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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての
カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の
多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験における治療効果予測分子生物学的機構の探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate molecular predictive and/or prognostic factors of benefit from a randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-Prime (C’) Study

英語
C-Prime Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての
カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の
多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験における治療効果予測分子生物学的機構の探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate molecular predictive and/or prognostic factors of benefit from a randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-Prime (C’) Study

英語
C-Prime Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発切除不能大腸癌

英語
Unresectable advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次治療としての治癒切除不能進行・再発大腸癌患者を対象に、カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法に対する優越性を検証するランダム化第III相臨床試験（C-Cubed [C3]; JSWOG C-4）に対する探索研究として，切除不能大腸癌患者において，例えば，転移腫瘍増殖速度が緩やかであるといった傾向など，予後良好な患者群を予測できる分子生物学的因子（ジェネティック・エピジェネティック変化を含む）の発見・計測を行い，それら因子とベバシズマブ・カペシタビン・5FU・オキザリプラチンとの有効性・安全性の相関、及び治療感受性・耐性因子として関連するバイオマーカーを探索的に検討することを目的として実施する。

英語
This study is desgined as an exploratory phase II study to evaluate molecular predictive and/or prognostic factors of benefit from a randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
中央画像評価や各臨床項目と腫瘍組織における分子生物学的因子（ジェネティック・エピジェネティック変化を含む）との相関

英語
Correlation between image evaluation/clinical data and molecular predictive and/or prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中央画像評価や各臨床項目と腫瘍組織における分子生物学的因子（ジェネティック・エピジェネティック変化を含む）との相関

英語
Correlation between image evaluation/clinical data and molecular predictive and/or prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①その他有効性・安全性に関する評価項目と腫瘍組織における分子生物学的因子との相関
奏効率（ORR; Overall response rate）
無増悪生存期間（PFS; Progression free-survival）
病勢コントロール期間（DDC; Duration of disease control）
治療成功期間（TTF; Time to treatment-failure）
全生存期間（OS; Overall survival）
安全性（Safety）
QoL（Quality of Life）
②腫瘍組織における各分子生物学的因子と主試験探索的項目・腫瘍径評価の関連性
③腫瘍組織における各分子生物学的因子間の関連性

英語
1) Correlation between prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues and the evaluation criteria about efficacy/safety; ORR (Overall response rate), PFS (Progression free-survival), DDC (Duration of disease control), TTF (Time to treatment-failure), OS (Overall survival), Safety, and QoL (Quality of Life),
2) Relevance between evaluations of the C-Cubed study and molecular predictive and/or prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues.
3) Relevance between each molecular predictive and/or prognostic factors including genetic and epigenetic alterations derived from colorectal cancer tissues.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) C-Cubed Study（主試験）への参加基準を満たし参加することに同意を得ている症例
2) 本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

英語
1) Participating the C-Cubed study with written informed consent.
2) Written informed consent after receiving explanation of planned treatments in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

304

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳司
ミドルネーム
姓	永坂

英語

名	Takeshi
ミドルネーム	O
姓	Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
577

英語
Matsushima

電話/TEL

0864621111

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳司
ミドルネーム
姓	永坂

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagasaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
577, Matsushima, Kurashiki

英語
577, Matsushima, Kurashiki

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of clinical oncology, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語
臨床腫瘍学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Department of clinical oncology, Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語
臨床腫瘍学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学臨床研究審査専門委員会

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima. Kurashiki city, Okayama

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

132

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中

英語
now ongoing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
一次治療としての治癒切除不能進行・再発大腸癌患者を対象に、カペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法に対する優越性を検証するランダム化第III相臨床試験（C-Cubed [C3]; JSWOG C-4）に対する探索研究として，切除不能大腸癌患者において，例えば，転移腫瘍増殖速度が緩やかであるといった傾向など，予後良好な患者群を予測できる分子生物学的因子（ジェネティック・エピジェネティック変化を含む）の発見・計測を行い，それら因子とベバシズマブ・カペシタビン・5FU・オキザリプラチンとの有効性・安全性の相関、及び治療感受性・耐性因子として関連するバイオマーカーを探索的に検討することを目的として実施する。

英語
This study is desgined as an exploratory phase II study to evaluate molecular predictive and/or prognostic factors of benefit from a randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018763

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