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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016176
受付番号 R000018777
科学的試験名 進行卵巣癌を対象としたddTC+Bev療法による化学療法先行治療(NAC)に関するFeasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2021/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行卵巣癌を対象としたddTC+Bev療法による化学療法先行治療(NAC)に関するFeasibility Study Feasibility study on dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy in combination with bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery in advanced ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym 卵巣癌に対するddTC+Bev療法(NAC)のFeasibility Study Feasibility study on ddTC plus Bev therapy (NAC) in ovarian cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行卵巣癌を対象としたddTC+Bev療法による化学療法先行治療(NAC)に関するFeasibility Study Feasibility study on dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy in combination with bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery in advanced ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵巣癌に対するddTC+Bev療法(NAC)のFeasibility Study Feasibility study on ddTC plus Bev therapy (NAC) in ovarian cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition FIGO進行期Ⅲ/Ⅳ期卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌 FIGO stage III-IV epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行卵巣癌に対する化学療法先行治療(NAC)としてのddTC+Bev療法(パクリタキセル毎週投与、カルボプラチン、ベバシズマブ)およびその後の腫瘍減量手術(IDS)の実施可能性を評価する。 To evaluate feasibility including efficacy and safety of dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy in combination with bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy (NAC) followed by interval debulking surgery (IDS) in advanced ovarian cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術完遂度(complete surgery割合) surgical completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂割合、投与状況、有害事象発現割合、NAC奏効率、病理学的腫瘍消失割合、周術期合併症発生割合、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS) treatment completion rate, tolerability, adverse event, response rate, pathological remission rate, surgical invasiveness, progression free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1.術前化学療法(NAC):ddTC+Bev療法3サイクル
2.腫瘍減量手術(IDS)
3.術後化学療法:ddTC+Bev療法3サイクルおよびBev維持療法16サイクル
1. Neoadjuvant chemptherapy (NAC): 3 cycles of dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy plus bevacizumab
2. Interval debulking surgery (IDS)
3. Postoperative chemotherapy: 3 cycles of dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy plus bevacizumab and 16 cycles of bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) FIGO進行期Ⅲ-Ⅳ期の上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌患者。
上記診断は以下のいずれでも良い。
・試験開腹術による診断。
・細胞診あるいは組織診、および画像診断。ただしその場合は、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が推定されること、最新の腫瘍マーカー検査でCA125>200 U/mlかつCEA<20 ng/mlを満たすこと。
2) 一般状態(ECOG Performance Status)が0~2である患者。
3) 十分な主要臓器機能を有する患者。(臨床検査は登録前28日以内に行われたものとする)
好中球数 1,500 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L以下
血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満
血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満
尿蛋白1+以下
心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常
末梢神経症状 Grade1以下
4) 治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
5) 登録時の年齢が20歳以上の患者
6) 本試験参加について文書にて本人からの同意が得られた患者。
1. Patient diagnosed with FIGO stage III-IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer by exploratory laparotomy or by clinical findings including cytology/biopsy, imaging studies, and tumor marker (CA125 >200U/mL and CEA <20ng/mL are eligible for the study)
2. ECOG Performance Status: 0-2
3. Adequate organ function (within 28 days prior to registration): absolute neutrophil count >=1.5 G/L, platelet count >=100 G/L, AST/ALT <=100 IU/L, total bilirubin <= 1.5 mg/dl, serum creatinine <= 1.5 mg/dl, proteinuria <= 1+, no abnormal finding to need treatment on 12-lead ECG, neuropathy (sensory and motor) grade <= 1
4. Patient expected to survive longer than 3 months
5. Age: 20 or older at registration
6. Patient must have signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 当該疾患に対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。
2) 活動性の重複がん患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん、ただし皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3) 重篤な合併症を有する患者。
