UMIN試験ID | UMIN000016793 |
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受付番号 | R000018768 |
科学的試験名 | 進行性腎がんに対する自己活性ガンマ・デルタ型T細胞療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/13 |
最終更新日 | 2022/03/28 10:46:38 |
日本語
進行性腎がんに対する自己活性ガンマ・デルタ型T細胞療法
英語
A Pilot Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With advanced Renal Cell Carcinoma
日本語
進行性腎がんに対する自己活性ガンマ・デルタ型T細胞療法
英語
A Pilot Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With advanced Renal Cell Carcinoma
日本語
進行性腎がんに対する自己活性ガンマ・デルタ型T細胞療法
英語
A Pilot Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With advanced Renal Cell Carcinoma
日本語
進行性腎がんに対する自己活性ガンマ・デルタ型T細胞療法
英語
A Pilot Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With advanced Renal Cell Carcinoma
日本/Japan |
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進行腎細胞がん
英語
advanced Renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行腎細胞がんの患者に対し抗腫瘍活性を有する自己活性化 ガンマ・デルタ 型 T 細胞を投与し、その効果と安全性を評価し、有効症例要因を検討する
英語
Determine the factors of effective cases of adoptive immunotherapy comprising 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells with advanced renal cell carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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有効症例要因の検討
RECIST基準に基づいてCR, PRまたはSDと評価された症例の要因について症例毎に検討する
英語
To determine the factors of effective cases
To analyze the factors of the patients who achieved CR, PR or SD by RECIST criteria
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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アフェレシスで採取した末梢血単核球を2メチル3ブテニル1ピロリン酸で刺激し、IL-2を用いて11-14日間培養した自己活性化γδ型T細胞を3-4週間毎に投与する。
英語
Patients undergo leukapheresis for the harvest of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). PBMCs are stimulated with 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate and aldesleukin for 11 to 14 days. Patients then receive the expanded Gamma Delta T cells every 3 to 4 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 転移・再発を有するStage IV(any T, any N, M1)の症例または、局所進行症例または、切除不能腎細胞癌の症例
2) 標準治療無効例または、忍容性がない症例。
3) PS(ECOG)が0または1の症例
4) 登録時の年齢が20歳以上の症例
5) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている。(登録前 28日以内の最新の検査)
白血球数 ≧ 2,000 /mm3
好中球数 ≧ 1,200 /mm3
血小板数 ≧ 7万/μL
血清クレアチニン値 ≦ 1.5 mg/dL
血清ビリルビン値 ≦ 1.5 mg/dL
AST(GOT) ≦ 施設基準値上限の2.5倍
ALT(GPT) ≦ 施設基準値上限の2.5倍
LDH ≦ 施設基準値上限の1.5倍
PT/APTT/FDP ≦ 施設基準値上限の1.5倍
ただし、末期腎不全症例(血液透析等の治療をしている)では、クレアチニン値は問わない。
8) 本臨床試験参加について、本人による文書同意が得られた症例
英語
1)Patients with Stage IV (any T, any N, M1) or local advanced or inoperative RCC
2)Patients who received standard therapy resulted in failure or were not acceptability to molecular target drugs
3)ECOG performance status 0-1
4)Age over 20-years old.
5)Leukocyte count; 2,000/uL;
ANC ; 1,200/uL;
Platelet count; 70,000/uL;
Serum bilirubin; 1.5 mg/dL
AST/ALT; 2.5 times normal
Serum creatinine; 1.7 mg/dL (exceptunder hemodialysis)
LDH; 1.5 times normal
PT/APTT/FDP;1.5 times the facilities standard value
8) Patients who voluntarily provided written consent to participate in this trial after having been thoroughly briefed and informed of its nature were eligible for enrollment.
日本語
以下のいずれかの全身疾患を合併している。
治療を要する感染症によるCRP陽性
治療を要する肝炎、HIV等のウイルス感染症
ウイルス感染症のキャリアー
コントロール困難な糖尿病
コントロール不良の心不全、不整脈
治療を要する自己免疫疾患
治療を要する間質性肺炎
精神病と診断され、適切な治療にかかわらず、当人に現実検討が出来ない幻覚や妄想がある状態
3)その他、試験責任医師(研究責任者)または試験分担医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
No C-reactive protein with an infectious disease that requires medication, No active infection with hepatitis virus or HIV, No poorly controlled DM or heart failure or arrhythmia, No autoimmune disease and interstitial pneumonia, No other malignancy, No bone of organ transplant recipient, Not pregnant nor nursing, No mental disorder in spite of standard therapy
3) Other patients judged to be ineligible by the attending investigators were also excluded from the study
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名 | 一成 |
ミドルネーム | |
姓 | 田邉 |
英語
名 | Kazunari |
ミドルネーム | |
姓 | Tanabe |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
+81-3-3353-8111
k-tanabe@k3.dion.ne.jp
日本語
名 | 博人 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Hirohito |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japa
+81-3-3353-8111
hirohitokobayashi-jua@umin.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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その他
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Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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自己調達/Self funding
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東京女子医科大学倫理委員会
英語
Review Board of Tokyo Women's Medical University
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東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
+81-3-3353-8111
krinri.bm@twmu.ac.jp
いいえ/NO
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2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018768
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018768
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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