UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頚部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射に関する第I/II相試験計画書

英語
A phase I/II clinical trial of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes in locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix using carbon-ion beams

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮IV

英語
Cervix IV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頚部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射に関する第I/II相試験計画書

英語
A phase I/II clinical trial of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes in locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix using carbon-ion beams

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮IV

英語
Cervix IV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１－１　目的
局所進行子宮頸部扁平上皮癌症例を対象に、骨盤および腹部傍大動脈リンパ節領域を併せた拡大照射野に対する炭素イオン線による予防照射療法の安全性および有効性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy and toxicity of prophylactic extended-field C-ion RT for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常組織の早期反応

英語
Acute toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨盤および腹部傍大動脈リンパ節領域を併せた拡大照射野に対する炭素イオン線治療

英語
Prophylactic extended-field (Pelvic and para-aorta lymph node regions) Carbon-ion radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 生検（組織診）で証明された子宮頸部扁平上皮癌。
2. FIGOの臨床病期のIIB期で最大腫瘍径が4cm以上のもの、ないしIIIB期、IVA期。
3. 腹部CTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
4. 計測可能な病変である。
5. 年齢は80歳以下である。
6. PSは0～2である。
7. 十分な骨髄機能を有する。
白血球 > 3000/mm3
ヘモグロビン > 10g/dl
血小板 > 100,000/mm3
8. 6ヶ月以上の生存が見込まれる。
9. 文書による同意が得られている。

英語
1. Pathologically proven squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO 1994) Stage IIB with tumor size > 4 cm in diameter, III, or IVA disease without rectal invasion
3. Patient does not have para-aortic lymph nodes > 1 cm in minimum diameter on CT image
4. Tumor must be grossly measurable
5. Age < 80 years
6. World Health Organization performance status < 3
7. Adequate bone marrow function; WBC > 3000 cells/mm3, Platelets > 100,000 cells/mm3, Hemoglobin > 10.0 g/dl
8. Estimated life expectancy > 6 months
9. Patient provides written informed consent to participate in this study before initiation of therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症（例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など）を有する。
2. 活動性の重複癌を有する。
3. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
4. 化学療法の既往がある。
5. 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。

英語
1. Severe co-morbidity; severe pelvic infection, severe psychological illness etc.
2. Active synchronous cancer
3. Prior radiotherapy to the pelvic or para-aortic region
4. Prior chemotherapy
5. Medical, psychological or other factor deciding ineligibility by attending physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木通也

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiya Suzuki

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
重粒子医科学センター病院

英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

waka@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	若月 優

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Wakatsuki

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
重粒子医科学センター病院

英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakkun100@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

放射線医学総合研究所（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018769

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