UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法後のB型肝炎ウイルス（HBV）再活性化リスク因子に関する、ヒト遺伝子解析プロジェクト (C-SHOT1402)	Human genome analysis project to identify risk factors of HBV reactivation following rituximab plus steroids containing chemotherapy (C-SHOT1402)
一般向け試験名略称/Acronym	リツキシマブ治療後のHBV再活性化ヒト遺伝子プロジェクト (C-SHOT1402)	Genetic analysis of HBV reactivation after rituximab therapy (C-SHOT1402)
科学的試験名/Scientific Title	リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法後のB型肝炎ウイルス（HBV）再活性化リスク因子に関する、ヒト遺伝子解析プロジェクト (C-SHOT1402)	Human genome analysis project to identify risk factors of HBV reactivation following rituximab plus steroids containing chemotherapy (C-SHOT1402)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	リツキシマブ治療後のHBV再活性化ヒト遺伝子プロジェクト (C-SHOT1402)	Genetic analysis of HBV reactivation after rituximab therapy (C-SHOT1402)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性リンパ腫	Malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一遺伝子多型（SNPs）やシークエンス解析によるゲノムワイドなヒト遺伝子解析を用いて、宿主側のHBV再活性化リスク因子の同定を目的とする。	To identify host risk factors associated with HBV reactivation using genetic analysis
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	ヒト遺伝子解析	Genetic analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HBV再活性化に関連する宿主側リスク因子	Host risk factors for HBV reactivation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	選択基準は、以下の１）あるいは２）を満たす。 １）リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法中の悪性リンパ腫を対象とした、多施設共同前方視的研究(UMIN000001299：C-SHOT0802)に登録した症例（HBV再活性化例および非再活性化例いずれも対象） ２）C-SHOT0802非登録症例のうち、初回のリツキシマブ＋ステロイド併用化学療法後にHBV再活性化を確認した悪性リンパ腫症例	Key inclusion criteria meet two either following: 1) A patient who was enrolled in the prospective study to prevent HBV reactivation using HBV DNA monitoring-guided preemptive antiviral therapy. (for an enrolled case for C-SHOT0802; UMIN000001299) 2) A HBsAg-negative patient with malignant lymphoma who was diagnosed as having HBV reactivation following rituximab plus steroid containing chemotherapy as an initial treatment. (if a non-enrolled case for C-SHOT0802)
除外基準/Key exclusion criteria	（1）未成年（19歳以下）の症例 （2）成年（20歳以上）においても十分な判断力がない症例 （3）成年（20歳以上）においても意識のない症例 （4）病名に対する配慮が必要な症例 （5）その他、担当医が不適当と判断した症例	1)younger than 19 years old 2)not ability for enough judgement even if 20 years old or older 3) not consciousness even if 20 years old or older 4) careful consideration for the notice of illness is necessary 5) Other conditions considered inappropriate by a physician
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 溝上雅史/徳永勝士	名 ミドルネーム 姓 Masashi Mizokami/Katsushi Tokunaga
所属組織/Organization	国立国際医療研究センター/東京大学	National Center for Global Health and Medicine/University of Tokyo
所属部署/Division name	肝炎・免疫研究センター/人類遺伝学	The Research Center for Hepatitis and Immunology/Department of Human Genetics
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県市川市国府台1-7-1/東京都文京区本郷７－３－１	1-7-1 Kohnodai, Ichikawa, Chiba, 272-8516, Japan/7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL	047-372-3501
Email/Email	mmizokami@hospk.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 楠本茂	名 ミドルネーム 姓 Shigeru Kusumoto
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院医学研究科	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name	血液・腫瘍内科学	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1	1 Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan
電話/TEL	052-853-8738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The Research Center for Hepatitis and Immunology, National Center for Global Health and Medicine/Department of Human Genetics, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター/東京大学大学院医学系研究科・人類遺伝学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	NPO法人 血液疾患臨床研究サポートセンター 株式会社エスアールエル	NPO Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT) SRL,Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　北海道がんセンター（北海道） 手稲渓仁会病院（北海道） 特定医療法人北楡会　札幌北楡病院（北海道） 東北大学病院（宮城県） 群馬大学医学部附属病院（群馬県） 千葉県がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター（埼玉県） 神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 東海大学医学部附属病院（神奈川県） NTT東日本　関東病院（東京都） 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） 国立病院機構　災害医療センター（東京都） 東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都） 東京都立駒込病院（東京都） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 横浜市立大学附属病院（神奈川県） 名古屋第二赤十字病院（愛知県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋市立大学病院（愛知県） 豊田厚生病院（愛知県） 国立病院機構　名古屋医療センター（愛知県） 名古屋大学医学部附属病院（愛知県） 浜松医科大学医学部附属病院（静岡県） 名古屋記念病院（愛知県） 小牧市民病院（愛知県） 三重大学医学部附属病院（三重県） 愛知医科大学付属病院（愛知県） 名古屋市立西部医療センター（愛知県） 藤田保健衛生大学病院（愛知県） 福井大学医学部附属病院（福井県） 金沢医科大学病院（石川県） 滋賀県立成人病センター（滋賀県） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 倉敷中央病院（岡山県） 岡山大学病院（岡山県） 島根大学医学部附属病院（島根県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 大分県立病院（大分県） 佐賀大学附属病院（佐賀県） 熊本大学医学部（熊本県） 国立病院機構　熊本医療センター（熊本県） 佐世保市立総合病院（長崎県） 長崎大学病院（長崎県） 国立病院機構　長崎医療センター（長崎県） 鹿児島大学病院（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 11 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 10 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 10 月 14 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 10 月 14 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 10 月 14 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	一遺伝子多型（SNPs）やシークエンス解析によるゲノムワイドなヒト遺伝子解析を用いて、宿主側のHBV再活性化リスク因子の同定を行う。	Identification of host risk factors associated with HBV reactivation using genetic analysis including genome-wide analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 22 日

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