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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016171
受付番号 R000018766
科学的試験名 接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化 -接触鍼の軽微な皮膚刺激が痙性麻痺患者の筋活動に及ぼす効果およびそれを裏付ける神経生理学的解析-
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化
-接触鍼の軽微な皮膚刺激が痙性麻痺患者の筋活動に及ぼす効果およびそれを裏付ける神経生理学的解析-
Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait for Volunteers and Patients with Chronic Hemiparesis
一般向け試験名略称/Acronym 接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化 Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait.
科学的試験名/Scientific Title 接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化
-接触鍼の軽微な皮膚刺激が痙性麻痺患者の筋活動に及ぼす効果およびそれを裏付ける神経生理学的解析-
Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait for Volunteers and Patients with Chronic Hemiparesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 接触鍼(テープ鍼)による筋活動の変化 Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害後遺症における痙性麻痺患者 healthy volunteers and patients with chronic hemiparesis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽微な刺激でその鎮痛効果が明らかになってきたエラストマー製の接触鍼を使用し、①接触鍼刺激が脊髄運動神経における変化をH波、H/M比を用いて評価し、②随意運動時の表面筋電図の解析から痙性麻痺患者の痙縮や病的同時収縮に対する接触鍼の効果を検証する。また副次評価として③身体活動量を測定し、このような随意運動の変化が日常生活活動にどの程度貢献しているかを検証する。 To assess the influence of cutaneous stimulations for locomotive patterns in gait and changes of spasticity for patients with chronic hemiparesis. And in the long term its consequent influence to the daily living activity for patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目
① 痙縮抑制効果の検討
接触鍼刺激の痙縮への効果を神経生理学的に評価するために誘発筋電によるH波,H/M比を測定する。これは接触鍼と偽鍼を用いたダブルブラインドクロスオーバー試験法にて行う。
② 随意運動における相反性筋活動の評価
sEMG:複合動作における検証
努力歩行時の下肢表面筋電(;sEMG)を接触鍼の刺激前後にて測定し、主動筋/拮抗筋の筋活動から随意運動時の病的同時収縮、相反抑制の改善を検証する。また、筋出力の絶対仕事量、相対的仕事量から1ストロークにおける運動効率の変化を測定する。
1.measurering H-reflex and H max/M max ratio before and after cutaneous acupuncture and sham acupuncture stimulations in the double blind cross over test.
2.legs muscles integral electromyographic activity during continuous walking before and after cutaneous acupuncture stimulations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目
痙性麻痺患者においては2か月間の介入期間を設け、以下の評価項目をあわせて測定する
③ 身体評価と痙縮評価
介入開始前、鍼刺激期間終了後、介入終了後に臨床にて広く行われている Brunnstrom Stage (;BrS)を用いた身体評価を行い、同時に痙縮の評価としてmodified Ashworth scale (;MAS)を行い、その臨床的効果を観察する。
④ 身体活動量の測定
全介入期間において、痙性麻痺患者は角速度センサー付き歩数計(ライフコーダ)を常時携帯し、記録された歩数や身体活動量から接触鍼の日常生活への貢献度を客観的に観察する。各期間終了後のSISによる評価を行う
3.Physical assessments by MMT,Brunnstrom stage and Moified Ashworth scale.
4.Patients are monitored for the amount of daily physical activity time, steps, and exercise intensity for a month with cutaneous acupuncture and following further month with no stimulation. After each period, patients answered the stroke impact scale.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ブルンストロームステージが下肢Ⅲ以上の自立歩行が可能な15歳以上の痙性麻痺患者
意思疎通が困難でない患者
加えて、対照群として脊髄疾患やその既往のない健康成人
healthy volunteers and patients with chronic hemiparesis (Brunnstrom stage III to VI (lower)
over 15 year old and no comunicatioin problem.
除外基準/Key exclusion criteria 出血の予測される者
意思の疎通が困難な者
皮膚のただれ等にて重篤な症状が予測される者
patients who tendency to bleeding, communication by language is difficult, and very delicate skin which is easy to damaged.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本美由季

ミドルネーム
Miyuki Matsumoto
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1 Fujigaoka 2-1-1 Aoba-ku Yokohama, Kanagawa 227-0043 Japan
電話/TEL 81-45-974-2221
Email/Email maam.miyuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本美由季

ミドルネーム
Miyuki Matsumoto
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1 Fujigaoka 2-1-1 Aoba-ku Yokohama, Kanagawa 227-0043 Japan
電話/TEL 81-45-974-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maam.miyuki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Department of Rehabilitation Medicine, Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部リハビリテーション医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public interest incorporated Foundation for Training and Licensure Examination
in Anma-Massage-Acupressure,Acupuncture and Moxibustion
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益社団法人 東洋療法研修試験財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Miyuki Matsumoto, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait for Volunteers and Patients with Chronic Hemiparesis. 8th World congress of the International society of physical and rehabilitation medicine(ISPRM), 2015

片麻痺患者に対する接触鍼の軽微な皮膚刺激の神経生理学的評価 - 二重盲検クロスオーバー法による振幅H/M比比較 -松本美由季,湯浅安理,川手信行,水間正澄. 全日本鍼灸学会雑誌65(s), p254, 2015

Miyuki Matsumoto, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Effect of Cutaneous Acupuncture Stimulations on Gait Pattern in Patients with Chronic Hemiparesis. 9th World congress of the International society of physical and rehabilitation medicine(ISPRM), 2016
Miyuki Matsumoto, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Cutaneous Acupuncture Stimulations for Locomotive Pattern Modification in Gait for Volunteers and Patients with Chronic Hemiparesis. 8th World congress of the International society of physical and rehabilitation medicine(ISPRM), 2015

Miyuki Matsumoto, Ari Yuasa, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Effects of gentle cutaneous stimulation using contact and sham acupuncture on the H/M ratio in patients with chronic hemiparesis.Jounal of the Japan Society of Acupuncture and Moxibustion.65(s), p254, 2015

Miyuki Matsumoto, Masazumi Mizuma, Nobuyuki Kawate.: Effect of Cutaneous Acupuncture Stimulations on Gait Pattern in Patients with Chronic Hemiparesis. 9th World congress of the International society of physical and rehabilitation medicine(ISPRM), 2016
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし no special information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 09
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018766
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018766

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/13 研究実施計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/07/13 入力データ.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/07/13 HM比統計用データ0612.xlsx


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