UMIN試験ID | UMIN000016169 |
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受付番号 | R000018769 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頚部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射に関する第I/II相試験計画書 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/09 |
最終更新日 | 2015/01/09 13:44:45 |
日本語
局所進行子宮頚部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射に関する第I/II相試験計画書
英語
A phase I/II clinical trial of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes in locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix using carbon-ion beams
日本語
子宮IV
英語
Cervix IV
日本語
局所進行子宮頚部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射に関する第I/II相試験計画書
英語
A phase I/II clinical trial of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes in locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix using carbon-ion beams
日本語
子宮IV
英語
Cervix IV
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌
英語
uterine cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1-1 目的
局所進行子宮頸部扁平上皮癌症例を対象に、骨盤および腹部傍大動脈リンパ節領域を併せた拡大照射野に対する炭素イオン線による予防照射療法の安全性および有効性を確認する。
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of prophylactic extended-field C-ion RT for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
正常組織の早期反応
英語
Acute toxicity
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
日本語
骨盤および腹部傍大動脈リンパ節領域を併せた拡大照射野に対する炭素イオン線治療
英語
Prophylactic extended-field (Pelvic and para-aorta lymph node regions) Carbon-ion radiotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 生検(組織診)で証明された子宮頸部扁平上皮癌。
2. FIGOの臨床病期のIIB期で最大腫瘍径が4cm以上のもの、ないしIIIB期、IVA期。
3. 腹部CTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
4. 計測可能な病変である。
5. 年齢は80歳以下である。
6. PSは0~2である。
7. 十分な骨髄機能を有する。
白血球 > 3000/mm3
ヘモグロビン > 10g/dl
血小板 > 100,000/mm3
8. 6ヶ月以上の生存が見込まれる。
9. 文書による同意が得られている。
英語
1. Pathologically proven squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO 1994) Stage IIB with tumor size > 4 cm in diameter, III, or IVA disease without rectal invasion
3. Patient does not have para-aortic lymph nodes > 1 cm in minimum diameter on CT image
4. Tumor must be grossly measurable
5. Age < 80 years
6. World Health Organization performance status < 3
7. Adequate bone marrow function; WBC > 3000 cells/mm3, Platelets > 100,000 cells/mm3, Hemoglobin > 10.0 g/dl
8. Estimated life expectancy > 6 months
9. Patient provides written informed consent to participate in this study before initiation of therapy.
日本語
1. 重篤な合併症(例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など)を有する。
2. 活動性の重複癌を有する。
3. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
4. 化学療法の既往がある。
5. 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
英語
1. Severe co-morbidity; severe pelvic infection, severe psychological illness etc.
2. Active synchronous cancer
3. Prior radiotherapy to the pelvic or para-aortic region
4. Prior chemotherapy
5. Medical, psychological or other factor deciding ineligibility by attending physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木通也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiya Suzuki |
日本語
放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
重粒子医科学センター病院
英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
043-206-3306
waka@nirs.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若月 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Wakatsuki |
日本語
放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
重粒子医科学センター病院
英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
043-206-3306
wakkun100@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
放射線医学総合研究所
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英語
日本語
その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
放射線医学総合研究所
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
放射線医学総合研究所(千葉県)
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018769
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018769
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |