UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016171
受付番号 R000018766
科学的試験名 接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化 -接触鍼の軽微な皮膚刺激が痙性麻痺患者の筋活動に及ぼす効果およびそれを裏付ける神経生理学的解析-
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2017/01/10 09:48:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化
-接触鍼の軽微な皮膚刺激が痙性麻痺患者の筋活動に及ぼす効果およびそれを裏付ける神経生理学的解析-


英語
Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait for Volunteers and Patients with Chronic Hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化


英語
Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化
-接触鍼の軽微な皮膚刺激が痙性麻痺患者の筋活動に及ぼす効果およびそれを裏付ける神経生理学的解析-


英語
Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait for Volunteers and Patients with Chronic Hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化


英語
Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害後遺症における痙性麻痺患者


英語
healthy volunteers and patients with chronic hemiparesis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽微な刺激でその鎮痛効果が明らかになってきたエラストマー製の接触鍼を使用し、①接触鍼刺激が脊髄運動神経における変化をH波、H/M比を用いて評価し、②随意運動時の表面筋電図の解析から痙性麻痺患者の痙縮や病的同時収縮に対する接触鍼の効果を検証する。また副次評価として③身体活動量を測定し、このような随意運動の変化が日常生活活動にどの程度貢献しているかを検証する。


英語
To assess the influence of cutaneous stimulations for locomotive patterns in gait and changes of spasticity for patients with chronic hemiparesis. And in the long term its consequent influence to the daily living activity for patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目
① 痙縮抑制効果の検討
接触鍼刺激の痙縮への効果を神経生理学的に評価するために誘発筋電によるH波,H/M比を測定する。これは接触鍼と偽鍼を用いたダブルブラインドクロスオーバー試験法にて行う。
② 随意運動における相反性筋活動の評価
sEMG:複合動作における検証
努力歩行時の下肢表面筋電(;sEMG)を接触鍼の刺激前後にて測定し、主動筋/拮抗筋の筋活動から随意運動時の病的同時収縮、相反抑制の改善を検証する。また、筋出力の絶対仕事量、相対的仕事量から1ストロークにおける運動効率の変化を測定する。


英語
1.measurering H-reflex and H max/M max ratio before and after cutaneous acupuncture and sham acupuncture stimulations in the double blind cross over test.
2.legs muscles integral electromyographic activity during continuous walking before and after cutaneous acupuncture stimulations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目
痙性麻痺患者においては2か月間の介入期間を設け、以下の評価項目をあわせて測定する
③ 身体評価と痙縮評価
介入開始前、鍼刺激期間終了後、介入終了後に臨床にて広く行われている Brunnstrom Stage (;BrS)を用いた身体評価を行い、同時に痙縮の評価としてmodified Ashworth scale (;MAS)を行い、その臨床的効果を観察する。
④ 身体活動量の測定
全介入期間において、痙性麻痺患者は角速度センサー付き歩数計(ライフコーダ)を常時携帯し、記録された歩数や身体活動量から接触鍼の日常生活への貢献度を客観的に観察する。各期間終了後のSISによる評価を行う


英語
3.Physical assessments by MMT,Brunnstrom stage and Moified Ashworth scale.
4.Patients are monitored for the amount of daily physical activity time, steps, and exercise intensity for a month with cutaneous acupuncture and following further month with no stimulation. After each period, patients answered the stroke impact scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ブルンストロームステージが下肢Ⅲ以上の自立歩行が可能な15歳以上の痙性麻痺患者
意思疎通が困難でない患者
加えて、対照群として脊髄疾患やその既往のない健康成人


英語
healthy volunteers and patients with chronic hemiparesis (Brunnstrom stage III to VI (lower)
over 15 year old and no comunicatioin problem.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血の予測される者
意思の疎通が困難な者
皮膚のただれ等にて重篤な症状が予測される者


英語
patients who tendency to bleeding, communication by language is difficult, and very delicate skin which is easy to damaged.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本美由季


英語

ミドルネーム
Miyuki Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1


英語
Fujigaoka 2-1-1 Aoba-ku Yokohama, Kanagawa 227-0043 Japan

電話/TEL

81-45-974-2221

Email/Email

maam.miyuki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本美由季


英語

ミドルネーム
Miyuki Matsumoto

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1


英語
Fujigaoka 2-1-1 Aoba-ku Yokohama, Kanagawa 227-0043 Japan

電話/TEL

81-45-974-2221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maam.miyuki@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Showa University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部リハビリテーション医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public interest incorporated Foundation for Training and Licensure Examination
in Anma-Massage-Acupressure,Acupuncture and Moxibustion

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人 東洋療法研修試験財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Miyuki Matsumoto, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait for Volunteers and Patients with Chronic Hemiparesis. 8th World congress of the International society of physical and rehabilitation medicine(ISPRM), 2015

片麻痺患者に対する接触鍼の軽微な皮膚刺激の神経生理学的評価 - 二重盲検クロスオーバー法による振幅H/M比比較 -松本美由季,湯浅安理,川手信行,水間正澄. 全日本鍼灸学会雑誌65(s), p254, 2015

Miyuki Matsumoto, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Effect of Cutaneous Acupuncture Stimulations on Gait Pattern in Patients with Chronic Hemiparesis. 9th World congress of the International society of physical and rehabilitation medicine(ISPRM), 2016


英語
Miyuki Matsumoto, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait for Volunteers and Patients with Chronic Hemiparesis. 8th World congress of the International society of physical and rehabilitation medicine(ISPRM), 2015

Miyuki Matsumoto, Ari Yuasa, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Effects of gentle cutaneous stimulation using contact and sham acupuncture on the H/M ratio in patients with chronic hemiparesis.Jounal of the Japan Society of Acupuncture and Moxibustion.65(s), p254, 2015

Miyuki Matsumoto, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Effect of Cutaneous Acupuncture Stimulations on Gait Pattern in Patients with Chronic Hemiparesis. 9th World congress of the International society of physical and rehabilitation medicine(ISPRM), 2016

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
no special information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 09

最終更新日/Last modified on

2017 01 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018766


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018766


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/13 研究実施計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/07/13 入力データ.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/07/13 HM比統計用データ0612.xlsx