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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016185
受付番号 R000018786
科学的試験名 冠動脈疾患患者における低用量コルヒチンの複数回投与が血管内皮機能に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2015/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患患者における低用量コルヒチンの複数回投与が血管内皮機能に及ぼす影響の検討 Effects of low dose colchicine on endothelial function in patients with coronary heart diseases
一般向け試験名略称/Acronym 低用量コルヒチンと血管内皮機能 Low dose colchicine and endothelial function
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患患者における低用量コルヒチンの複数回投与が血管内皮機能に及ぼす影響の検討 Effects of low dose colchicine on endothelial function in patients with coronary heart diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低用量コルヒチンと血管内皮機能 Low dose colchicine and endothelial function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定した冠動脈疾患患者 Patients with stable coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、痛風患者に古くから用いられているコルヒチンの、糖尿病合併冠動脈疾患患者における心血管イベント抑制薬としての開発にむけた橋渡し研究である。アウトカム(心血管イベント)を評価する医師主導型治験(phase III)に向けて,バイオマーカーを用いたpre phase IIIに相当する研究が必要であるが、本研究では複数回投与(一週間)が血管内皮機能を改善させるかどうか予備的に検討する。本研究で得られた効果をもとに次の段階として薬事相談を行い、血管内皮機能を主要評価項目とした二重盲検ランダム化比較試験をデザインする。 The purpose of our study is a translational research of colchicine, which already has long history as an anti-gout drug, for the development as an anti-atherosclerotic drug. The present study will examine effects of multiple dose (7 days) of colchicine on endothelial function in patients with coronary artery diseases in a cross over design as a pilot study for pre-phase III study evaluating effects of colchicine on endothelial function in RCT under the ICH-GCP.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FMD(flow mediated vasodilatation)で測定した血管内皮機能 Endothelial function measured by FMD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コルヒチン 0.5mg/日 一週間投与 Colchicine at 0.5mg per day for 1 week
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 過去6ヶ月臨床的に安定した冠動脈疾患患者
2) 同意取得時において20歳以上、70歳未満
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

冠動脈疾患とは1) 冠動脈造影でAHA75%以上の狭窄病変がある患者 2)冠動脈CTで75%以上の狭窄病変がある患者 3)PCI, CABGの既往が有る患者 4)6ヶ月以上前の急性冠症候群の既往がある患者のいずれかひとつを満たすこととする
1) Patients with coronary artery disease with condition being stable for previous 6 months.
2) Aged 20 years and over and less than 70 years old
3) Patients who voluntarily give informed consent after full explanation of the study

Coronary artery disease is defined as 1)significant stenosis (>AHA 75% ) of coronary arteries by CAG or coronary artery CT 2) history of PCI or CABG 3) history of acute coronary syndrome
除外基準/Key exclusion criteria 1) 年齢70歳以上、20歳未満
2) 添付文書に記載がある併用注意薬を服用中の患者
- アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ダルナビル、テリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤  (CYP3A4を高度抑制)
- アンプレナビル、アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、ベラパミル (CYP3A4を中等度抑制)
- シクロスポリン(p糖タンパクを抑制)
3) 腎機能低下患者(eGFR <30ml/min/1.73m2)
4) 肝硬変患者
5) 臨床的に胆汁うっ滞が認められる患者
6) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
7) 妊娠あるいは授乳中の患者
8) 主治医が本研究への参加が不適切と判断した患者
1) Patients aged 70 and over and less than 20 years old
2) Patients receiving drugs interacting with colchicine through CYP3A4 and p-glycoprotein listed in the label.
3) Patients with impaired renal function being eGFR less than 30ml/min/1.73m2
4) Patients with liver cirrhosis
5) Patients with cholestasis
6) Patients with active malignant tumor
7) Patients who are expected mothers or on breast feeding.
8) Inappropriate patients for this study judged by doctors in charge.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
植田真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Ueda
所属組織/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 大学院医学研究科 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県西原町上原207 207 Uehara, Nishiharacho, Okinawa, Japan
電話/TEL 0988951195
Email/Email blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植田真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Ueda
組織名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
部署名/Division name 大学院医学研究科 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県西原町上原207 207 Uehara, Nishiharacho, Okinawa, Japan
電話/TEL 0988951195
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of the Ryukyus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-aid for scientific research from Ministry of health, labor and welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科大学、広島大学 Tokyo Medical University, HIroshima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし N/A

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 琉球大学(沖縄県),東京医科大学(東京都)、広島大学(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 12
最終更新日/Last modified on
2015 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018786
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018786

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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