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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016166
受付番号 R000018762
科学的試験名 閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討 The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討 The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討 The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討 The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性睡眠時無呼吸を有しCPAPが使用できない高血圧患者を対象にテルミサルタン投与が自律神経機能に及ぼす影響を検討する To assess the effect of telmisartan in autonomic function in the hypertensive patients with obstructive sleep apnea who is unavailable on continuous positive airway pressure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経機能 autonomic function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ポリソムノグラフィー
2)血圧・脈拍
3)酸化ストレス指標
1)polysomnography
2)blood pressure, pulse rate
3)index of oxidative stress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テルミサルタン20mg, 40mg, 80mg 20mg, 40mg or 80mg of telmisartan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)閉塞性睡眠時無呼吸患者
2)降圧薬を服用せず診察室血圧が140/90mmHgを上回る患者。またはレニンーアンジオテンシン系阻害薬(レニン阻害薬、ACE阻害薬、ARB、アルドステロン拮抗薬)以外の降圧薬1種類内服中の患者で血圧コントロール不良と主治医が判断した患者。
3)何らかの理由でCPAPが使用できない患者
1)Patients with obstructive sleep apnea
2)The untreated hypertensive patients with BP beyond 140/90mmHg, or the uncontrolled hypertensive patients treated with single antihypertensive drugs other than RAS blockades (renin inhibitor, ACE inhibitor, ARB, aldosterone blocker).
3)Patients unavailable on continuous positive airway pressure for any reason.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊娠中、授乳中の患者
3)担当医師が研究対象として不適格と判断した患者
1)The subjects who have past medical history of hypersensitivity to telmisartan
2)The subjects during pregnancy or lactation
3)The subjects found offensive by attending physicians for this research
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊東範尚

ミドルネーム
Norihisa Ito
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name 老年・腎臓内科学 The departent of geriatric medicine and nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3852
Email/Email itoh@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊東範尚

ミドルネーム
Norihisa Ito
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university graduate school of medicine
部署名/Division name 老年・腎臓内科学 The departent of geriatric medicine and nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoh@geriat.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka university graduate school of medicine
The departent of geriatric medicine and nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
老年・腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka university graduate school of medicine
The departent of geriatric medicine and nephrology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
老年・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results entry数不足
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 09
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018762
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018762

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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