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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016186
受付番号 R000018773
科学的試験名 パーキンソン症候群におけるドパミントランスポーターイメージングとMRIの新たな撮像法との前向き比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2016/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン症候群におけるドパミントランスポーターイメージングとMRIの新たな撮像法との前向き比較研究 Comparison of DaTscan with 3T-MRI for parkinson syndrome: prospective study
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン症候群のDat scanとMRI画像の比較試験 Comparison of DaTscan with 3T-MRI imaging for parkinson syndrome
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン症候群におけるドパミントランスポーターイメージングとMRIの新たな撮像法との前向き比較研究 Comparison of DaTscan with 3T-MRI for parkinson syndrome: prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン症候群のDat scanとMRI画像の比較試験 Comparison of DaTscan with 3T-MRI imaging for parkinson syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン症候群の患者に対して、DaTscanと、3T-MRIのNeuromelanin imagingおよびSusceptibility-weighted imageと臨床重症度とを比較し、前向きに調査すること。 In this prospective study, we evaluated the use of DaTscan, 3T-MRI and clinical disease severity correlation for differential diagnosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DaTscanによるドパミントランスポーターの低下と3T-MRIにおける黒質緻密部の信号変化を評価する。
これらは臨床重症度判定より3ヶ月以内に行う。
We evaluated the signal variation in substantia nigra by 3T-MRI and dopamine transporter by DaTscan. These are evaluated from the clinical severity of classification within three months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者
パーキンソン病患者及びその類縁疾患が疑われる患者
Healthy control
Patients who are suspected Parkinson disease and/or related disorders
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な肝障害・腎障害を有する患者
2. アルコールに過剰反応を呈する患者
3. I-123-Ioflupaneの取り込みに影響を与えうる薬剤を服用中の患者
4. 排尿障害を有する患者
5. 妊娠中・妊娠の可能性がある患者
6. 授乳中の患者
7.体内にMRI非対応の金属を有する患者
8. その他、実施責任者や共同研究者が不適当と判断した患者
1. Patients who are severe hepatic and/or renal dysfunction
2. Patients who are past history of hypersensitivity to Alcohol
3. Patients who are taking medicine which affects the uptake of I-123-Ioflupane
4. Patients who have voiding dysfunction
5. Pregnant or woman of child-bearing potential
6. The woman under breast-feeding
7. Patients who were implanted metallic or electrical devices
8. Patients who are judged as inappropriate for inclusion by physicians
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 由美子

ミドルネーム
Yumiko Kono
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 放射線科学講座 Department of radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi hirakata osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email kohnoy@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野 由美子

ミドルネーム
Yumiko Kono
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 放射線科学講座 Department of radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi hirakata osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohnoy@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of radiology, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学放射線科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属枚方病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 12
最終更新日/Last modified on
2016 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018773
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018773

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/11/27 keikaku.umin.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/11/27 Dat data.umin.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/11/27 Dat data.umin.xlsx


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