UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法後のB型肝炎ウイルス（HBV）再活性化リスク因子に関する、ヒト遺伝子解析プロジェクト (C-SHOT1402)

英語
Human genome analysis project to identify risk factors of HBV reactivation following rituximab plus steroids containing chemotherapy (C-SHOT1402)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リツキシマブ治療後のHBV再活性化ヒト遺伝子プロジェクト (C-SHOT1402)

英語
Genetic analysis of HBV reactivation after rituximab therapy (C-SHOT1402)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法後のB型肝炎ウイルス（HBV）再活性化リスク因子に関する、ヒト遺伝子解析プロジェクト (C-SHOT1402)

英語
Human genome analysis project to identify risk factors of HBV reactivation following rituximab plus steroids containing chemotherapy (C-SHOT1402)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リツキシマブ治療後のHBV再活性化ヒト遺伝子プロジェクト (C-SHOT1402)

英語
Genetic analysis of HBV reactivation after rituximab therapy (C-SHOT1402)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
一遺伝子多型（SNPs）やシークエンス解析によるゲノムワイドなヒト遺伝子解析を用いて、宿主側のHBV再活性化リスク因子の同定を目的とする。

英語
To identify host risk factors associated with HBV reactivation using genetic analysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヒト遺伝子解析

英語
Genetic analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV再活性化に関連する宿主側リスク因子

英語
Host risk factors for HBV reactivation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は、以下の１）あるいは２）を満たす。
１）リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法中の悪性リンパ腫を対象とした、多施設共同前方視的研究(UMIN000001299：C-SHOT0802)に登録した症例（HBV再活性化例および非再活性化例いずれも対象）

２）C-SHOT0802非登録症例のうち、初回のリツキシマブ＋ステロイド併用化学療法後にHBV再活性化を確認した悪性リンパ腫症例

英語
Key inclusion criteria meet two either following:
1) A patient who was enrolled in the prospective study to prevent HBV reactivation using HBV DNA monitoring-guided preemptive antiviral therapy. (for an enrolled case for C-SHOT0802; UMIN000001299)

2) A HBsAg-negative patient with malignant lymphoma who was diagnosed as having HBV reactivation following rituximab plus steroid containing chemotherapy as an initial treatment. (if a non-enrolled case for C-SHOT0802)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）未成年（19歳以下）の症例
（2）成年（20歳以上）においても十分な判断力がない症例
（3）成年（20歳以上）においても意識のない症例
（4）病名に対する配慮が必要な症例
（5）その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
1)younger than 19 years old
2)not ability for enough judgement even if 20 years old or older
3) not consciousness even if 20 years old or older
4) careful consideration for the notice of illness is necessary
5) Other conditions considered inappropriate by a physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝上雅史/徳永勝士

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Mizokami/Katsushi Tokunaga

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター/東京大学

英語
National Center for Global Health and Medicine/University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝炎・免疫研究センター/人類遺伝学

英語
The Research Center for Hepatitis and Immunology/Department of Human Genetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1/東京都文京区本郷７－３－１

英語
1-7-1 Kohnodai, Ichikawa, Chiba, 272-8516, Japan/7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

047-372-3501

Email/Email

mmizokami@hospk.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠本茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kusumoto

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Research Center for Hepatitis and Immunology, National Center for Global Health and Medicine/Department of Human Genetics, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター/東京大学大学院医学系研究科・人類遺伝学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO法人 血液疾患臨床研究サポートセンター
株式会社エスアールエル

英語
NPO Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)
SRL,Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　北海道がんセンター（北海道）
手稲渓仁会病院（北海道）
特定医療法人北楡会　札幌北楡病院（北海道）
東北大学病院（宮城県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター（埼玉県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
東海大学医学部附属病院（神奈川県）
NTT東日本　関東病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
国立病院機構　災害医療センター（東京都）
東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）
東京都立駒込病院（東京都）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
豊田厚生病院（愛知県）
国立病院機構　名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）
名古屋記念病院（愛知県）
小牧市民病院（愛知県）
三重大学医学部附属病院（三重県）
愛知医科大学付属病院（愛知県）
名古屋市立西部医療センター（愛知県）
藤田保健衛生大学病院（愛知県）
福井大学医学部附属病院（福井県）
金沢医科大学病院（石川県）
滋賀県立成人病センター（滋賀県）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
大分県立病院（大分県）
佐賀大学附属病院（佐賀県）
熊本大学医学部（熊本県）
国立病院機構　熊本医療センター（熊本県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
長崎大学病院（長崎県）
国立病院機構　長崎医療センター（長崎県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

10

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
一遺伝子多型（SNPs）やシークエンス解析によるゲノムワイドなヒト遺伝子解析を用いて、宿主側のHBV再活性化リスク因子の同定を行う。

英語
Identification of host risk factors associated with HBV reactivation using genetic analysis including genome-wide analysis.

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018780

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