UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	アファチニブ投与に伴う副作用に対する予防投与の有効性の検討（NLCTG 1401）	Phase II study of the effectiveness of prophylaxis against side effects associated with Afatinib (NLCTG 1401)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	アファチニブ投与に伴う副作用に対する予防投与の有効性の検討（NLCTG 1401）	Phase II study of the effectiveness of prophylaxis against side effects associated with Afatinib (NLCTG 1401)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アファチニブ投与時の主たる有害事象である下痢、皮膚障害、口内炎に対する、ロペラミド、ミノサイクリン、アズレンスルホン酸ナトリウムの予防投与および予防的スキンケアの有用性を前向きに検討すること。	To evaluate the effectiveness of prophylaxis against side effects associated with Afatinib
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	4週時点でのSevere diarrhea発現抑制率 (Sever diarrhea: プロトコールで規定する減量基準で減量が必要と判断された下痢)	In 4 weeks time Severe diarrhea expression inhibition rate (Severe diarrhea:Diarrhea that is deemed necessary dose reduction of Afatinib dose reduction criteria defined in the protocol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ロペラミド、ミノサイクリン、アズレンスルホン酸ナトリウム	loperamide,minocyclin,minocycline hydrochloride,azulene sodium sulfonate
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された手術不能または再発非小細胞肺癌（治療ラインは問わない） 2.EGFR遺伝子変異陽性 3.Performance Status（ECOG）が0～2である 4.過去にアファチニブが投与されていない 5.登録前4週以内に胸郭内（肺野および縦隔）に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない。胸郭外の照射については放射線治療が終了していれば登録可能とする 6.骨髄、肝臓、腎臓等の腫瘍臓器機能が保たれている 7.年齢20歳以上である 8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1.Non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology 2.EGFR mutation status is positive 3.Performance Status(ECOG)0-2 4.Afatinib has not been administered in the past 5.Chest radiation therapy that has not been enforced within the registration before 4 weeks 6.Adequate organ function 7.20 years or older 8.Written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)治療を必要とする重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 (2)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 (3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (4)胸部単純レントゲン写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫を有する。 (5)腸管麻痺または腸閉塞を有する。 (6)経口薬の服用ができない患者。 (7)臨床上問題となる合併症を有する患者（コントロール不能な心疾患や糖尿病, 薬物治療を要する高度の不整脈，持続的な水様性下痢 など）。 (8)本試験に使用する薬剤およびテトラサイクリン系薬剤に過敏症の既往歴のある患者。 (9)その他，研究者等が本試験の実施において不適当と判断した患者。	(1)History of active double cancer (2)No intention to birth control (3)Unstable psychic disorder (4)Interstitial pneumonia or active radiation pneumonia or drug-induced pneumonia (5)Ileus (6)Patients who can not take oral drugs (7)Severe complications (8)Patients in drug and tetracycline drug used in the present study a history of hypersensitivity (9)Decision of ineligibility by a physician.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	各務　博	Hiroshi Kagamu
所属組織/Organization	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical & Dental Hospital
所属部署/Division name	呼吸器・感染症内科	Respiratory and infectious diseases internal medicine
住所/Address	951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地	1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL	025-227-2200
Email/Email	hkagamu@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	岡島　正明	Masaaki Okajima
組織名/Organization	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical & Dental Hospital
部署名/Division name	呼吸器・感染症内科	Respiratory and infectious diseases internal medicine
住所/Address	951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地	1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL	025-227-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	okajima-nii@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Niigata Lung Cancer Treatment Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	新潟肺癌治療研究会(NLCTG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 09 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018765
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018765