例: 重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患を有するものは除外する。
4) 重度の感染症を合併している患者。
5) 血栓塞栓症(心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症等)を有する、あるいはその疑いがある患者。
6) 消化管穿孔・瘻孔、腹腔内膿瘍、腸管に深く浸潤している病巣、消化管などの腹腔内の炎症、腸閉塞を有する患者。
7) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある患者。
8) 腹部放射線治療の既往がある患者。
9) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者。アルコール過敏症がある患者。
10) 妊娠、授乳中及び妊娠している可能性のある患者。
11) その他、主治医より本試験への参加が不適切であると判断された患者。
1. Patients who have received previous chemotherapy or radiation therapy to treat the current disease
2. Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with basal and squamous cell carcinoma of the skin, as well as carcinoma in situ, and intramucosal carcinoma cured by local treatment, are eligible for the study)
3. Patients with serious medical complications, such as serious heart disease, cerebrovascular accidents, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, active bleeding, an active gastrointestinal ulcer, or a serious neurological disorder
4. Patient with active infection at registration
5. Patient suspected or diagnosed as arterial or venous thromboembolism at registration
6. Patients with gastrointestinal perforation, abdominal fistula, intra-abdominal abscess, tumor invading deeply to intestinal tract, intra-abdominal inflammation, or intestinal obstruction
7.Patient with a history of hemoptysis (hemoptysis of fresh blood of 2.5ml or more)
8. Patient with a history of abdominal radiation therapy
9. Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil, or alchohol
10. Pregnancy or during breast feeding or a patient willing to be pregnant
11.Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
青木
Daisuke
ミドルネーム
Aoki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211ext.62391
Email/Email aoki@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘行
ミドルネーム
野村
Hiroyuki
ミドルネーム
Nomura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211ext.62386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hnomura@1998.jukuin.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of obstetrics and gynecology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3611
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34648082/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34648082/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results 年齢中央値は55.5歳(37-80歳),進行期はⅢ期14例,Ⅳ期10例,組織型は漿液性癌18例,その他6例であった.全例にIDSが実施され,手術完遂度はoptimal症例が25%,complete症例が75%であった.NAC奏効率は79%,CA125がcut off値以下となった患者は58%であった.
NACとしてのddTC+Bev療法の奏効率は高く,結果としてIDSにおいて満足できる手術完遂度が得られた.NACの有害事象,周術期合併症は許容範囲内であり,NACにおけるBev併用の安全性が確認された.
The median age was 55.5 years (37-80 years), and high-grade serous carcinoma accounted for 18 patients. IDS was performed in all patients and the rate of complete surgery was 75%. The response rate in NAC was 79%, and CA125 declined below the cut-off in 58% of patients.
Neoadjuvant ddTC+Bev therapy was well tolerated, and the sufficient rate of complete surgery in IDS was obtained.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 10 14
参加者背景/Baseline Characteristics Ⅲ-Ⅳ期が推定される卵巣癌(卵管癌,原発性腹膜癌)初回治療例 Ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer patients with estimated stage III-IV
参加者の流れ/Participant flow 24名の患者を本試験に組み入れた.NACとしてのddTC+Bev療法3サイクル後に腫瘍減量手術(IDS)を実施した. Twenty-four patients were included.
They received paclitaxel (80 mg/m2) on day1, 8, 15, carboplatin (AUC 6.0 mg/mL x minute) on day 1, and Bev (15mg/kg) on day 1 every 3 weeks as neoadjuvant chemotherapy. Interval debulking surgery (IDS) was performed after 3 cycles of ddTC+Bev therapy.
有害事象/Adverse events NACの有害事象は血液毒性Grade4が29%,非血液毒性Grade3が17%の患者に認められた.
Grade3以上の周術期合併症は29%の患者に認めたが,消化管穿孔,治療関連死はなかった.
Grade 4 hematological toxicities: 29%
Grade 3/4 non-hematological toxicities: 17%
Grade 3/4 perioperative complications: 29%
評価項目/Outcome measures 手術完遂度を主要評価項目,NAC奏効率,有害事象等を副次評価項目とした. Primary endpoint: rate of complete surgery
Secondary endpoints: response rate and adverse events
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 10
最終更新日/Last modified on
2021 10 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018777
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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