UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討	The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討	The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧	Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	閉塞性睡眠時無呼吸を有しCPAPが使用できない高血圧患者を対象にテルミサルタン投与が自律神経機能に及ぼす影響を検討する	To assess the effect of telmisartan in autonomic function in the hypertensive patients with obstructive sleep apnea who is unavailable on continuous positive airway pressure
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自律神経機能	autonomic function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)ポリソムノグラフィー 2)血圧・脈拍 3)酸化ストレス指標	1)polysomnography 2)blood pressure, pulse rate 3)index of oxidative stress

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	テルミサルタン20mg, 40mg, 80mg	20mg, 40mg or 80mg of telmisartan
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)閉塞性睡眠時無呼吸患者 2)降圧薬を服用せず診察室血圧が140/90mmHgを上回る患者。またはレニンーアンジオテンシン系阻害薬（レニン阻害薬、ACE阻害薬、ARB、アルドステロン拮抗薬）以外の降圧薬1種類内服中の患者で血圧コントロール不良と主治医が判断した患者。 3)何らかの理由でCPAPが使用できない患者	1)Patients with obstructive sleep apnea 2)The untreated hypertensive patients with BP beyond 140/90mmHg, or the uncontrolled hypertensive patients treated with single antihypertensive drugs other than RAS blockades (renin inhibitor, ACE inhibitor, ARB, aldosterone blocker). 3)Patients unavailable on continuous positive airway pressure for any reason.
除外基準/Key exclusion criteria	1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2)妊娠中、授乳中の患者 3)担当医師が研究対象として不適格と判断した患者	1)The subjects who have past medical history of hypersensitivity to telmisartan 2)The subjects during pregnancy or lactation 3)The subjects found offensive by attending physicians for this research
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	伊東範尚	Norihisa Ito
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name	老年・腎臓内科学	The departent of geriatric medicine and nephrology
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3852
Email/Email	itoh@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	伊東範尚	Norihisa Ito
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka university graduate school of medicine
部署名/Division name	老年・腎臓内科学	The departent of geriatric medicine and nephrology
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	itoh@geriat.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka university graduate school of medicine The departent of geriatric medicine and nephrology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科 老年・腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka university graduate school of medicine The departent of geriatric medicine and nephrology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科 老年・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 09 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	entry数不足
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 07 月 18 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018762
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