌のため)。 3) 胸部CT上、肺線維症または明かな間質性肺炎を有する患者。 4) 抗生剤による治療を必要とする感染症、及びコントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、消化性出血）を有する患者。 5) 重篤な下痢を有する患者。 6) 悪性腫瘍の既往を有する患者（但し以下は除外） (ア) 治療終了から10年以上経過し治癒と判断される乳癌 (イ) 治療終了から5年以上経過し治癒と判断される乳癌以外の悪性腫瘍 (ウ) 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌） 7) 精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者 8) 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性のある女性、妊娠意思のある女性、または挙児希望のある男性。 9) 肺全摘術を受けた患者。 10) その他、担当医師が本試験の実施に際し不適当と判断した患者。	1) Drug allergy 2) Administering Flucytosine 3) Interstitial pneumonia 4) Serious medical complications 5) Diarrhea 6) Active double malignancies 7) Mental status 8) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant 9) Pneumonectomy 10) Others judged by attending physician
目標参加者数/Target sample size	42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 明 ミドルネーム 姓 伊豫田	名 Akira ミドルネーム 姓 Iyoda
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name	呼吸器センター　外科	Chest Surgery
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3752-4151
Email/Email	aiyoda@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 厚 ミドルネーム 姓 佐野	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Sano
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name	呼吸器センター　外科	Chest Surgery
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3752-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sanoa-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東邦大学	Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター　外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東邦大学	Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター　外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	NTT東日本関東病院　呼吸器内科，外科 自衛隊中央病院　胸部外科 昭和大学病院　呼吸器外科 昭和大学横浜市北部病院　呼吸器外科 東邦大学医療センター大森病院　呼吸器外科，呼吸器内科 東邦大学医療センター大橋病院　第三外科 東邦大学医療センター佐倉病院　外科 虎の門病院　呼吸器センター内科 三井記念病院　呼吸器外科 横須賀共済病院　呼吸器外科	Division of Respirology and General Thoracic Surgery, NTT Medical Center Tokyo Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Self-Defense Forces Central Hospital Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Showa University School of Medicine Respiratory Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital Division of Chest Surgery and Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center Division of Surgery, Toho University Ohashi Medical Center Division of Surgery, Toho University Sakura Medical Center Department of Respiratory Medicine, Toranomon Hospital Department of Thoracic Surgery, Mitsui Memorial Hospital Division of General Thoracic Surgery, Yokosuka Kyosai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院倫理委員会	the Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3762-4151
Email/Email	somu.omori@jim.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 01 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 01 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 02 月 28 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 21 日

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