UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	リンパ浮腫患者に対する複合的理学療法の効果に関する研究	Effect of Combined Physical Therapy for Patients with Lymphedema
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	リンパ浮腫に対するCPTの効果	Effect of CPT for Lymphedema
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	リンパ浮腫	Lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty	血管外科学/Vascular surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	リンパ浮腫患者に対する複合的理学療法の効果を明らかにすること。	To clarify the effect of combined physical therapy for patients with lymphedema.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	下肢の容積の変化 リンパ浮腫治療効果評価票における重症度スコア	Change of volume of lower extremity Lymphedema severity score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	QOL 評価（SF-36、Euriqol） 有害事象の発生の有無	QOL evaluation (SF-36, Euriqol) Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	6
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	集中治療施行群(小規模試験）	group intensive combined physical therapy (feasibility study)
介入2/Interventions/Control_2	維持療法群(小規模試験）	group maintenance combined physical therapy (feasibility study)
介入3/Interventions/Control_3	圧迫療法強化群(大規模試験）	group of reinforcement of compression therapy (main study)
介入4/Interventions/Control_4	リンパドレナージ強化群 (大規模試験）	group of reinforcement of lymph-drainage therapy (main study)
介入5/Interventions/Control_5	運動療法強化群 (大規模試験）	group of reinforcement of exercise (main study)
介入6/Interventions/Control_6	標準治療群 (大規模試験）	standard therapy (main study)
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①原発性あるいは続発性リンパ浮腫で片側性下肢リンパ浮腫患者 ②過去3か月以内に集中的な理学療法を受けていない患者 ③登録時に20歳以上の男女	1. primary secondary lymphedema of unilateral leg 2. patient without intensive combined physical therapy within three months 3. more than 20 years
除外基準/Key exclusion criteria	①リンパ浮腫以外あるいは複合的要因が原因の浮腫患者 ②片側性下肢リンパ浮腫以外のもの（上肢や体幹のみのリンパ浮腫など） ③浮腫の評価が計測できないStage0の患者 ④癌のリンパ系への直接浸潤により発症した浮腫の患者 ⑤余命が1年以内と予測される患者	1. edema due to other causes 2. edema of upper extremities or body 3. stage 0-lymphedema cancer patient 4. expected life time less than one years
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	辻　哲也	TETSUYA TSUJI
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	リハビリテーション医学教室	Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5363-3833
Email/Email	daihyou@ml.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	辻　哲也	TETSUYA TSUJI
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	リハビリテーション医学教室	Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	daihyou@ml.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	平成２６年度厚生労働科学研究委託業務（難治性疾患克服研究事業（難治性疾患等実用化研究事業））原発性リンパ浮腫ガイドライン改訂のための患者評価票の開発と複合的理学療法評価に関する研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 08 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 04 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 05 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018754
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