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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016165
受付番号 R000018763
科学的試験名 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の 多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験における治療効果予測分子生物学的機構の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2021/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての
カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の
多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験における治療効果予測分子生物学的機構の探索的研究
An exploratory study to evaluate molecular predictive and/or prognostic factors of benefit from a randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym C-Prime (C’) Study C-Prime Study
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての
カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の
多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験における治療効果予測分子生物学的機構の探索的研究
An exploratory study to evaluate molecular predictive and/or prognostic factors of benefit from a randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C-Prime (C’) Study C-Prime Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発切除不能大腸癌 Unresectable advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次治療としての治癒切除不能進行・再発大腸癌患者を対象に、カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法に対する優越性を検証するランダム化第III相臨床試験(C-Cubed [C3]; JSWOG C-4)に対する探索研究として,切除不能大腸癌患者において,例えば,転移腫瘍増殖速度が緩やかであるといった傾向など,予後良好な患者群を予測できる分子生物学的因子(ジェネティック・エピジェネティック変化を含む)の発見・計測を行い,それら因子とベバシズマブ・カペシタビン・5FU・オキザリプラチンとの有効性・安全性の相関、及び治療感受性・耐性因子として関連するバイオマーカーを探索的に検討することを目的として実施する。 This study is desgined as an exploratory phase II study to evaluate molecular predictive and/or prognostic factors of benefit from a randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 中央画像評価や各臨床項目と腫瘍組織における分子生物学的因子(ジェネティック・エピジェネティック変化を含む)との相関 Correlation between image evaluation/clinical data and molecular predictive and/or prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中央画像評価や各臨床項目と腫瘍組織における分子生物学的因子(ジェネティック・エピジェネティック変化を含む)との相関 Correlation between image evaluation/clinical data and molecular predictive and/or prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①その他有効性・安全性に関する評価項目と腫瘍組織における分子生物学的因子との相関
奏効率(ORR; Overall response rate)
無増悪生存期間(PFS; Progression free-survival)
病勢コントロール期間(DDC; Duration of disease control)
治療成功期間(TTF; Time to treatment-failure)
全生存期間(OS; Overall survival)
安全性(Safety)
QoL(Quality of Life)
②腫瘍組織における各分子生物学的因子と主試験探索的項目・腫瘍径評価の関連性
③腫瘍組織における各分子生物学的因子間の関連性
1) Correlation between prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues and the evaluation criteria about efficacy/safety; ORR (Overall response rate), PFS (Progression free-survival), DDC (Duration of disease control), TTF (Time to treatment-failure), OS (Overall survival), Safety, and QoL (Quality of Life),
2) Relevance between evaluations of the C-Cubed study and molecular predictive and/or prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues.
3) Relevance between each molecular predictive and/or prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) C-Cubed Study(主試験)への参加基準を満たし参加することに同意を得ている症例
2) 本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
1) Participating the C-Cubed study with written informed consent.
2) Written informed consent after receiving explanation of planned treatments in the study.

除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 304

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳司
ミドルネーム
永坂
Takeshi
ミドルネーム O
Nagasaka
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 577 Matsushima
電話/TEL 0864621111
Email/Email takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳司
ミドルネーム
永坂
Takeshi
ミドルネーム
Nagasaka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 臨床腫瘍学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 577, Matsushima, Kurashiki 577, Matsushima, Kurashiki
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of clinical oncology, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department 臨床腫瘍学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Department of clinical oncology, Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division 臨床腫瘍学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学臨床研究審査専門委員会 Kawasaki Medical School
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima. Kurashiki city, Okayama
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 132
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 解析中 now ongoing
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 01 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 01 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information 一次治療としての治癒切除不能進行・再発大腸癌患者を対象に、カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法に対する優越性を検証するランダム化第III相臨床試験(C-Cubed [C3]; JSWOG C-4)に対する探索研究として,切除不能大腸癌患者において,例えば,転移腫瘍増殖速度が緩やかであるといった傾向など,予後良好な患者群を予測できる分子生物学的因子(ジェネティック・エピジェネティック変化を含む)の発見・計測を行い,それら因子とベバシズマブ・カペシタビン・5FU・オキザリプラチンとの有効性・安全性の相関、及び治療感受性・耐性因子として関連するバイオマーカーを探索的に検討することを目的として実施する。 This study is desgined as an exploratory phase II study to evaluate molecular predictive and/or prognostic factors of benefit from a randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 09
最終更新日/Last modified on
2021 04 09


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018763
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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