UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016182
受付番号 R000018785
科学的試験名 免疫制御機構の破綻が関与する消化器疾患群の免疫複合体解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/12
最終更新日 2015/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫制御機構の破綻が関与する消化器疾患群の免疫複合体解析 Complehensive immune complexome analysis of serum and biopsies and its application for immune complex antigens in digestive diseases related to the dyscontrol of immune system
一般向け試験名略称/Acronym 免疫消化器疾患の免疫複合体解析 Immune complexome analysis in immune-related digestive diseases
科学的試験名/Scientific Title 免疫制御機構の破綻が関与する消化器疾患群の免疫複合体解析 Complehensive immune complexome analysis of serum and biopsies and its application for immune complex antigens in digestive diseases related to the dyscontrol of immune system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫消化器疾患の免疫複合体解析 Immune complexome analysis in immune-related digestive diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎、クローン病、原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎、自己免疫性膵炎、肝移植後拒絶反応、食道アカラシア、ベーチェット病 ulcerative colitis, Crohn's disease, Primary biliary cirrhosis, autoimmune hepatitis,autoimmune pancreatitis, rejection after liver transplantation, achalasia, Behcet's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫制御機構破綻が要因と疑われる消化器疾患群を対象に、イムノコンプレキソーム解析法を用いて、臨床診断や治療標的となり得る特有の免疫複合体を特定する。 To indetify specific immune complex antigens in digestive disesses related to the dyscontrol of immune system and to apply for diagnosis, screening eventually leading to exploration of theraputic targets using immune complexome method
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫制御機構破綻が要因と疑われる消化器疾患群を対象に、イムノコンプレキソーム解析法を用いて、特有の免疫複合体を特定する。 To indetify disease-specific immune complex antigens in digestive disesses using immune complexome method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潰瘍性大腸炎、クローン病、原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎、自己免疫性膵炎、肝移植後拒絶反応、食道アカラシア、ベーチェット病の患者 Patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, Primary biliary cirrhosis, autoimmne hepatitis, autoimmune pancreatitis, rejection after liver transplantation, achalasia, Bechet's disease
除外基準/Key exclusion criteria 免疫制御薬の治療を4週以内に受けている
重篤な基礎疾患がある
taking immume regulatory drugs
severe concomitant diseases
目標参加者数/Target sample size 185

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯本一

ミドルネーム
Hajime Isomoto
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7336
Email/Email hajimei2002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯本一

ミドルネーム
Hajime Isomoto
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7336
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hajimei2002@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学医歯薬学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 免疫制御機構破綻が要因と疑われる消化器疾患群を対象に、イムノコンプレキソーム解析法を用いて、臨床診断や治療標的となり得る特有の免疫複合体を特定する。組織沈着した免疫複合体の検出を目的に内視鏡検査などで得られる生検組織試料についても解析を行う。
本研究は多施設共同研究となる。患者情報(白血球数、CRPなどの血液検査値、発熱、倦怠感などの臨床症状、研究分担者等が判定する疾患の活動性や重症度)について調査する。
To identify autoimmune antigens in digestive diseases related to the dyscontrol of immune system using serum and biopsies obtained by endoscopy and compare with clinical data such as leukocyte counts, CRP, symptoms and signs, each disease activity and severity as multi-institutional joint research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 12
最終更新日/Last modified on
2015 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018785
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。